??? 為深入貫徹國務院辦公廳《2025年穩(wěn)外資行動方案》中“推動生物醫(yī)藥領域有序開放”的要求，進一步推動進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在浙江省落地生產(chǎn)上市，杭州市局和省醫(yī)療器械審評中心聯(lián)合組織杭州、嘉興等地的9家醫(yī)療器械外資企業(yè)開展進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)工作座談交流，并得到省藥品檢查中心和省醫(yī)療器械檢驗院的積極支持。
??? 活動現(xiàn)場，省醫(yī)療器械審評中心詳細解讀了《關于簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》，將已獲得第二類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊的法規(guī)、技術要求，重點結(jié)合近兩年辦理的注冊案例進行仔細闡述。杭州市局結(jié)合杭州實踐，發(fā)揮好監(jiān)管部門與企業(yè)的橋梁紐帶作用，為企業(yè)在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移、中外法規(guī)和體系融合等方面釋疑解惑，提供交流溝通平臺，營造良好營商環(huán)境。艾博生物（杭州）公司和泰爾茂（杭州）公司等外資企業(yè)分別分享了引進進口醫(yī)療器械境內(nèi)注冊上市的實踐經(jīng)驗。最后，與會企業(yè)和監(jiān)管部門圍繞進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)的項目引進、注冊申報、生產(chǎn)工藝、技術要求以及體系管理等方面的問題困難進行了深入交流，參會企業(yè)反響熱烈。
??? 目前，自國家局、省局進口醫(yī)療器械產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)的政策陸續(xù)發(fā)布以來，省局持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，審評和監(jiān)管聯(lián)動，省市區(qū)局上下協(xié)同，全省已經(jīng)受理第二類進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我省注冊3件，已經(jīng)辦結(jié)3件，特別是像艾博生物（杭州）公司的全自動化學免疫分析儀器產(chǎn)品從企業(yè)正式立項到注冊獲批上市用時僅9個月，自進入預審查通道到正式獲批不到3個月，獲得了外資方和業(yè)內(nèi)的高度贊譽。
??? 下一步，省市醫(yī)療器械審評監(jiān)管部門和技術機構(gòu)將繼續(xù)貫徹實施好中央關于醫(yī)療器械領域的高水平發(fā)展、高水平開放和高水平安全的要求，增強服務意識，精準支持進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省落地上市，同時強化安全監(jiān)管，保障公眾用械安全。