??? 近年來(lái)，海曙區(qū)局以中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐為統(tǒng)領(lǐng)，堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重、發(fā)展與安全齊抓，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，取得積極成效。2024年，該區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值超4.5億元，經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)值超30億元。
??? 一是蓄勢(shì)賦能“創(chuàng)新鏈”。強(qiáng)化人才及智力供給，迭代升級(jí)科學(xué)監(jiān)管“領(lǐng)軍隊(duì)伍”、入企服務(wù)“博士團(tuán)隊(duì)”、一線服務(wù)“品牌先鋒”，以百億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群為目標(biāo)，成立醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟。集聚醫(yī)療器械從業(yè)人員逾2000名，擁有市級(jí)“三支隊(duì)伍”專家?guī)斐蓡T7名。強(qiáng)化省市區(qū)聯(lián)動(dòng)，聚力做強(qiáng)園區(qū)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，搭建功能型綜合服務(wù)平臺(tái)，打造“質(zhì)新合一”硬核堡壘。
??? 二是優(yōu)化升級(jí)“產(chǎn)業(yè)鏈”。優(yōu)化核心技術(shù)攻關(guān)機(jī)制，建立產(chǎn)業(yè)服務(wù)、需求和技術(shù)清單，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)細(xì)分產(chǎn)業(yè)跨界融合發(fā)展。構(gòu)建優(yōu)質(zhì)企業(yè)梯度培育體系，細(xì)致排摸研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、高成長(zhǎng)潛力等13類項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)，主動(dòng)跟進(jìn)創(chuàng)新及國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品研制，推動(dòng)潛力項(xiàng)目實(shí)質(zhì)化運(yùn)行。目前，全區(qū)共擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)50家、注冊(cè)/備案證451張、專利166個(gè)。
??? 三是深化拓展“服務(wù)鏈”。構(gòu)建“5+6+7”全生命周期服務(wù)模式，即圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、檢驗(yàn)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)5個(gè)階段，常態(tài)化開展技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)品檢測(cè)等6個(gè)核心環(huán)節(jié)服務(wù)，實(shí)現(xiàn)資源共享、要素互補(bǔ)、系統(tǒng)協(xié)同等7個(gè)服務(wù)要素。建立“專人+專業(yè)+專辦”服務(wù)機(jī)制，定期開展許可證到期、風(fēng)險(xiǎn)隱患自查、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施“三提醒”服務(wù)，并與浙江藥科職業(yè)大學(xué)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，整合共享人才、師資、科研等優(yōu)勢(shì)資源，共建醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)中心。