省局有關(guān)處室、事業(yè)單位，有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)：
??? 《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》經(jīng)2025年11月18日第8次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2025年11月28日
云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
??? 第一條??為更好滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)審批程序，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》等法規(guī)、規(guī)章和文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本程序。
??? 第二條??云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）對(duì)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批：
??? （一）列入國家科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃或者我省科技重大專項(xiàng)、科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃的；
??? （二）列入工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單的；
??? （三）屬于醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械的；
??? （四）已在外省取得產(chǎn)品注冊證，且產(chǎn)品屬于國家或我省鼓勵(lì)支持的醫(yī)療器械注冊人攜已注冊產(chǎn)品遷入我省的；
??? （五）診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
??? （六）診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的；
??? （七）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的；
??? （八）臨床急需，且在國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，或雖在國內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的；
??? （九）其他可以適用優(yōu)先審批程序的。
??? 第三條??對(duì)于符合本程序第二條規(guī)定情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械首次注冊申請時(shí)一并提交優(yōu)先審批申請，并提交以下資料：
??? （一）《云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》（附件）。
??? （二）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測報(bào)告（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。
??? （三）對(duì)于符合本程序第二條第（一）款情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品獲得國家項(xiàng)目支持或我省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持的相關(guān)證明文件。
??? （四）對(duì)于符合本程序第二條第（二）款情形的，申請人應(yīng)提交工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜優(yōu)勝單位名單的文件。
??? （五）對(duì)于符合本程序第二條第（三）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)提交產(chǎn)品符合該項(xiàng)的情況說明。
??? （六）對(duì)于符合本程序第二條第（四）項(xiàng)情形的申請人應(yīng)當(dāng)提交外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證、注冊時(shí)提交的申報(bào)資料及轉(zhuǎn)移生產(chǎn)的佐證材料。
??? （七）對(duì)于符合本程序第二條第（五）至（八）項(xiàng)情形的，申請人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：
??? 1.診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料以及證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料； （2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述； （3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或診斷手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
??? 2.診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料； （2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述； （3）目前尚無有效診斷手段的說明及相關(guān)支持性資料。
??? 3.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料； （2）該適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述； （3）證明該產(chǎn)品專用于診斷兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。
??? 4.臨床急需，且在我省尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械 （1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床診斷現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由； （2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境內(nèi)外批準(zhǔn)和臨床使用情況； （3）提供檢索情況說明，證明目前境內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法，或者境內(nèi)同品種獲批注冊較少且無法滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的情況說明。
??? （八）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
??? 第四條??對(duì)申請人提出的優(yōu)先審批申請，審批處應(yīng)在收到申請之日起3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請資料完整性和規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，將資料移交省審評(píng)中心。不符合要求的一次性告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容。
??? 第五條??省審評(píng)中心收到第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請后，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。必要時(shí)可邀請專家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。
??? 第六條??擬納入優(yōu)先審批的，在省局政務(wù)網(wǎng)站公示受理號(hào)、申請人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請人。
??? 第七條??對(duì)于公示內(nèi)容有異議的，提出異議方應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由。省審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)自收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定，并將結(jié)果告知申請人和提出異議方。
??? 第八條??經(jīng)審核，不予優(yōu)先審批的，省審評(píng)中心將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人，并按照正常審批程序辦理。
??? 第九條??對(duì)納入優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省審評(píng)中心應(yīng)按照接收時(shí)間單獨(dú)排序，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。技術(shù)審評(píng)過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人需求，積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可安排專項(xiàng)交流。技術(shù)審評(píng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成，需要申請人補(bǔ)正資料的，自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。
??? 第十條??對(duì)于納入優(yōu)先審批的項(xiàng)目，省核查中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先安排體系核查，并在20個(gè)工作日內(nèi)完成；體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復(fù)查申請和整改報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。
??? 第十一條??對(duì)于納入優(yōu)先審批的項(xiàng)目，技術(shù)審評(píng)報(bào)告中應(yīng)注明為優(yōu)先審批項(xiàng)目，審批處應(yīng)優(yōu)先進(jìn)行審批，在3個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。
??? 第十二條??對(duì)于經(jīng)優(yōu)先審批獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，審批處對(duì)其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請給予優(yōu)先辦理。
??? 第十三條??屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人： （一）申請人主動(dòng)要求終止的； （二）申請人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的； （三）申請人提供虛假資料或采取其他欺騙手段的； （四）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的； （五）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
??? 第十四條??本程序自發(fā)布之日起正式實(shí)施。
??? 附件
云南省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表
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申請人名稱
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產(chǎn)品名稱
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型號(hào)規(guī)格
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結(jié)構(gòu)組成
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適用范圍
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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優(yōu)先審批
理由
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申請人簽章
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?????????????????????蓋章
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