各藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品配送商:
根據(jù)我院臨床診療需要,經(jīng)成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員按照相關制度和流程,對前期臨床科室申請的藥品品種進行審議和討論,決定引進以下品種,現(xiàn)進行公示(具體藥品品規(guī)見附表),現(xiàn)將相關事宜公告如下:
一、公示:
1.公示期:2025年6月13日至2025年6月20日。
2.對公示結果有異議者,請在公示期內(nèi)向成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥學部采供室聯(lián)系,聯(lián)系電話61866043。有其他違規(guī)違紀情況,以實名書面反映至成都市婦女兒童中心醫(yī)院監(jiān)察室,聯(lián)系電話:61866012。
3.公示期滿無異議,我院將按公示結果開展新藥申報相關工作。
二、本次新藥申報原則:
(1)已在“四川醫(yī)保公共服務平臺”掛網(wǎng)。
(2)屬于附表中包含的藥品品規(guī)。
(3)符合“兩票”制要求。
(4)生產(chǎn)企業(yè)所委托的配送企業(yè)應為我院現(xiàn)有的藥品配送企業(yè),同時被委托的配送企業(yè)應在“四川醫(yī)保公共服務平臺”中已確認配送關系。
(5)本次申報工作,各藥品配送企業(yè)只能委托一人負責品種申報,同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種只能一家配送企業(yè)提交本生產(chǎn)企業(yè)授權委托,若出現(xiàn)有違上述情況者,經(jīng)核查屬實后,所有申報視為無效申報。
三、申報要求:
各申報單位需遞交紙質(zhì)版和電子版資料(電子版資料限規(guī)定時間內(nèi)填報并上傳),詳細資料按要求填寫并裝訂(所有資料按順序裝訂,復印件加蓋企業(yè)鮮章)。
(1)新藥申報承諾書。
(2)法定代表人授權書。
(3)新藥品規(guī)申報表。
(4)藥品準入廉潔承諾書。
(5)藥品質(zhì)量保證承諾書。
(6)藥品委托配送書。
(7)藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、創(chuàng)新藥證書、主管部門證明文件等。
(8)藥品注冊批件。
(9)藥品質(zhì)量標準文件。
(10)藥品質(zhì)量檢驗報告、批檢驗報告。
(11)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的法定藥品說明書、外包裝(電子版及紙質(zhì)版,電子版命名標注格式:藥品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)廠家)。
(12)藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性等評價資料。輔料的成分;穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù);主要藥效學試驗資料和文獻資料;安全藥理學的試驗資料和文獻資料(電子版及紙質(zhì)版)。
(13)此次藥品申報可提供證明所申報藥品優(yōu)勢的資料及佐證資料。
(14)其他資料。
所有資料須真實有效,紙質(zhì)版資料尺寸要求:統(tǒng)一A4紙張備齊,按要求填寫,塑膠裝訂,按順序裝訂成冊,加蓋單位鮮章,騎縫章。裝訂資料用資料袋密閉封裝,封口處加蓋單位鮮章,資料袋封面粘貼授權委托書(附件1),否則一律按照“無效資料”處理。
四、申報資料報送時間:
1.紙質(zhì)資料遞交:
(1)遞交時間:2025年6月23日-2025年6月24日17:00截止。
(2)紙質(zhì)資料遞交時,需現(xiàn)場掃描二維碼登記簽到信息。
2.電子信息數(shù)據(jù)填報:
(1)填報時間:2025年6月25日-2025年6月26日17:00截止。
(2)電子信息數(shù)據(jù)填報系申報資料書中(附件2)十四項“申報藥品信息”下相關內(nèi)容。
(3)填報鏈接:https://www.wjx.top/vm/hhEgx3e.aspx#
3.上傳電子版資料:
(1)上傳時間:2025年6月25日-2025年6月26日17:00截止。
(2)電子版資料系遞交紙質(zhì)版資料(附件2)的相同完整掃描件(PDF)。上傳郵箱:3822700806@qq.com。文件格式:藥品名稱-2025新藥資料(第一批,已遴選).PDF。
注意:電子信息數(shù)據(jù)填報和電子版資料上傳均需在紙質(zhì)版資料收集截止時間后完成。提前上傳資料導致申報信息泄漏,取消其申報資格!
資料不接受郵寄。逾期,資料不予以接收。
如有需要,以另行通知為準,相關資料恕不退還。
收集地點:成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥學部采供室。
聯(lián)系電話:61866043 ? 聯(lián)系人:陶老師
五、其他要求:
各藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)不得違規(guī)與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系,違者將取消該品規(guī)的申報資格。所有申報資料填寫不全或填寫錯誤者,不接受更正,視為無效申報。
特此通知,敬請配合!
附表
序號
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藥品名稱
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規(guī)格
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廠家
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1
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優(yōu)替德隆注射液
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5ml:50mg/瓶
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成都華昊中天藥業(yè)有限公司
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2
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司普奇拜單抗注射液
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300mg(2ml)/瓶
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成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司
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3
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九味止咳口服液
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10ml*10支/盒
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亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司
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4
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注射用磷丙泊酚二鈉
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0.5g/支
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宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
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5
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環(huán)泊酚注射液
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20ml:50mg/支
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沈陽海思科制藥有限公司,遼寧海思科制藥有限公司
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6
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苯磺酸克利加巴林膠囊
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20mg*8粒/盒
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四川海思科制藥有限公司
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7
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艾瑞昔布片
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0.1g*10片/盒
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江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,成都盛迪醫(yī)藥有限公司 (委托)
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8
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鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?
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40mg*14片
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山東綠葉制藥有限公司
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成都市婦女兒童中心醫(yī)院