各有關(guān)藥品企業(yè)，自治區(qū)藥采中心：
為進(jìn)一步做好我區(qū)新一輪藥品集中采購(gòu)工作，根據(jù)參與各方對(duì)我區(qū)雙信封招標(biāo)提出的建議，經(jīng)2016年第一次自治區(qū)藥械集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)席會(huì)議議定，現(xiàn)對(duì)《2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細(xì)則》中部分評(píng)審指標(biāo)予以進(jìn)一步明確，作為《實(shí)施細(xì)則》的補(bǔ)充和組成部分。
一、關(guān)于創(chuàng)新型企業(yè)認(rèn)定的問(wèn)題。
除具備《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件外，屬于科技部發(fā)布的第一批至第五批創(chuàng)新型企業(yè)，且列入2014年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院公布的“中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)排名”名單的企業(yè)（包括文件中所列企業(yè)的子公司）。
二、關(guān)于獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品認(rèn)定的問(wèn)題。
按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)藥品的定義和判定依據(jù)，除具備《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件外，相關(guān)證書(shū)或證明材料須明確載明投標(biāo)藥品名稱(chēng)或主要原料名稱(chēng)，并與投標(biāo)藥品相一致，應(yīng)能明確識(shí)別具體藥品；此外，若獲獎(jiǎng)證書(shū)為多個(gè)單位或個(gè)人共同獲得必須提供由第一獲獎(jiǎng)單位(個(gè)人)出具獨(dú)家授權(quán)證明，相關(guān)證書(shū)或證明材料應(yīng)由國(guó)家機(jī)關(guān)出具；出現(xiàn)同一獎(jiǎng)項(xiàng)由兩家或以上企業(yè)在用的，暫均不予認(rèn)定，待企業(yè)澄清后予以認(rèn)定。
三、關(guān)于重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品認(rèn)定的問(wèn)題。
按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)藥品的認(rèn)定依據(jù)及過(guò)程，除具備《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件外，投標(biāo)企業(yè)的藥品取得國(guó)家創(chuàng)制辦、國(guó)家科技部或原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布的投標(biāo)藥品立項(xiàng)文件中的主課題或者子課題承擔(dān)企業(yè)都認(rèn)定為取得立項(xiàng)文件，“重大新藥創(chuàng)制”的項(xiàng)目實(shí)施期限及是否結(jié)題，不影響其認(rèn)定為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)品種，但立項(xiàng)文件為直接頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)，立項(xiàng)內(nèi)容與投標(biāo)藥品相關(guān)。
四、關(guān)于獲得省級(jí)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品認(rèn)定的問(wèn)題。
按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)獲得省級(jí)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，除具備《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件外，省級(jí)質(zhì)量獎(jiǎng)必須是2012年以來(lái)獲得的省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)證書(shū)（加蓋省級(jí)人民政府公章）。
五、關(guān)于一類(lèi)新藥認(rèn)定的問(wèn)題。
按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)一類(lèi)新藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，除具備《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件外，若有效期內(nèi)的藥品批件為藥品再注冊(cè)批件，且未明確標(biāo)識(shí)藥品注冊(cè)分類(lèi)的，以該藥品注冊(cè)批件為認(rèn)定依據(jù)。
六、關(guān)于在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)藥品認(rèn)定的問(wèn)題。
按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，除具備《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件外，若有官方文件證明取消退稅，且明確辨認(rèn)取消的范圍包括所申報(bào)藥品，則無(wú)需提供出口退稅證明，已結(jié)關(guān)狀態(tài)下的報(bào)關(guān)單才能作為認(rèn)定依據(jù)，并可通過(guò)中國(guó)海關(guān)網(wǎng)上服務(wù)大廳進(jìn)行查詢(xún)。
七、關(guān)于制劑國(guó)際認(rèn)證認(rèn)定的問(wèn)題。
在制劑國(guó)際認(rèn)定的過(guò)程中，已認(rèn)定為在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）上市銷(xiāo)售的國(guó)產(chǎn)藥品，雖未列入2013年《工信部中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中所列通過(guò)制劑國(guó)際認(rèn)證的企業(yè)名單，但取得相應(yīng)國(guó)家的制劑認(rèn)證的，認(rèn)定為取得制劑國(guó)際認(rèn)證。
八、關(guān)于通過(guò)新版GMP藥品認(rèn)定的問(wèn)題。
在通過(guò)新版GMP認(rèn)定上，依據(jù)企業(yè)指標(biāo)申報(bào)、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)提供資料或投標(biāo)報(bào)名資料三者滿(mǎn)足其一即可。
九、關(guān)于報(bào)名企業(yè)或產(chǎn)品被其他省份抽檢不合格或存在其他違法違規(guī)行為的應(yīng)用問(wèn)題。
按照《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)不良行為的規(guī)定，報(bào)名企業(yè)須在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)違法違規(guī)記錄，報(bào)名的企業(yè)或藥品是否存在假藥、劣藥及抽檢不合格記錄，主要依據(jù)2014年以來(lái)至本次集中采購(gòu)報(bào)名截止日（2015年11月19日），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥品質(zhì)量公告》中是否收載在生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)生產(chǎn)劣藥、假藥記錄或其他公告通知以及自治區(qū)食藥監(jiān)局抽檢情況進(jìn)行認(rèn)定，若發(fā)現(xiàn)有企業(yè)或產(chǎn)品在2015年11月19日前在生產(chǎn)環(huán)節(jié)被外省查處存在違法違規(guī)行為并有明確結(jié)果認(rèn)定的，依照《實(shí)施細(xì)則》給予相應(yīng)處理。
十、關(guān)于獨(dú)家品種認(rèn)定的問(wèn)題。
2015年藥品集中采購(gòu)的獨(dú)家品種認(rèn)定以同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名（不包含劑型、規(guī)格）的藥品視作一個(gè)品種，其通用名（不包含劑型、規(guī)格）在2015年內(nèi)蒙古藥品集中采購(gòu)申報(bào)及常用低價(jià)藥品審核通過(guò)的藥品中是唯一的,且該藥品在其“招標(biāo)談判”目錄內(nèi)所在的評(píng)審單元中是唯一的，認(rèn)定為獨(dú)家品種；若通用名唯一，但在劃分評(píng)審單元時(shí)，歸入同一評(píng)審單元中，不認(rèn)定為獨(dú)家品種。
按照《實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，被列入獨(dú)家品種或?qū)＠乃幤?，在我區(qū)談判采購(gòu)方案未公布前，本次只制定限價(jià)，企業(yè)確認(rèn)后直接掛網(wǎng)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶量議價(jià)采購(gòu)，零差率銷(xiāo)售。
以上問(wèn)題說(shuō)明，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2016年4月5日