??? 根據(jù)衛(wèi)生部等七部委《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范 》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）、衛(wèi)生部等六部門《關(guān)于印發(fā)〈進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作意見〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕7號）、《關(guān)于印發(fā)<進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見>有關(guān)問題說明的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2009〕59號），國務(wù)院糾風(fēng)辦、國家發(fā)展改革委、衛(wèi)生部等七部委《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》(國糾辦發(fā)〔2010〕6號)精神，和《山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中采購實施方案》有關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，制定了山西省醫(yī)療機構(gòu)2010年度藥品集中網(wǎng)上競價采購工作方案。
第一章 工作目標(biāo)和基本原則
??? 一、工作目標(biāo)
??? （一）實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管，降低藥品流通成本，努力減輕患者醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。
??? （二）在保證質(zhì)量的前提下通過公開競價和議價談判逐步形成醫(yī)療機構(gòu)合理的藥品采購價格。
??? （三）規(guī)范藥品購銷行為，實現(xiàn)藥品集中采購全過程的公開、公平、公正，遏制藥品流通領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風(fēng)。
??? 二、基本原則
??? （一）實行以政府主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機構(gòu)藥械集中采購工作；
??? （二）實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺和統(tǒng)一監(jiān)管；
??? （三）堅持質(zhì)量優(yōu)先，價格合理；
??? （四）堅持公開、公平、公正，確保不同地區(qū)、不同所有制的藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，公平競爭，禁止任何形式的地方保護。
第二章 組織形式和采購主體
??? 一、組織機構(gòu)：在山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，省、市兩級藥械集中網(wǎng)上競價采購辦公室分工負(fù)責(zé)、分級管理。
??? 二、組織形式：實行以省為單位的集中網(wǎng)上競價采購。
??? 三、經(jīng)辦機構(gòu)：山西省藥械集中招標(biāo)采購中心
??? 四、采購主體：全省政府舉辦的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的二級以上醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購活動。
??? 五、競價人：參與本年度藥品集中采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集團公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加集中采購的，允許以集團公司名義進(jìn)行，并提供相應(yīng)證明材料。
??? 六、采購周期：本次入圍的掛網(wǎng)藥品采購周期暫定一年。
第三章 采購范圍和目錄分類
??? 一、采購范圍：全省政府舉辦的縣級以上醫(yī)療機構(gòu)、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床使用的除下述第二條規(guī)定范圍內(nèi)的藥品外全部納入集中采購范圍。
??? 國家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2498號）規(guī)定的：“國家發(fā)展改革委及各省（區(qū)、市）價格主管部門按照規(guī)定權(quán)限制定公布的價格，凡標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標(biāo)注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無菌包裝、塑料安瓿”的藥品和滴眼劑中標(biāo)注“含玻璃酸鈉”的藥品，以及國家基本藥物目錄中未包括的劑型，如生產(chǎn)企業(yè)沒有參加我省2010年度基本藥物招標(biāo)采購的，可參加本年度藥品集中網(wǎng)上競價采購。
??? 二、不進(jìn)行集中采購的藥品范圍：
??? （一）國家基本藥物目錄(基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分)(2009版）中的藥品、劑型。
??? （二）山西省醫(yī)療機構(gòu)2010年度直接采購目錄范圍內(nèi)的品種。
??? （三）國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)藥品。
??? （四）中藥材和中藥飲片及其它規(guī)定暫不競價的藥品品種。
??? 三、目錄分類：本次集中網(wǎng)上競價采購的藥品目錄按兩個質(zhì)量層次分別進(jìn)行評審和比較。
??? （一）第一質(zhì)量層次藥品包括：
??? 1.單獨定價藥品
??? 2.優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥
??? 3.原研藥品
??? 4.專利保護期內(nèi)的專利藥品
??? 5.注冊新藥類別（1）
??? 6.中藥國家保密處方品種
??? 7. 國家科技進(jìn)步二等獎以上的藥品
??? （二）第二質(zhì)量層次藥品包括：
??? 1.普通進(jìn)口藥品
??? 2.化學(xué)藥品100強和中成藥50強制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品
??? 3.其它通過GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品
??? （三）有關(guān)定義
??? 單獨定價藥品，原研制藥品和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)展和改革委員會或山西省物價局藥品定價文件確定的單獨定價藥品和原研藥品或優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。
??? 專利藥品：指發(fā)明專利，是由中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)局依法予以保護的發(fā)明專利生產(chǎn)和銷售的首個藥物制劑。僅限于化合物實體專利、藥物有效成分組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。如果僅為外觀設(shè)計、實用新型和工藝流程等專利，本次網(wǎng)上競價中不視其為專利層次藥品。
??? 化合物專利：僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Ｗo的化合物專利。
??? 藥物有效成分組合專利：僅指兩種及以上有效成分的全新組合（不包括配比的改變）。
生物制品用途專利：僅指生物制品應(yīng)用于某一治療領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。
??? 注冊新藥類別（1）：指未在國內(nèi)外上市銷售及國家藥品注冊管理辦法規(guī)定的其它情況的類別（1）新藥。
??? 化學(xué)藥品100強和中成藥50強制藥企業(yè)：指工業(yè)和信息化部門最新的中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報公布排位前100名和中成藥前50名的制藥企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排序）,包括全資子公司,僅生產(chǎn)藥用輔料、原料的企業(yè)不在范圍。
??? 國家科技進(jìn)步二等獎以上的藥品：指由國務(wù)院頒發(fā)的年度國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎。如果競價藥品僅為外觀設(shè)計、實用新型和工藝流程等獎項，本次網(wǎng)上競價中不視其為國家科技進(jìn)步二等獎以上的品種。
??? 中藥保密品種：指列入國家保密局和科技部共同頒布的中藥保密處方和中藥保密技術(shù)目錄的品種。
??? 獲得實用新型和工藝流程專利和實用新型和工藝流程國家科技進(jìn)步二等獎的藥品在質(zhì)量評審中酌情加分。
第四章 實施步驟、工作流程及時間安排
??? 一、實施步驟
??? 本年度藥品集中采購工作分為集中采購準(zhǔn)備、媒體公告、資料申報、資質(zhì)審核、報價、專家評審、議價談判、確定擬入圍品種、擬入圍品種價格整理、物價備案、最終入圍結(jié)果確認(rèn)、領(lǐng)取藥品掛網(wǎng)通知書、掛網(wǎng)采購等階段。
??? 二、工作流程
??? 山西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中網(wǎng)上競價掛網(wǎng)工作流程圖
??? 三、時間安排（具體時間待定）
??? 1、發(fā)布《競價采購公告》
??? 2、發(fā)售《競價采購文件》,企業(yè)領(lǐng)取用戶名、密碼并對投標(biāo)藥品進(jìn)行網(wǎng)上點擊投標(biāo)。經(jīng)辦機構(gòu)接收投標(biāo)企業(yè)紙質(zhì)資格證明材料
??? 3、對競價企業(yè)紙質(zhì)資格材料進(jìn)行審核
??? 4、競價企業(yè)對審核未通過的競價藥品紙質(zhì)資格證明材料進(jìn)行澄清和補充
??? 5、競價企業(yè)網(wǎng)上確認(rèn)審核信息，并打印紙質(zhì)確認(rèn)表
??? 6、2009年度掛網(wǎng)品規(guī)網(wǎng)上報價
??? 7、系統(tǒng)數(shù)據(jù)分流
??? 8、競價、議價品規(guī)網(wǎng)上報價
??? 9、競價、議價品規(guī)網(wǎng)上報價解密
??? 10、網(wǎng)上競價、議價品規(guī)報價公示
??? 11、抽取評審專家
??? 12、評審專家對競價企業(yè)的競價藥品進(jìn)行評審
??? 13、抽取議價專家
??? 14、議價專家同進(jìn)入談判程序競價企業(yè)進(jìn)行面對面價格談判
??? 15、擬掛網(wǎng)藥品品規(guī)公示
??? 16、擬掛網(wǎng)藥品價格整理
??? 17、企業(yè)確認(rèn)初審品規(guī)及價格
??? 18、報物價局備案并核定入圍藥品最高臨時零售價格
??? 19、領(lǐng)取掛網(wǎng)通知書
??? 20、公布掛網(wǎng)藥品品規(guī)及價格
??? 21、掛網(wǎng)采購
第五章 材料申報和資質(zhì)審核
??? 一、申報條件：參加山西省藥品集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
??? （一）依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（以下簡稱“GMP認(rèn)證證書”）及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》；進(jìn)口藥品國內(nèi)總代理商依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（以下簡稱“GSP認(rèn)證證書”）及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。
??? （二）根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告（2008年1月1日至今）兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在生產(chǎn)、經(jīng)營工作中無嚴(yán)重違法違規(guī)記錄，商業(yè)信譽良好；
??? （三）藥品集中采購有關(guān)價格公示的說明
??? 1、對新增進(jìn)入國家和省醫(yī)保目錄的藥品，實行政府定價，對已退出《醫(yī)保目錄》的藥品，實行市場調(diào)節(jié)價。
??? 2、對列入國家和省定價目錄的藥品，國家和省物價局已制定和公布價格的，按有關(guān)規(guī)定價格進(jìn)行公示。
??? 3、對列入國家和省定價范圍新納入醫(yī)保目錄的藥品，已上市銷售但尚未制定價格的，暫由生產(chǎn)經(jīng)營單位根據(jù)現(xiàn)行市場情況自行定制價格；在國內(nèi)首次上市銷售的品種，生產(chǎn)（進(jìn)口代理）企業(yè)應(yīng)在上市銷售前，及時提供產(chǎn)地?。诎兜兀﹥r格主管部門制定的臨時價格文件。
??? 4、對《醫(yī)保目錄》以外的市場調(diào)節(jié)價藥品由生產(chǎn)企業(yè)提供有效的價格文件（物價局不公示也不審核）.
??? （四）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。
??? （五）產(chǎn)品申報時任何有爭議（包括產(chǎn)品自身和銷售環(huán)節(jié)，如專利權(quán)、代理權(quán)、授權(quán)等）的品種，一律拒絕申報。
??? （六）有行賄、受賄不良記錄的企業(yè)和法人，不接受其報名。
??? （七）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
??? 二、藥品質(zhì)量責(zé)任
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，必須確保藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)和使用單位必須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、GMP等有關(guān)規(guī)定，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
??? 三、申報材料要求
??? （一）使用語言
??? 生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。
??? （二）申報材料構(gòu)成
??? （1）生產(chǎn)企業(yè)資料：
??? ①競價函
??? ②《藥品生產(chǎn)許可證》副本（復(fù)印件）、所有《GMP認(rèn)證證書》（復(fù)印件）、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）；
??? ③競價藥品匯總表；
??? ④供貨承諾函；
??? 港澳臺及進(jìn)口藥品全國總代理商除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。
??? （2）產(chǎn)品資料：
??? ①《藥品注冊批件》（復(fù)印件）
??? ②港澳臺及進(jìn)口藥品需提供《進(jìn)口藥品注冊證》和經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的進(jìn)口藥品檢驗合格證明文件。
??? ③產(chǎn)品說明書（原件）
??? ④藥品質(zhì)量相關(guān)證明材料（專利、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價等相關(guān)證明）。
??? ⑤政府定價藥品提供價格主管部門公布的藥品最高零售價格文件（復(fù)印件），市場調(diào)節(jié)價藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)價格文件；
??? ⑥其它相關(guān)文件材料。
??? （三）申報材料遞交時間和地點
??? 1、申報材料遞交截止時間：按公告時間。
??? 2、因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。各方當(dāng)事人相關(guān)的所有權(quán)利與義務(wù)應(yīng)延長至新的截止時間。
??? 3、經(jīng)辦機構(gòu)在規(guī)定截止時間后不再受理材料申報。
??? 4、申報材料遞交地址：以公告公布的地址為準(zhǔn)。
??? （四）申報材料修改和撤回
??? 生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。
??? （五）申報材料其它要求
??? 1、生產(chǎn)企業(yè)提供的資料必須真實、合法。
??? 2、生產(chǎn)企業(yè)的申報材料應(yīng)逐頁加蓋公章。
??? 3、生產(chǎn)企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。
??? 4、所有報名資料及申訴資料均須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品由總代理）被授權(quán)人遞交，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)集中采購手續(xù)。對委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理集中采購相關(guān)手續(xù)的，由此而產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
??? 四、報名
??? （一）領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名及密碼
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)持生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件、法人授權(quán)書、被授權(quán)人身份證明（原件及復(fù)印件）到經(jīng)辦機構(gòu)申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼。
??? （二）網(wǎng)上報名及信息維護
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼后，必須在規(guī)定時間內(nèi)登錄山西藥械采購網(wǎng)（http://www.sxyxcg.com/），維護企業(yè)基本信息，并對本企業(yè)擬參加本年度集中網(wǎng)上競價采購的藥品品規(guī)進(jìn)行網(wǎng)上報名，并填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品編碼。
??? 產(chǎn)品報名截止時間：以公告截止時間為準(zhǔn)
??? 五、申報材料審核
??? 由經(jīng)辦機構(gòu)組織實施。
??? 藥品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對。
??? 經(jīng)辦機構(gòu)對申報材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)做必要的澄清，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)對有關(guān)內(nèi)容做出書面答復(fù)。
??? 六、網(wǎng)上信息確認(rèn)及材料澄清
??? （一）網(wǎng)上信息確認(rèn)
??? 參加藥品集中網(wǎng)上競價采購的生產(chǎn)企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)，通過用戶名、密碼登陸山西藥械競價采購網(wǎng)，對審核后的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)，并打印信息確認(rèn)表。
??? （二）材料澄清
??? 生產(chǎn)企業(yè)對有疑義的信息需在澄清期前提出書面申請，經(jīng)核實，確認(rèn)錄入信息有誤的由經(jīng)辦機構(gòu)負(fù)責(zé)修改。澄清期截止后對所有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息不得作任何修改，由此造成的后果由生產(chǎn)企業(yè)自行承擔(dān)。
??? 澄清截止時間：以公告截止時間為準(zhǔn)
??
第六章 報價、評審和入圍規(guī)則
??? 一、報價要求
??? （一）參加本年度藥品集中網(wǎng)上競價采購的藥品品規(guī)只進(jìn)行一次網(wǎng)上報價。企業(yè)報價不得高于國家規(guī)定的最高零售價格。
??? （二）2009年度已掛網(wǎng)藥品品規(guī)，報價不得高于2009年度掛網(wǎng)價及周邊省份價格。
??? 《2009年度掛網(wǎng)采購藥品目錄》中屬于重點監(jiān)控范圍的藥品品規(guī)按新申報藥品報價。
??? 唑來膦酸、紫杉醇兩個品種在2009年限價以下報價。
??? 不報價的視為自動放棄，經(jīng)辦機構(gòu)不再接受其申述材料。
??? （三）新申報藥品在不高于同質(zhì)量層次、同品規(guī)2009年度平均掛網(wǎng)價格的基礎(chǔ)上進(jìn)行報價，并不得高于周邊省份價格。
??? （四）同一生產(chǎn)企業(yè)相同通用名、相同劑型、不同規(guī)格的品種報價應(yīng)符合差比價規(guī)則。
??? （五）國家發(fā)展改革委《關(guān)于公布國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的通知》（發(fā)改價格〔2009〕2498號）規(guī)定的：“國家發(fā)展改革委及各?。▍^(qū)、市）價格主管部門按照規(guī)定權(quán)限制定公布的價格，凡標(biāo)注特定企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，以及“水、電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥物”中標(biāo)注“軟袋雙閥、軟袋雙閥雙層無菌包裝、塑料安瓿”的藥品和滴眼劑中標(biāo)注“含玻璃酸鈉”的藥品，未參加我省2010年度基本藥物招標(biāo)的，報價不得高于我省2010年度基本藥物招標(biāo)同品規(guī)中標(biāo)價格。
??? （六）競價人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過山西省藥械集中競價采購網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.sxyxcg.com/）藥品競價系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上報價，并按規(guī)定時間解密，否則報價無效。
??? （七）報價時間截止后不能對報價做任何修改，競價人務(wù)必慎重填寫價格，所報價格一旦入圍，一律不接受廢標(biāo)或更改申請。
??? （八）競價人所報價格是指企業(yè)供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)的供貨價。企業(yè)報價應(yīng)包含配送服務(wù)費、稅費等所有費用，入圍掛網(wǎng)的生產(chǎn)企業(yè)必須保證掛網(wǎng)藥品的配送費用。
??? （九）競價人不得以低于藥品生產(chǎn)成本報價，嚴(yán)禁企業(yè)低價惡意競爭。
??? （十）實際報價時，采購系統(tǒng)中的藥品品種按相應(yīng)的規(guī)格、數(shù)量、單位報價，所有品種報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01）。
??? （十一）小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報價（如：生脈飲口服液，10ml10支/盒，按“盒”進(jìn)行報價；阿莫西林片劑，125mg12片/盒，按“盒”進(jìn)行報價）；
??? 中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；
??? 注射劑以支(瓶、袋)報價；
??? 外用制劑中的凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支報價。
??? （十二）報價使用貨幣及單位：人民幣（元）
??? （十四）報價時間：按規(guī)定的公告通知時間為準(zhǔn)
??? 二、專家評審
??? （一）評審原則
??? 按照質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、誠實信用原則，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，維護集中競價采購各方當(dāng)事人的合法權(quán)益。
??? （二）專家委員會的組成
??? 評審專家委員會人員根據(jù)山西省各醫(yī)療機構(gòu)推薦的專家名單，由計算機分層抽取產(chǎn)生。入選專家委員會的專家應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)的用藥習(xí)慣、藥品采購和臨床應(yīng)用情況，能夠?qū)⒃u藥品進(jìn)行科學(xué)公正的評審。
??? （三）評審辦法
??? 1、評審專家通過評審系統(tǒng)對競價藥品進(jìn)行網(wǎng)上評審。
??? 2、藥品質(zhì)量層次、GMP認(rèn)證情況等客觀指標(biāo)由經(jīng)辦機構(gòu)工作人員根據(jù)審查合格的材料直接錄入評審系統(tǒng)中。
??? 3、 其它項目由參評專家參照第（四）條的評審標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定酌情評估并賦分。
??? 4、在每個質(zhì)量層次中，每個藥品每位專家只有一次賦分權(quán)。
??? （四）評審標(biāo)準(zhǔn)
??? 1、 質(zhì)量要素分值占50%，價格要素分值占40%，服務(wù)和信譽要素分值占10%。
??? 表1：
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| 質(zhì) 量 | 50分 | 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 10—20分 | 原研藥品、專利保護期內(nèi)的專利藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、中藥國家保密處方品種、注冊新藥類別（1）以及獲得國家科技進(jìn)步二等獎以上的品種 20分 |
| 獲得實用新型和工藝流程專利和實用新型和工藝流程國家科技進(jìn)步二等獎的藥品15分 |
| 其它通過GMP認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品10分 |
| 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模 6—10分 | 普通進(jìn)口藥品10分 |
| 評標(biāo) 要素 | 要素 分值 | 評價指標(biāo) | 指標(biāo)分值 |
| ? | ? | ? | “化學(xué)藥品100強制藥企業(yè)”排名前50位企業(yè)10分，排名51-100位企業(yè)8分 |
| “中成藥50強制藥企業(yè)”排名前20位企業(yè)10分，排名21—50位企業(yè)8分 |
| 普通GMP企業(yè)6分 |
| 產(chǎn)品質(zhì)量可靠性0—10分 | 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局質(zhì)量公告（2008年1月1日至今）兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，無生產(chǎn)劣藥記錄的企業(yè)10分 |
| 有生產(chǎn)劣藥記錄1次但未造成嚴(yán)重后果的企業(yè)5分 |
| 有生產(chǎn)劣藥記錄2次或1次造成嚴(yán)重后果的企業(yè)0分 |
| 臨床療效評價 6-10分 | 優(yōu)：????????????? 10分 |
| 良：?????????????? 8分 |
| 一般：???????????? 6分 |
| 服務(wù)和信譽 | 10分 | 企業(yè)信譽度和品牌知名度評價6-10分 | 優(yōu)：????????????? 10分 |
| 良：?????????????? 8分 |
| 一般：???????????? 6分 |
| 價格 | 40分 | ? | 將報價由低到高排序后依位次評分，報價最高的得最低分，報價最低的得最高分；價格分等于（該品規(guī)競價最低價格/競價報價）*40 |
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2、用要素加權(quán)法對投標(biāo)藥品進(jìn)行百分制定量評標(biāo)。將評標(biāo)專家的項目賦分匯總并進(jìn)行累計，積分平均值即為評標(biāo)專家對該投標(biāo)品種的最后評分。
??? 三、2009年度已掛網(wǎng)藥品入圍規(guī)則
??? （一）《2009年度掛網(wǎng)采購藥品目錄》中屬于重點監(jiān)控范圍的藥品品規(guī)及唑來膦酸、紫杉醇兩個品種按新申報藥品，按照新申報品規(guī)入圍規(guī)則確定是否入圍。
??? （二）2009年度掛網(wǎng)范圍內(nèi)質(zhì)量層次變更（以有關(guān)單位在報名截至日期之前的有效文件為準(zhǔn)）的藥品品規(guī)經(jīng)審核后按新確認(rèn)的質(zhì)量層次報價，與新申報品規(guī)一起進(jìn)入競價或議價程序，根據(jù)新申報品規(guī)競價、議價規(guī)則確定是否入圍。
??? （三）《2009年度掛網(wǎng)采購藥品目錄》中上述兩項以外的藥品品規(guī)報價低于2009年度掛網(wǎng)價以及不高于周邊省份價格的確定為擬入圍品規(guī)及價格。
??? 四、新申報的藥品入圍規(guī)則
??? （一）新申報的藥品，同品規(guī)3個以上（包括3個）進(jìn)入競價組，同品規(guī)3個以下（不包括3個）進(jìn)入議價組。
??? （二）競價品種的入圍規(guī)則
??? 1.報價結(jié)束后，公開報價信息，系統(tǒng)將根據(jù)產(chǎn)品按價格分和專家評審賦分后的綜合分，自動把同競價組中所有品規(guī)按照由低到高順序排列，依據(jù)預(yù)報價階段結(jié)束時的實際報價廠家數(shù)，按以下規(guī)則確定入圍數(shù)（見表2）。
??? 表2??? 同品規(guī)3家及3家以上生產(chǎn)企業(yè)的報價入圍表
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| 序號 | 產(chǎn)品數(shù)（個） | 入圍數(shù)（個） |
| 1 | 3 | 1 |
| 2 | 4 | 1 |
| 3 | 5 | 2 |
| 4 | 6 | 2 |
| 5 | 7 | 2 |
| 6 | 8 | 2 |
| 7 | 9 | 2 |
| 8 | 10 | 2 |
| 9 | 10個以上 | 3 |
2. 如果新申報報價為同品規(guī)最低價的藥品沒有入圍，則增補報價最低品規(guī)入圍（增補品規(guī)不影響前一項所述的入圍規(guī)則）。
??? 3．為體現(xiàn)質(zhì)量優(yōu)先原則，在GMP層次藥品中，對普通進(jìn)口藥品、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)化學(xué)藥品100強、中成藥50強制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品將給予質(zhì)量優(yōu)先保護。同競價組內(nèi)，這一類產(chǎn)品參加報價且沒有入圍的，則該競價組中這一類產(chǎn)品報價最低的可以增補一名入圍，已有入圍的不再增補（增補品規(guī)數(shù)量不影響前兩項所述的入圍規(guī)則）。但是，該藥品品規(guī)入圍價格須為全國最低中標(biāo)價。
???? （三）新申報的議價藥品品規(guī)入圍規(guī)則。
報價結(jié)束后，公開報價信息，新申報的議價藥品品規(guī)在最高零售限價除以1.15的基礎(chǔ)（最高零售限價大于575元的以最高零售限價-75元為基礎(chǔ)）上，達(dá)到規(guī)定降價幅度要求并低于周邊省份價格（見表3）的，確定為擬入圍品規(guī)及價格,其余藥品品規(guī)進(jìn)行面對面價格談判。
???? 表3? 議價藥品品規(guī)的類別劃分及降價幅度要求
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| 層次類型 | 定價形式 | 降價幅度 |
| 第一質(zhì)量 層次 | 國家一類新藥、原研、單獨定價、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、專利、獲得國家科技進(jìn)步二等獎、中藥國家保密處方品種 | 進(jìn)口 | 政府定價,, | 3% |
| 企業(yè)自主定價 | 10% |
| 國產(chǎn) | 政府定價 | 10% |
| 企業(yè)自主定價 | 20% |
| 第二質(zhì)量 層次 | 進(jìn)口 | 政府定價 | 15% |
| 企業(yè)自主定價 | 20% |
| 國產(chǎn) | 政府定價 | 25% |
| 企業(yè)自主定價 | 30% |
（四）調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中5%、10%葡萄糖、0.9%氯化鈉、葡萄糖氯化鈉以及復(fù)方氯化鈉5個品種實行捆綁入圍。
??? 同企業(yè)生產(chǎn)的上述產(chǎn)品，參與競價但未入圍的規(guī)格，參照同企業(yè)已入圍規(guī)格中的最低價進(jìn)行差比價計算，經(jīng)企業(yè)同意后可捆綁入圍。
??? 五、面對面價格談判
??? 按規(guī)則進(jìn)入面對面價格談判程序的藥品品規(guī)，由談判專家與被授權(quán)人進(jìn)行面對面溝通、協(xié)商，確定最后報價，專家組綜合市場、臨床、藥檢等因素，依據(jù)相關(guān)藥品品規(guī)的其它地區(qū)價格信息進(jìn)行綜合評價后，確定擬入圍品種及價格。
??? 六、確定擬掛網(wǎng)品種及價格公示
??? 通過競價、議價和面對面談判后確定的品種及價格為擬掛網(wǎng)品規(guī)及價格，并在山西省藥械競價采購網(wǎng)公布。
??? 七、擬入圍品規(guī)價格整理
??? （一）同品規(guī)、同質(zhì)量層次不同生產(chǎn)企業(yè)的藥品價格懸殊較大的進(jìn)行價格整理。
??? （二）同企業(yè)、同通用名的藥品報價不符合差比價規(guī)則的進(jìn)行價格整理。
??? （三）同通用名、同質(zhì)量層次藥品不同劑型、不同規(guī)格之間應(yīng)保持合理的比價關(guān)系，比價關(guān)系不合理的進(jìn)行價格整理。
??? 八、企業(yè)確認(rèn)初審品規(guī)及價格
??? 經(jīng)過資質(zhì)審核和初審?fù)瓿珊?，在藥械集中采購平臺上公示價格，企業(yè)可登錄山西藥械采購網(wǎng)對初審后的價格進(jìn)行確認(rèn)，企業(yè)確認(rèn)的予以掛網(wǎng)，不確認(rèn)的取消掛網(wǎng)資格，公示期一般為三個工作日。
??? 九、審核公布入圍藥品最高臨時零售價格
??? 入圍藥品最高臨時零售價格的制定，以最小零售包裝的實際入圍價格為基礎(chǔ)，以順加不超過15%的加價率作價，實際入圍價格高于500元的，最高加價額不得超過75元。省物價部門在藥品集中采購價格上報后，一般在20個工作日內(nèi)，審核集中采購品種的采購價格和零售價格，并向社會公布。醫(yī)療機構(gòu)自省物價部門公布的藥品零售價格之日起，30個工作日內(nèi)執(zhí)行新的采購價格和零售價格。
??? 入圍藥品零售價格=入圍價格*（1 規(guī)定流通差價率）
??? 采購周期內(nèi)發(fā)生價格主管部門調(diào)低價格的，如果政府最新零售價低于山西省最高臨時零售價，則執(zhí)行政府最新零售價；如果政府零售價還高于山西省最高臨時零售價，則執(zhí)行山西省掛網(wǎng)價格最高臨時零售價。
??? 采購周期內(nèi)，如國家出臺新的政策，按新政策有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七章 采購與配送
??? 一、醫(yī)療機構(gòu)使用集中采購品種范圍內(nèi)的藥品，只能從入圍掛網(wǎng)的藥品目錄中采購，未經(jīng)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室同意不得擅自采購入圍掛網(wǎng)目錄以外的其他品種。
??? 二、醫(yī)療機構(gòu)的采購價不得超過集中采購入圍價格。
??? 三、凡納入集中網(wǎng)上競價采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)必須通過山西省藥械采購平臺采購入圍掛網(wǎng)目錄內(nèi)的藥品，具體選用藥品品種、規(guī)格及數(shù)量，由醫(yī)療機構(gòu)確定。
??? 直接采購目錄內(nèi)的藥品不進(jìn)行網(wǎng)上競價、議價，醫(yī)療機構(gòu)銷售價格不得超過國家和山西省價格主管部門最新制定的最高零售價。采購價格和生產(chǎn)企業(yè)由醫(yī)療機構(gòu)申報掛網(wǎng)后通過山西省藥械采購平臺采購。
??? 國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學(xué)藥品、中藥材和中藥飲片按原采購渠道采購。
??? 四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照合同約定的時間回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60 天。
??? 五、入圍藥品可以由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)充分考慮配送企業(yè)的實際配送能力和配送業(yè)績以及醫(yī)療機構(gòu)對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽的認(rèn)同程度等。
??? 六、原則上每種藥品只允許委托配送一次，但在一個地區(qū)可以委托多家進(jìn)行配送。如果被委托企業(yè)不能直接完成配送任務(wù)，可再委托另一家經(jīng)營企業(yè)配送，并報省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上競價采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室備案，但不得提高藥品的采購價格。
??? 七、藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時登錄山西省藥械集中采購監(jiān)管平臺完成配送關(guān)系的管理。
??? 八、生產(chǎn)企業(yè)必須按不高于入圍價格向全省所有醫(yī)療機構(gòu)組織配送藥品。醫(yī)療機構(gòu)有采購入圍藥品的需求，藥品生產(chǎn)企業(yè)或受委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)必須對醫(yī)療機構(gòu)實施配送。
??? 九、 醫(yī)療機構(gòu)與配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)簽訂相關(guān)合同。
??? 十、 集中采購藥品的收貨、退換貨等問題由醫(yī)療機構(gòu)與配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)協(xié)商決定。
??? 十一、委托配送的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備的條件
參加山西省藥品集中網(wǎng)上競價采購配送的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
??? 1．依法取得《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，從事蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)。
??? 2．具有獨立法人資格，無獨立法人資格的經(jīng)營企業(yè)需提交上級法人授權(quán)書。
??? 3．具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。
??? 4.經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定，兩年內(nèi)經(jīng)營了假藥的，二年內(nèi)不接受其報名。經(jīng)營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)，(“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。
??? 5.法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
??? 十二、配送企業(yè)注冊
??? （一）配送企業(yè)資質(zhì)材料??
??? 1.《藥品經(jīng)營許可證》副本（復(fù)印件）、所有《GSP認(rèn)證證書》（復(fù)印件）、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本（復(fù)印件）；
??? 2.企業(yè)授權(quán)書；
??? 3.配送承諾書；
??? 4.從事蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)的資質(zhì)文件；
??? （二）配送企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)到省藥械集中招標(biāo)采購中心注冊。
??? （三）《GSP認(rèn)證證書》過期，正在申報或處于審查公告期的不接受報名。
第八章 監(jiān)督管理
??? 入圍掛網(wǎng)藥品采購、配送的監(jiān)督管理，按照《山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中采購監(jiān)督管理細(xì)則》、《山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中采購實施方案》、《山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中采購醫(yī)療機構(gòu)行為規(guī)范》和《山西省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中采購生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行為規(guī)范》有關(guān)要求執(zhí)行。
第九章 附則
??? 一、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)對網(wǎng)上競價藥品品種、價格確定等有關(guān)方面有疑問或有特殊情況需要說明，可在競價采購藥品掛網(wǎng)后15個工作日之內(nèi)以書面形式報省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室，由辦公室組織有關(guān)專家論證并向領(lǐng)導(dǎo)組匯報批準(zhǔn)后在30日內(nèi)予以答復(fù)。
??? 二、山西省藥械集中競價采購網(wǎng)：http://www.sxyxcg.com/。
??? 三、 本工作方案從發(fā)布之日起實施，本方案由省醫(yī)療機構(gòu)藥械集中網(wǎng)上采購工作領(lǐng)導(dǎo)組辦公室負(fù)責(zé)解釋。