關(guān)于2015年藥品集中采購 “招標(biāo)談判”藥品相關(guān)指標(biāo)審核結(jié)果公示的答疑（一）
信息來源： 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械網(wǎng)上集中采購平臺 發(fā)布時間： 2016年04月11日 所屬項目： 2015年內(nèi)蒙古省標(biāo) ![]()
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一、問：此次公示范圍是什么
答：2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購目錄“招標(biāo)談判”藥品，公示內(nèi)容為：
（一）創(chuàng)新企業(yè)，研發(fā)企業(yè)及排名。
（二）保護(hù)期內(nèi)的國家保密處方中成藥，國家一類新藥，過保護(hù)期的化合物專利藥品，通過仿制藥質(zhì)量一致性評價國產(chǎn)藥品，中藥一級保護(hù)，獲得國家科學(xué)技術(shù)獎項藥品，國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品；進(jìn)口非專利藥品，中藥二級保護(hù)、在歐美日等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售的國產(chǎn)藥品、獲得省政府質(zhì)量獎藥品、首仿藥品。
（三）獨家品種，化合物專利藥品。
（四）評審單元。
（五）制劑國際認(rèn)證，網(wǎng)上交易產(chǎn)品覆蓋率，產(chǎn)品抽檢情況等。
二、新版GMP為“否”，是否需要申訴
答：有關(guān)新版GMP已在數(shù)據(jù)庫建設(shè)基礎(chǔ)信息公示公布，本次不再公示相關(guān)內(nèi)容。在通過新版GMP認(rèn)定上，依據(jù)企業(yè)指標(biāo)申報、數(shù)據(jù)庫建設(shè)提供資料或投標(biāo)報名資料三者滿足其一即可，若在三月份已遞交資料的，尚在維護(hù)中，無需再次遞交新版GMP相關(guān)申訴材料。
三、申訴企業(yè)研發(fā)排名，申訴受理表中是否需要填寫產(chǎn)品信息
答：需要填寫具體的產(chǎn)品信息。
四、網(wǎng)上產(chǎn)品交易覆蓋率是什么如何計算申訴材料如何準(zhǔn)備
答:網(wǎng)上產(chǎn)品交易覆蓋率是指在2014年內(nèi)蒙古縣級及縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購該產(chǎn)品的情況，以采購該產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)在全部參與統(tǒng)計醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占比計算。采集的數(shù)據(jù)為參加2010年網(wǎng)上集中采購的藥品2014年1月1日-2014年12月31日的在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、蒙醫(yī)醫(yī)院等）網(wǎng)上交易情況進(jìn)行計算；產(chǎn)品覆蓋率以內(nèi)蒙古醫(yī)藥采購網(wǎng)交易為準(zhǔn)，實際發(fā)生交易，但未在內(nèi)蒙古醫(yī)藥采購網(wǎng)上交易的或網(wǎng)下交易的，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷發(fā)票或證明均不予認(rèn)可。申訴材料應(yīng)提供在2010年網(wǎng)上集中采購的藥品在縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)2014年1月1日-2014年12月31日的網(wǎng)上交易藥品的截圖（包括藥品編號、通用名、劑型、規(guī)格、轉(zhuǎn)換系數(shù)等、包裝、生產(chǎn)企業(yè)等基本信息以供核實）。
五、授權(quán)書是貼被授權(quán)人的身份證還是法人的正面還是反面
答：依照內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購法定代表人授權(quán)書所顯示粘貼法人和被授權(quán)人的身份證正面及反面。
六、申訴材料必須膠裝嗎
答：非必須，裝訂保證資料不遺失即可。
七、企業(yè)名稱變更資料已經(jīng)遞交并且受理，但是現(xiàn)在系統(tǒng)里面企業(yè)名稱還沒有變更，此次申訴時是按新企業(yè)名稱遞交資料還是舊企業(yè)名稱遞交資料
答：按著系統(tǒng)內(nèi)顯示的企業(yè)名稱遞交資料即可。
八、評審單元的認(rèn)定結(jié)果是分組號嗎
答：根據(jù)2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購實施細(xì)則規(guī)定進(jìn)行評審單元劃分，評審單元不等于分組，此次公布的評審單元以對應(yīng)的編碼為標(biāo)識。
九、申訴材料如何填寫
??? 答：申訴材料以指標(biāo)為主體，多個產(chǎn)品涉及同一指標(biāo)的可填在一個申訴表上；若同一產(chǎn)品涉及多項指標(biāo)且不在同一指標(biāo)類型的須分別填寫。
十、問：我企業(yè)取得某個人授權(quán)使用的國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎，但在該獎項名稱中未標(biāo)明具體藥品名稱，我公司投標(biāo)藥品是否予以認(rèn)定為獲得國家級獎項的藥品
答：按照《實施細(xì)則》有關(guān)獲得國家級獎項藥品的定義和判定依據(jù)，除具備《實施細(xì)則》規(guī)定的條件外，相關(guān)證書或證明材料須明確載明投標(biāo)藥品名稱或主要原料名稱，并與投標(biāo)藥品相一致，應(yīng)能明確識別具體藥品；此外，若獲獎證書為多個單位或個人共同獲得必須提供由第一獲獎單位(個人)出具獨家授權(quán)證明，相關(guān)證書或證明材料應(yīng)由國家機(jī)關(guān)出具；出現(xiàn)同一獎項由兩家或以上企業(yè)在用的，暫均不予認(rèn)定，待企業(yè)澄清后予以認(rèn)定。依據(jù)上述原則和依據(jù)，你企業(yè)的投標(biāo)產(chǎn)品不認(rèn)定為獲得國家級獎項的藥品。
十一、問：我公司投標(biāo)產(chǎn)品已取得原衛(wèi)生部重大新藥創(chuàng)制專項立項文件，但尚未通過評審，請問該投標(biāo)產(chǎn)品是否認(rèn)定為重大新藥創(chuàng)制專項藥品
答：按照《實施細(xì)則》有關(guān)國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品的認(rèn)定依據(jù)及過程，除具備《實施細(xì)則》規(guī)定的條件外，投標(biāo)企業(yè)的藥品取得國家創(chuàng)制辦、國家科技部或原國家衛(wèi)生部發(fā)布的投標(biāo)藥品立項文件中的主課題或者子課題承擔(dān)企業(yè)都認(rèn)定為取得立項文件，“重大新藥創(chuàng)制”的項目實施期限及是否結(jié)題，不影響其認(rèn)定為國家重大新藥創(chuàng)制專項品種，但立項文件為直接頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)，立項內(nèi)容與投標(biāo)藥品相關(guān)；有鑒于此，你企業(yè)投標(biāo)藥品屬重大新藥創(chuàng)制專項藥品。
十二、問：我公司取得2013年由我省科技廳頒發(fā)的質(zhì)量獎，而且投標(biāo)藥品也列入《2013年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》產(chǎn)量前三位，在本次集中采購中是否認(rèn)定為獲得省級質(zhì)量獎藥品
答：按照《實施細(xì)則》有關(guān)獲得省級質(zhì)量獎藥品的判定標(biāo)準(zhǔn)，除具備《實施細(xì)則》規(guī)定的條件外，省級質(zhì)量獎必須是2012年以來獲得的省級人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎或質(zhì)量管理獎證書（加蓋省級人民政府公章），你公司所獲獎項非省級人民政府頒發(fā)，不能認(rèn)定為獲得省級質(zhì)量獎藥品。
十三、問：我公司投標(biāo)藥品自2013年以來已連續(xù)2次向歐盟地區(qū)銷售，但屬于非退稅產(chǎn)品，無法提供退稅證明，但有國家公布的取消退稅文件，是否認(rèn)定為在歐美日等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售的國產(chǎn)藥品
答：按照《實施細(xì)則》有關(guān)在歐美日等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售的國產(chǎn)藥品的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，除具備《實施細(xì)則》規(guī)定的條件外，若有官方文件證明取消退稅，且明確辨認(rèn)取消的范圍包括所申報藥品，則無需提供出口退稅證明，已結(jié)關(guān)狀態(tài)下的報關(guān)單才能作為認(rèn)定依據(jù)，并可通過并可通過中國海關(guān)網(wǎng)上服務(wù)大廳進(jìn)行查詢。鑒于此，你公司投標(biāo)藥品可認(rèn)定為在歐美日等發(fā)達(dá)國家（地區(qū)）上市銷售的國產(chǎn)藥品。