川藥采聯(lián)辦〔2016〕13號(hào)關(guān)于停止部分藥品上網(wǎng)采購(gòu)并給予不良記錄的通知
信息來(lái)源： 四川省藥械集中采購(gòu)服務(wù)中心 發(fā)布時(shí)間： 2016年05月27日 所屬項(xiàng)目： 2014年四川省標(biāo) ![]()
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各市州藥品集中招標(biāo)采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、省直及中央在川醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年2月2日至3月29日發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告，立業(yè)制藥股份有限公司等20家企業(yè)因違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等原因，被依法收回GMP證書(shū)、生產(chǎn)許可證或責(zé)令停止銷售使用通告不合格藥品（詳見(jiàn)附件1）。
經(jīng)核查，現(xiàn)有立業(yè)制藥股份有限公司等20家生產(chǎn)企業(yè)的74個(gè)品規(guī)在我省掛網(wǎng)銷售。現(xiàn)對(duì)上述藥品進(jìn)行如下管理：
1.依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對(duì)被收回GMP證書(shū)的立業(yè)制藥股份有限公司等6家生產(chǎn)企業(yè)列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公示，取消上述企業(yè)生產(chǎn)的維生素E軟膠囊（規(guī)格：0.1g）等44個(gè)品規(guī)（見(jiàn)附件2）的掛網(wǎng)資格。自收回之日起，省藥械集中采購(gòu)中心不接受上述企業(yè)被收回GMP證書(shū)范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)被收回GMP證書(shū)范圍內(nèi)的任何產(chǎn)品。重新獲得GMP證書(shū)后，被取消掛網(wǎng)的產(chǎn)品須重新申請(qǐng)掛網(wǎng)，并辦理相關(guān)手續(xù)。
2.依據(jù)《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條規(guī)定，對(duì)被收回生產(chǎn)批件的黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公示，取消銀杏葉片（規(guī)格：每片重0.37g）2個(gè)品規(guī)的掛網(wǎng)資格，省藥械集中采購(gòu)中心不接受上述產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購(gòu)該產(chǎn)品。
3.按照《四川省基本藥物采購(gòu)配送管理辦法（試行）》第二十七條和《四川省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用基本藥物監(jiān)督管理辦法》第二十三條有關(guān)規(guī)定，對(duì)未提交生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合格證明的四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司等4家企業(yè)6個(gè)基藥品規(guī)（見(jiàn)附件2）進(jìn)行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網(wǎng)銷售資格且三年內(nèi)不得參加四川省藥品集中采購(gòu)工作，全省上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)三年內(nèi)不得購(gòu)買上述藥品。給予四川德元藥業(yè)集團(tuán)有限公司、江西博士達(dá)藥業(yè)有限責(zé)任公司、江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司和山西普德藥業(yè)股份有限公司不良記錄各一次，并列入“黑名單”。
4.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》第八條第（二）點(diǎn)規(guī)定，對(duì)未能提交生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量合格證明的南京海辰藥業(yè)股份有限公司等3家企業(yè)5個(gè)非基藥品規(guī)（見(jiàn)附件2）進(jìn)行以下管理：取消違規(guī)藥品的掛網(wǎng)銷售資格，省藥械集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不接受上述產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請(qǐng)，上網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)一年內(nèi)不得購(gòu)買上述產(chǎn)品。給予南京海辰藥業(yè)股份有限公司、南京制藥廠有限公司和蘇州中化藥品工業(yè)有限公司不良記錄各一次。
5.按照《四川省藥品等上網(wǎng)交易生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄管理辦法》中“被食品藥品監(jiān)督管理部門以劣藥論處并有二個(gè)批次及以上的，取消該生產(chǎn)企業(yè)這些產(chǎn)品的上網(wǎng)銷售”的規(guī)定，福建省閩東力捷迅藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用棓丙酯（60mg）等4家企業(yè)的4個(gè)品規(guī)（見(jiàn)附件2）均只有一個(gè)批次質(zhì)量不合格，故不予處理。
6.對(duì)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交符合要求澄清材料的重慶科瑞南海制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）等7個(gè)品規(guī)（見(jiàn)附件2）不予處理。
7.對(duì)已發(fā)回GMP證書(shū)（編號(hào)：JL20150009）的吉林百琦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的消炎膠囊（每粒裝0.5g）等6個(gè)品規(guī)（見(jiàn)附件2）不予處理。
本通知從公布之日起執(zhí)行。
附件:1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于藥品企業(yè)抽檢情況系列通告
2.所涉掛網(wǎng)藥品處理情況表.xls
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