為貫徹落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》,規(guī)范我縣非免疫規(guī)劃疫苗采購和管理,按照《四川省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于印發(fā)〈四川省疫苗全程管理風(fēng)險(xiǎn)防控工作方案〉的通知》(川衛(wèi)疾控函〔2023〕11號(hào))《寶興縣非免疫規(guī)劃疫苗采購管理辦法》(修訂)等文件要求,我縣將開展2025年度非免疫規(guī)劃疫苗資質(zhì)審查及資料收集工作,現(xiàn)就寶興縣2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作公告如下:
一、遴選條件
所有參與遴選的疫苗必須是四川省醫(yī)療保障信息大數(shù)據(jù)一體化平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱:招采子系統(tǒng))掛網(wǎng)目錄產(chǎn)品。
二、遴選辦法
(一)寶興縣疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的申報(bào)資料進(jìn)行初審。申報(bào)資料不完整的,取消參加疫苗遴選的資格。
(二)寶興縣疾病預(yù)防控制中心疫苗管理遴選工作組擬在3月組織召開遴選會(huì)議,遴選時(shí)應(yīng)綜合考慮疫苗質(zhì)量、規(guī)格、價(jià)格、知名度、信譽(yù)、售后服務(wù)、往年使用情況等因素參與綜合遴選。
(三)同一品種疫苗,按我縣所有疫苗接種點(diǎn)代表投票由高到低排序,確定疫苗供應(yīng)企業(yè)。
(四)投票結(jié)果在遴選會(huì)結(jié)束后1個(gè)工作日在“寶興疾控”和各接種單位公示,公示期為7個(gè)工作日。
三、提交材料
(一)企業(yè)資質(zhì)
1.生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介;
2.營業(yè)執(zhí)照;
3.藥品生產(chǎn)許可證(正副本)或藥品經(jīng)營許可證;
4.組織機(jī)構(gòu)代碼證;
5.企業(yè)資質(zhì)有變更的須提供變更記錄;
6.稅務(wù)登記證;
7.開戶許可證;
8.財(cái)務(wù)開票信息;
9.藥品(疫苗)質(zhì)量保證協(xié)議;
10.購銷合同模板;
11.廉潔自律承諾書;
12.售后服務(wù)承諾書;
13.進(jìn)口疫苗國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)備案信息及國內(nèi)代理委托授權(quán)書;
14.存在委托推廣公司推廣產(chǎn)品的授權(quán)委托書;
15.疫苗推廣公司營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、疫苗推廣公司授權(quán)委托書及其代表本人身份證復(fù)印件。
(二)產(chǎn)品資質(zhì)?
1.藥品GMP證書(不能提供藥品GMP證書的須提交GMP聲明;
2.藥品注冊(cè)批件;
3.藥品再注冊(cè)批件;
4.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件;
5.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案件;
6.進(jìn)口藥品注冊(cè)證和通關(guān)單;
7.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書圖樣。
(三)配送資質(zhì)?
1.疫苗(藥品)企業(yè)委托配送企業(yè)的授權(quán)書;
2.配送商營業(yè)執(zhí)照(配送企業(yè)資質(zhì)有變更的須提供變更記錄);
3.道路運(yùn)輸經(jīng)營許可證;
4.所有配送冷藏車驗(yàn)證報(bào)告及清單;
5.配送公司委托配送司機(jī)委托書、所有配送人員身份證復(fù)印件及清單。
(四)廉潔自律?
1.既往單位無行賄記錄材料證明(近5年或近3年);
2.推廣及售后服務(wù)廉潔承諾書。
?四、有關(guān)要求
(一)所提交材料要求為紙質(zhì)材料,所有復(fù)印件必須注明與原件一致,并加蓋單位公章(按順序裝訂成冊(cè),一次性交齊),以上資料不予退還,不接受任何形式的電子版本。
(二)參加遴選的單位需于2025年3月10日下午17:00前將遴選材料送至寶興縣疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃科(工作日上班期間收資料,不接受郵寄、快遞,過期不再接收資料)。? ? ? ?
地址:寶興縣疾病預(yù)防控制中心??寶興縣靈關(guān)鎮(zhèn)鐘靈大道1號(hào);
聯(lián)系人:舒開美??聯(lián)系電話:0835-6822027。
? ? ? ? ? ?寶興縣疾病預(yù)防控制中心
? ? ? ? ? ? ? ? 2025年3月3日