各疫苗生產(chǎn)企業(yè)：
2025年9月30日甘肅省公共資源交易中心公布《2025年非免疫規(guī)劃疫苗陽(yáng)光采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果的通知》，導(dǎo)致我區(qū)部分疫苗的供應(yīng)廠家及供應(yīng)情況發(fā)生變化。根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《甘州區(qū)疾控中心非免疫規(guī)劃疫苗遴選制度》等法律法規(guī)，現(xiàn)就2025年度－－2026年度甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)充遴選工作公告如下：
一、遴選條件
1．本次遴選范圍僅限《2024年甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選公告》《2025年甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)充遴選結(jié)果公示》中，疫苗信息發(fā)生變化或中標(biāo)企業(yè)不足三家的疫苗品名，對(duì)上述范圍內(nèi)的疫苗進(jìn)行重新遴選；
2．已納入我區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選目錄，且已在甘肅省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)公布、供應(yīng)穩(wěn)定的疫苗，不再重復(fù)參與本次遴選；
3．參與遴選的企業(yè)，近5年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄、無(wú)不良經(jīng)營(yíng)行為，且不存在廉潔風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。
二、需遴選的非免疫規(guī)劃疫苗品名及類(lèi)型
1．新增類(lèi)疫苗（共2種）：水痘減毒活疫苗、吸附破傷風(fēng)疫苗；
2．單一來(lái)源類(lèi)疫苗：凍干人用狂犬病疫苗（人用二倍體細(xì)胞）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母，規(guī)格：10μg、20μg、60μg）、九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）、甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗、重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞，規(guī)格：20μg）、黃熱減毒活疫苗、雙價(jià)腎綜合征出血熱滅活疫苗（Vero細(xì)胞）。
三、申請(qǐng)材料涵蓋內(nèi)容
（一）企業(yè)資質(zhì)材料
包括企業(yè)簡(jiǎn)介、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、藥品生產(chǎn)許可證副本；企業(yè)出具的“委托與縣級(jí)疾控中心對(duì)接聯(lián)系人”的授權(quán)書(shū)及聯(lián)系人身份證復(fù)印件；進(jìn)口疫苗需額外提供國(guó)內(nèi)代理商委托授權(quán)書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單。所有材料需提供復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
若疫苗生產(chǎn)企業(yè)與疾控中心之間存在代理商，還需補(bǔ)充提供：生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給代理商的委托書(shū)、代理商委托“與縣級(jí)疾控中心對(duì)接聯(lián)系人”的授權(quán)書(shū)（復(fù)印件加蓋對(duì)應(yīng)企業(yè)公章）。
（二）產(chǎn)品資質(zhì)材料
包括藥品（再）注冊(cè)批件（或注冊(cè)證）、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、疫苗最小包裝展開(kāi)圖及實(shí)物樣品、質(zhì)量保證協(xié)議。所有材料需提供復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
（三）售后及伴隨服務(wù)材料
1．?疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理應(yīng)急預(yù)案及承諾書(shū)；
2．?冷鏈配送能力說(shuō)明資料（若委托第三方配送，須提供省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案報(bào)告）；
3．售后服務(wù)方案（須明確包含“優(yōu)先供應(yīng)承諾”“退換貨流程及承諾”等核心內(nèi)容）。
（四）供應(yīng)保障承諾
所有參與遴選的生產(chǎn)企業(yè)，須出具書(shū)面承諾，確保2026年度可及時(shí)、穩(wěn)定供應(yīng)所申報(bào)疫苗。
四、申請(qǐng)材料提交要求
1．?申請(qǐng)材料須符合《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)、甘肅省公共資源交易中心、甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)的《甘肅省非免疫規(guī)劃疫苗陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施方案》（甘衛(wèi)疾控發(fā)〔2020〕97號(hào)）、甘肅省公共資源交易中心《關(guān)于公布甘肅省2025年非免疫規(guī)劃疫苗陽(yáng)光采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整結(jié)果的通知》等法規(guī)及文件要求；
2．?所有材料需裝訂成冊(cè)，統(tǒng)一制作封面（注明“XX企業(yè)2025?年甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗補(bǔ)錄遴選申請(qǐng)材料”）及詳細(xì)目錄；其中，授權(quán)委托書(shū)、質(zhì)量保證協(xié)議須為2026年度有效版本；
3．遴選通過(guò)的企業(yè)，需在結(jié)果公示后10個(gè)工作日內(nèi)，向我中心補(bǔ)充提供：開(kāi)戶(hù)許可證、銀行賬號(hào)信息、發(fā)票模板，及配送相關(guān)材料（包括：配送公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、配送車(chē)輛信息、駕駛員資質(zhì)信息；若委托第三方機(jī)構(gòu)配送，還需提供生產(chǎn)廠家與配送企業(yè)簽訂的委托配送協(xié)議）；
4．未辦理“三證合一”營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，需額外提供組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證及統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證明。
五、遴選辦法
本著?“公平、公開(kāi)、公正”?的原則，由甘州區(qū)疫苗管理委員會(huì)組織評(píng)審，重點(diǎn)圍繞以下內(nèi)容對(duì)申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)估：疫苗生產(chǎn)廠商資質(zhì)合規(guī)性；產(chǎn)品資質(zhì)完整性與有效性；疫苗冷鏈運(yùn)輸能力及保障措施；歷史供貨穩(wěn)定性與履約情況；產(chǎn)品質(zhì)量抽檢結(jié)果及接種效果評(píng)價(jià)；疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處理能力與預(yù)案可行性；售后服務(wù)方案及退換貨承諾兌現(xiàn)能力。
經(jīng)評(píng)審委員會(huì)充分討論后，確定最終入選的疫苗上市許可持有人及對(duì)應(yīng)品種。
六、申請(qǐng)材料提交時(shí)間
自本公告發(fā)布之日起至2025年11月20日17：00止，逾期提交的申請(qǐng)材料將視作自動(dòng)放棄，不予受理。非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)企業(yè)向我中心提供的所有數(shù)據(jù)及信息，須保證真實(shí)、有效。若經(jīng)核實(shí)發(fā)現(xiàn)存在虛假信息或與事實(shí)不符的情況，將立即取消該企業(yè)本次評(píng)審資格，且三年內(nèi)不得參與甘州區(qū)非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
七、申請(qǐng)材料提交地點(diǎn)及聯(lián)系方式
（一）提交地點(diǎn)
張掖市甘州區(qū)濱河新區(qū)高臺(tái)路與南華街交匯處西北角（甘州區(qū)疾病預(yù)防控制中心衛(wèi)生應(yīng)急傳防科）
（二）聯(lián)系人及電話
聯(lián)系人：李文婷、黃文慧
聯(lián)系電話：0936－8213155
甘州區(qū)疾病預(yù)防控制中心
2025年11月11日