各藥品生產(chǎn)企業(yè)：
為提高工作效率，避免企業(yè)反復遞交資料 ，方便藥品生產(chǎn)企業(yè)參與我省藥品集中招標采購工作，我中心擬建立和完善“藥品企業(yè)基礎信息庫”。企業(yè)一次性遞交基礎資質(zhì)材料，相關基礎資質(zhì)信息進入該庫后，將作為我省醫(yī)療機構藥品集中采購的基礎信息，請各藥品生產(chǎn)企業(yè)認真對待，積極參與?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、“藥品企業(yè)基礎信息庫”范圍
我省將逐步建立完善藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品信息庫。目前首先對《國家基本藥物目錄》（2012年版）、《四川省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2010年版）、《四川省新型農(nóng)村合作醫(yī)療用藥目錄》（見附件1）的國產(chǎn)藥品（含目前在四川省已掛網(wǎng)、已中標藥品）和企業(yè)建立基礎信息庫，其他藥品另行通知。
二、藥品基礎信息庫維護流程圖
三、網(wǎng)上信息填報
已領取數(shù)字證書的生產(chǎn)企業(yè)，需首先上網(wǎng)維護本企業(yè)上述范圍內(nèi)的藥品相關信息，從2014年4月3日12:00起“藥品企業(yè)基礎信息維護平臺”正式上線，企業(yè)即可上網(wǎng)維護相關信息。為方便企業(yè)，我中心已將相關企業(yè)和產(chǎn)品信息全部導入各企業(yè)數(shù)據(jù)中，并初步篩選出屬于本次信息庫范圍內(nèi)的藥品，企業(yè)可在此基礎上進行核對和完善。
（一）企業(yè)信息
請各藥品生產(chǎn)企業(yè)使用自己的數(shù)字證書和密碼，登陸藥品企業(yè)基礎信息維護平臺（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx）按《企業(yè)操作手冊》核對完善本企業(yè)信息，相關信息應與領取四川省“藥品企業(yè)基礎信息維護平臺”數(shù)字證書時遞交的企業(yè)主體信息一致。
（二）GMP信息
1、已有GMP信息
可查看完善本企業(yè)的所有制劑GMP信息。
2、新創(chuàng)建GMP
若已有GMP信息列表中無相應GMP證書信息，則點擊【創(chuàng)建GMP信息】按鈕，可在此頁面完善新的GMP信息。點擊【保存本頁】按鈕完成新創(chuàng)建GMP。
3、刪除GMP
點擊刪除，可刪除本企業(yè)不再使用的GMP證書信息。
（三）產(chǎn)品信息
登陸四川省藥品企業(yè)基礎信息維護平臺（http://jco.scbid.gov.cn:7073/Login.aspx），請認真仔細閱讀《企業(yè)操作手冊》，按要求進行產(chǎn)品信息網(wǎng)上填報，保存并提交。
填報注意事項：
1、所有產(chǎn)品信息提交前可反復填報、多次保存，可單獨提交也可批量提交，提交后不能再做修改。故請將本企業(yè)擬維護的所有產(chǎn)品信息統(tǒng)一填報、保存后在網(wǎng)上批量提交，并一次性備齊所有相應資料到現(xiàn)場遞交。
2、批準文號相同，轉換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量其中一項或幾項不同的產(chǎn)品的填報：
同一批準文號藥品只能提交一次，其余如轉換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量不同的該產(chǎn)品，通過在“已錄入產(chǎn)品信息”列表中，選“子產(chǎn)品”欄目下“新增”，進行其余不同轉換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量等的維護。請各藥品企業(yè)盡量將本企業(yè)批準文號相同，其余如轉換比、包裝材料、規(guī)格、裝量/重量不同的擬維護所有產(chǎn)品信息一次性“新增”完成并備齊相應資料現(xiàn)場遞交。
3、規(guī)格：與說明書一致。
4、劑型：根據(jù)生產(chǎn)批件填寫，如“丸劑、片劑、膠囊劑、注射劑”等。
5、細化劑型：根據(jù)藥品說明書、質(zhì)量標準中明確的該制劑的最詳細劑型特征表述。如“濃縮水蜜丸、包衣微丸、薄膜衣片、腸溶微丸膠囊、普通膠囊（微?；苿?、溶媒或凍干粉針、普通粉針、大容量注射液”等。
6、裝量/重量：僅液體制劑填寫實際裝量ml數(shù)，外用制劑（軟乳膏、凝膠、眼膏劑等）填寫實際重量g數(shù)。
7、包裝材料：僅指注射液，按照說明書上標明的實際包裝材料填寫。
8、GMP證書編號選擇與填報制劑對應的最新GMP證書。
9、需填報用法用量的中成藥口服制劑，應填寫說明書中的第一個用法用量；有兒童和成人用法用量的，填寫成人用法用量。
三、紙質(zhì)資料要求
（一）企業(yè)提供的資料與信息須保證其真實性、合法性。
（二）企業(yè)遞交的紙質(zhì)材料均使用簡體中文。
（三）企業(yè)和產(chǎn)品信息先在網(wǎng)上填報，保存并提交完成后，方可向四川省基本藥物集中采購服務中心現(xiàn)場遞交資質(zhì)材料。企業(yè)遞交的紙質(zhì)材料與企業(yè)網(wǎng)上提交的企業(yè)與藥品信息內(nèi)容存在差異時以紙質(zhì)材料為準，若組織機構代碼不一致的，必須重新辦理數(shù)字證書重新填報。
（四）所有紙質(zhì)材料每頁必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章鮮章，投標專用章、業(yè)務章等均無效，打印材料均使用A4紙張。按要求需加蓋公章和簽字的地方，不得復印。
（五）具體紙質(zhì)材料要求及裝訂順序。
1、企業(yè)只需提交下述要求的基礎資質(zhì)材料，其他資料均不接收。
2、請使用10孔裝訂夾條（建議資料頁數(shù)在30頁以下使用規(guī)格：3mm；100頁以下使用規(guī)格：10mm；125頁以下資料使用規(guī)格：17.5mm，請適當預留補充資料添加空間）將所有紙質(zhì)資料裝訂成冊。裝訂順序：企業(yè)主體冊、企業(yè)產(chǎn)品冊。
3、企業(yè)主體冊順序及要求
（1）企業(yè)主體冊封面必須根據(jù)系統(tǒng)已預設出的帶底紋的封面格式打印。網(wǎng)上提交信息后，按系統(tǒng)自動生成格式打印。企業(yè)主體冊要求及裝訂順序（打印在企業(yè)主體冊封面的反面）（具體見附件2）
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權書原件（見附件3）。
（3）藥品生產(chǎn)許可證正本和副本復印件。
（4）本企業(yè)獲得的藥品制劑的全部最新有效的GMP認證證書復印件。不接受GMP認證通知書、公示公告等。
（5）組織機構代碼證復印件。
（6）《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
4、企業(yè)產(chǎn)品冊順序及要求
（1）《本次提交產(chǎn)品匯總表》（根據(jù)系統(tǒng)自動生成打?。旁诋a(chǎn)品冊首冊首頁（格式附件4）
（2）企業(yè)產(chǎn)品冊封面（格式見附件5）必須根據(jù)系統(tǒng)已預設出的帶底紋的封面格式打印。
（3）《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》的復印件。與填報藥品一致。如生產(chǎn)企業(yè)有相關信息變更的，必須提供變更過程的補充材料。
（4）產(chǎn)品說明書原件。提供按國家藥監(jiān)局24號令核準的最新有效的藥品說明書原件加蓋企業(yè)鮮章后貼在A4紙上。
（5）藥品標準復印件。應與藥品生產(chǎn)批件、說明書一致。
注意事項：
1、根據(jù)系統(tǒng)自動生成《本次提交產(chǎn)品目錄》中的流水號順次疊放資料，每個品規(guī)都應準備下列資料：產(chǎn)品冊封面、生產(chǎn)批件、說明書、藥品標準。同一批準文號藥品，生產(chǎn)批件、說明書、藥品標準等相同資料，不需重復遞交。
2、審核欄由中心資質(zhì)審核人員填寫。
四、紙質(zhì)資料遞交
（一）在網(wǎng)上進行企業(yè)及產(chǎn)品信息填報，保存提交完成后，按上述要求準備企業(yè)及產(chǎn)品資料，由生產(chǎn)企業(yè)被授權人攜帶紙質(zhì)資料憑身份證原件到四川省基本藥物集中采購服務中心指定地點遞交。凡未按要求備齊資質(zhì)材料的，不接收該企業(yè)或產(chǎn)品的信息維護申請。
（二）為減少企業(yè)等候時間，請各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)所在省份在規(guī)定時間內(nèi)，及時遞交產(chǎn)品資料（具體安排見下表）。
集中遞交資料時間表
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| 遞交產(chǎn)品資料日期 | 生產(chǎn)企業(yè)所屬省、區(qū)及直轄市 |
| 1 | 2014年4月8日下午～9日 | 四川、貴州、重慶、西藏 |
| 2 | 2014年4月10日～-11日 | 云南、新疆、陜西、河南 |
| 3 | 2014年4月14日～16日 | 甘肅、河北、上海、內(nèi)蒙古、湖南、湖北 |
| 4 | 2014年4月17日～18日 | 寧夏、吉林、福建、黑龍江 |
| 5 | 2014年4月21日～23日 | 遼寧、山西、廣東、廣西 |
| 6 | 2014年4月24日～25日 | 浙江、青海、海南、江西、安徽 |
| 7 | 2014年4月28日～30日 | 山東、江蘇、北京、天津 |
| 辦理時間：1、9:00～11：30，14：00～17:00，請各生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)所在省份，在上述規(guī)定時間內(nèi)，及時遞交產(chǎn)品資料。2、超過集中遞交資料規(guī)定的時間，請在2014年4月30日后遞交。 |
?地點：四川郵電賓館（成都市青羊區(qū)錦里中路18號）六樓會議室。
聯(lián)系電話：系統(tǒng)業(yè)務問題咨詢電話：028-86139110，86131165 ，18081109752，028-86156029（網(wǎng)絡）；系統(tǒng)技術問題咨詢電話：13880211441；數(shù)字證書問題咨詢電話：4007353922。
??????? 3、在集中遞交資料時間（2014年4月30日）之后，各生產(chǎn)企業(yè)仍然可以按上述流程遞交資料。
五、網(wǎng)上信息確認及維護
（一）資料遞交后，企業(yè)可隨時上網(wǎng)查看審核進度，及時根據(jù)審核情況進行補充、澄清、確認等。
（二）企業(yè)藥品信息經(jīng)企業(yè)確認后正式進入藥品企業(yè)基礎信息庫。企業(yè)可隨時上網(wǎng)查看進入該庫的本企業(yè)及產(chǎn)品信息，臨近或超過有效期的，系統(tǒng)會給予相應提示，請及時遞交新的證書材料更新信息。
（三）當資質(zhì)名稱發(fā)生變更時，請及時遞交補充資料更新信息。
???????? 附件? 1.信息庫藥品范圍
???????????????? ?2.企業(yè)主體冊封面
??????????????? ? 3.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權書原件
??????????????? ? 4. 本次提交產(chǎn)品匯總表
???????????????? ?5. 企業(yè)產(chǎn)品冊封面
??????????????????6.藥品企業(yè)基礎信息維護系統(tǒng)-企業(yè)端操作手冊
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?四川省基本藥物集中采購服務中心
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2014年4月2日