關(guān)于對2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購指標評審相關(guān)問題補充說明的通知
信息來源： 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購 發(fā)布時間： 2016年04月18日 所屬項目： 2015年內(nèi)蒙古省標 ![]()
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各有關(guān)藥品企業(yè)，自治區(qū)藥采中心：
《關(guān)于對2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品集中采購部分評審指標進行說明的通知》（內(nèi)藥采辦字[2016]6號）公布后，針對部分企業(yè)對通知中個別解釋和說明存在疑義，結(jié)合工作中遇到的問題，通過相關(guān)職能部門和專家組議定，現(xiàn)就有關(guān)問題予以補充說明，作為《2015年內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購實施細則》（以下簡稱《實施細則》）的組成部分。
一、關(guān)于獲得國家級獎項藥品認定的問題
關(guān)于獲得國家級獎項藥品認定情況，獲獎證書中獲獎者為個人的，若個人名字后附企業(yè)名稱，視同個人是履行單位職務行為代表單位履職，該企業(yè)可以被認定為參與該獎項單位。
按照《實施細則》有關(guān)獲得國家級獎項藥品的定義和判定依據(jù)，除具備《實施細則》規(guī)定的條件外，相關(guān)證書及證明材料須明確載明投標藥品名稱或主要原料名稱，并與投標藥品相一致，應能明確識別具體藥品；相關(guān)非政府部門出具的證明，只作為參考，不作為認定依據(jù)。
二、關(guān)于首仿藥品認定的問題
首仿認定情況，按《實施細則》要求投標藥品的通用名（劑型）應與新藥證書的藥品名稱（劑型）一致原則，須提供制劑新藥證書，僅提供原料藥新藥證書不能做為審定依據(jù)，相關(guān)企業(yè)逾期未遞交制劑新藥證書證明材料的，不予認定首仿藥品。
三、關(guān)于一類新藥認定的問題
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊分類分為1.1-1.6類及3.1類的都屬于一類新藥，按照藥品注冊分類不同設有不同期限的監(jiān)測期，監(jiān)測期只是對藥品的行政保護，在監(jiān)測期內(nèi)其它單位不能對該藥品進行仿制。國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的一類新藥與監(jiān)測期無關(guān)，藥品注冊分類從藥品批準開始直至退市一直有效。有鑒于此，修訂完善《實施細則》有關(guān)一類新藥的定義為“指獲得國家一類新藥證書且原始的生產(chǎn)（注冊）批件上明確標注為一類新藥（中藥或生物制品一類、化學藥品1.1-1.6類）。新藥證書和生產(chǎn)批件必須直接頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的投標藥品”。
一類新藥認定條件和依據(jù)修訂完善為“①屬國家一類新藥的情況說明；②國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《新藥證書》；③生產(chǎn)批件，且原始的生產(chǎn)批件上明確標注為一類新藥（中藥或生物制品一類、化學藥品1.1～1.6類）等證明材料。新藥證書和生產(chǎn)批件必須直接頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)的投標藥品”。
四、關(guān)于增補指標信息的問題
本次“招標談判”藥品指標審核公示及處理是2015年藥品集中采購工作的延續(xù)，僅針對于2015年11月企業(yè)申報并網(wǎng)上提交相關(guān)信息進行處理，未在上述時間進行申報的視為投標報名時企業(yè)主動放棄該項指標申報資格，不再予以審核認定和處理。
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