??各市衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化委、財政局、人力資源社會保障局、商務局（服務業(yè)委）、國資委、物價局、工商局、食品藥品監(jiān)管局：
為貫徹落實全國和遼寧省衛(wèi)生與健康大會精神以及國家衛(wèi)生計生委等九部委《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）、《“健康遼寧2030”行動綱要》（遼委發(fā)〔2016〕51號）、《遼寧省人民政府關于印發(fā)遼寧省“十三五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案的通知》（遼政發(fā)〔2017〕30號）、《遼寧省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》（遼政辦發(fā)〔2017〕77號）的要求，進一步改革、健全和完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，現就改革完善短缺藥品供應保障工作提出以下實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想
全面貫徹落實黨中央、國務院和遼寧省委、省政府關于改革完善藥品生產、流通、使用政策的有關要求，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，堅持穩(wěn)中求進工作總基調，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，提高要素配置效率和有效供給能力，改革、健全和完善短缺藥品供應保障體系和機制，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康遼寧建設提供有力支撐。
（二）主要目標
進一步健全短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度，健全基于大數據應用的遼寧省短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)，建立部門會商聯動機制，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協調、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”工作格局，完善省、市、縣三級實時監(jiān)測預警、分級應對和聯動保障體系和工作機制。
二、重點任務措施
（一） 完善遼寧省短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)功能
遼寧省短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)是全省開展短缺藥品監(jiān)測預警、分級應對和聯動保障工作的基礎平臺，要結合工作實際，進一步完善實時上報、信息查詢、匯總分析、調查甄別等功能，建立遼寧省短缺藥品信息庫，實行動態(tài)管理。
要發(fā)揮大數據的引導作用，強化對短缺藥品研發(fā)、生產、流通和使用情況的綜合評估，提高信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測和政策評估、應對防范等智能化應用，為短缺藥品的監(jiān)測預警、分級應對和聯動保障提供支撐。
（二） 完善短缺藥品監(jiān)測網絡體系和預警機制
健全、完善短缺藥品的省、市、縣三級采集、報送、分析、調查、預警、處理機制。從藥品生產、配送和醫(yī)療衛(wèi)生機構三個維度開展短缺藥品全方位監(jiān)測，實行短缺藥品監(jiān)測信息月零報告制度。不斷完善監(jiān)測指標，提高監(jiān)測效率。逐步擴大監(jiān)測范圍，聯通藥品研發(fā)注冊、生產流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。
實行藥品生產企業(yè)藥品短缺預警報告制度。藥品生產企業(yè)如出現原料短缺、企業(yè)生產線改造、藥品GMP認證或調整生產品種等原因導致藥品不能正常供應的情況，至少要提前30天填寫生產（配送）企業(yè)藥品短缺預警信息表（詳見附件）報遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室。所有參與遼寧省藥品集中采購活動的生產企業(yè)均有義務接受藥品短缺原因調查，并如實在規(guī)定時間內反饋。
實行藥品經營企業(yè)藥品短缺監(jiān)測預警報告制度。發(fā)揮藥品經營企業(yè)對于藥品短缺感知度較高的優(yōu)勢，參與遼寧省醫(yī)療機構藥品集中采購配送活動的經營企業(yè)，如發(fā)現藥品供應量不足、供應不及時、不能及時足量滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求等情況，要及時填寫生產（配送）企業(yè)藥品短缺預警信息表（詳見附件）報遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室。選擇部分藥品經營企業(yè)作為藥品短缺監(jiān)測預警哨點，提高藥品短缺信息的準確性、及時性，做到早發(fā)現、早報告、早應對。各短缺藥品監(jiān)測哨點要及時將本企業(yè)經營的短缺藥品信息填寫生產（配送）企業(yè)藥品短缺預警信息表，每月25日（遇節(jié)假日順延）前報至遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室。各監(jiān)測哨點要在規(guī)范市場秩序、保障藥品供應方面發(fā)揮模范帶頭作用。
實行醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息直報制度。所有醫(yī)療衛(wèi)生機構要按屬地將短缺藥品信息填寫完整，并上報遼寧省短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障平臺，短缺藥品信息應包括中標流水號、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時間類別等內容。每月15日前，縣級衛(wèi)生計生行政部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構上報的信息進行匯總、分析。對不能協調解決的藥品短缺問題，于當月20日前上報市級衛(wèi)生計生行政部門；每月25日前，市級衛(wèi)生計生行政部門對省屬、市屬醫(yī)療衛(wèi)生機構和縣級衛(wèi)生計生行政部門上報的信息進行匯總、研判。對不能協調解決的藥品短缺問題，于當月30日前上報至遼寧省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室。同時，在實現全省醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品短缺信息采集全覆蓋的基礎上，兼顧各級、各類醫(yī)療衛(wèi)生機構和地域代表性，選擇不少于15個醫(yī)療衛(wèi)生機構作為監(jiān)測哨點，建立點面結合的短缺藥品醫(yī)療衛(wèi)生機構立體信息直報體系。
（三） 完善短缺藥品清單管理和預警預報制度
綜合分析全省疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，依托遼寧省短缺藥品信息庫動態(tài)信息，建立省級短缺藥品清單管理制度，不斷優(yōu)化清單并實行動態(tài)管理。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動省、市、縣三級應對機制，定期發(fā)布《遼寧省短缺藥品預警預報》。
集成多源監(jiān)測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。
（四） 探索建立智庫優(yōu)化用藥指導制度
建立遼寧省短缺藥品會商指導專家?guī)欤_展替代藥品綜合評價，探索建立和完善藥物臨床評價體系，組織開展清單內藥品臨床綜合評價，為醫(yī)療衛(wèi)生機構和患者提供臨床用藥指導。
（五） 建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制
由省衛(wèi)生計生委、省工業(yè)和信息化委、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省國資委、省物價局、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省政府采購中心等組成遼寧省短缺藥品供應保障工作會商聯動機制。
聯動會商機制在省政府領導下，明確工作規(guī)則和任務分工，統(tǒng)籌推進改革完善短缺藥品供應保障機制相關工作，研究、協商遇到的重大問題，加強對工作的指導、監(jiān)督和評估，及時向省政府報告工作進展情況。各成員單位要突出跨領域、多部門的政策統(tǒng)籌、信息互通、協作配合、有效聯動、相互支持，形成高效運行的長效工作機制。
會商聯動機制由省衛(wèi)生計生委主要負責同志擔任召集人、分管負責同志擔任副召集人，其他成員單位分管負責同志為聯動會商機制成員。聯動會商機制設聯絡員，由各成員單位有關處室負責同志擔任。聯動會商機制辦公室設在省衛(wèi)生計生委，負責短缺藥品綜合協調、監(jiān)測預警，綜合評估轄區(qū)內藥品短缺信息和應對建議，啟動分類應對等具體事項，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化省、市、縣三級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
（六） 實行短缺藥品供應保障分類精準施策
協商調劑。對于區(qū)域內小范圍短缺的藥品，根據管轄權限，實行縣、市、省三級調劑，對省內不能調劑的，及時向國家相關部門申報，保障供應。加強供需對接，注重掌握藥品生產流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時發(fā)現醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥短缺苗頭，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。
市場撮合。對于由于價格問題等原因導致的藥品短缺問題，積極探索通過參與國家統(tǒng)一撮合、省際合作撮合、省內醫(yī)療衛(wèi)生機構聯合撮合等便捷、靈活、高效措施，迅速解決藥品短缺問題。
邀請招標。對于臨床必需、未參與遼寧省醫(yī)療機構藥品集中采購的藥品，通過定向邀請、聯合議價，實行直接掛網采購。
聯動調整。對于臨床必需的急（搶）救類、兒童和老年人等基本用藥的短缺藥品，充分發(fā)揮市場調節(jié)機制作用，每半年與全國各省現行采購價格聯動調整一次。
臨時采購。對于未在遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺掛網交易、臨床必需、無替代品種的藥品，市級衛(wèi)生計生行政部門在組織專家充分論證的基礎上，經授權后，可臨時采購不超過一個月的用量。
定點生產。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，招標確定定點生產企業(yè)，實行直接掛網采購。
應急生產。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產以及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業(yè)應急生產。支持相關企業(yè)技術改造升級，鼓勵綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)申報建設國家小品種藥物集中生產基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應。
常態(tài)儲備。以用量確定的短缺藥品為主，建立省級常態(tài)短缺藥品儲備。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。
（七） 強化藥品供應保障政策聯動
改革完善藥品集中采購工作機制。健全完善以政府為主導、充分發(fā)揮市場機制作用，以醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產企業(yè)為主體、以滿足臨床需求為核心的藥品集中采購工作新機制。建立和完善藥品的種類、價格動態(tài)調整工作機制和價格聯動機制。
規(guī)范藥品購銷秩序。督促購銷雙方依法簽訂合同并嚴格履行。督促藥品生產、流通企業(yè)履行社會責任，保證藥品及時生產、配送，醫(yī)療衛(wèi)生機構等采購方按照國家規(guī)定或合同約定及時結算貨款。對違反合同約定，配送不及時影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地區(qū)配送服務的企業(yè)，各級衛(wèi)生計生行政部門應當按照管理權限督促其限期整改；對于逾期不改正的，應當依據相關規(guī)定，取消該企業(yè)參與遼寧省醫(yī)療機構藥品集中采購資格，記入藥品采購不良記錄并向社會公布，公立醫(yī)療衛(wèi)生機構2年內不得采購其藥品。對違反合同約定，無正當理由不按期回款或變相延長貨款支付周期的醫(yī)療衛(wèi)生機構，及時糾正并予以通報批評，記入企事業(yè)單位信用記錄，將藥品采購按期回款情況作為公立醫(yī)療衛(wèi)生機構年度考核和院長年終考評的重要內容。
打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產流通企業(yè)密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
三、組織保障
（一）加強組織領導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協調機制建設，構建政府主導、企業(yè)參與、社會協同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計生部門會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預警，強化綜合協調和督導評估，及時報告督導評估結果，優(yōu)先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、采購、配備使用等方面的統(tǒng)一政策，不斷完善體制機制?？h級以上各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責任追究。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。各相關部門要研究制定支持政策，多點發(fā)力，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。
衛(wèi)生計生部門要完善藥物政策體系，改革完善藥品集中采購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應。
工業(yè)和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業(yè)進行技術改造、支持建設小品種藥物集中生產基地、鼓勵有批準文號的企業(yè)恢復生產等方式，提高生產供給能力。
醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。
商務部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網絡，提升短缺藥品可及性。
國有資產監(jiān)管部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。
價格主管部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調查。
工商部門要對短缺藥品生產和經營企業(yè)發(fā)生的不正當競爭行為進行監(jiān)督、檢查和處理。
食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質量監(jiān)管，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。
省政府采購中心要依托遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺，完善短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)功能；按照省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領導小組辦公室的要求，配合相關部門聯通數據，建設省級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協同應用平臺。
（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產、藥品流通、臨床用藥等領域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
附件：生產（配送）企業(yè)藥品短缺預警信息表
遼寧省衛(wèi)生計生委??? ?????遼寧省工業(yè)和信息化委
?? 遼寧省財政廳?? ??????遼寧省人力資源社會保障廳
遼寧省商務廳??????????????遼寧省政府國資委
遼寧省物價局? ???????????????遼寧省工商局
遼寧省食品藥品監(jiān)管局 ?????????遼寧省政府采購中心
????? ????????????????????????????????????????2017年8月21日
| 生產（配送）企業(yè)藥品短缺預警信息表 201? 年? 月 |
| 企業(yè)名稱 | |
| 序號 | 中標流水號 | 通用名 | 劑型 | 規(guī)格 | 生產廠家 | 短缺原因 | 預計短缺 持續(xù)時間 | 庫存量 |
| 1 | | | | | | | | |
| 2 | | | | | | | | |
| 3 | | | | | | | | |
| 4 | | | | | | | | |
| … | | | | | | | | |
| 填表人 | | 電話 | | 備注 | |
| 注：請將信息表的掃描版（加蓋公章）和Word版一起發(fā)送至lnypgy@163.com，無需遞交紙質版。 |