為進(jìn)一步規(guī)范我市非免疫規(guī)劃疫苗的采購(gòu)和供應(yīng)工作，滿(mǎn)足人民群眾對(duì)預(yù)防疾病的需求，根據(jù)《江西省非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)目錄》、《龍南市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案》要求，擬開(kāi)展2025年龍南市非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、遴選條件
1.《江西省2021年非免疫規(guī)劃疫苗集中采購(gòu)目錄》及后期增補(bǔ)目錄的非免疫規(guī)劃疫苗。
2.企業(yè)近3年內(nèi)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)重大違法記錄，無(wú)廉政、產(chǎn)品質(zhì)量方面的問(wèn)題。
二、遴選品種
1.獨(dú)家產(chǎn)品（同一品種國(guó)內(nèi)只有唯一生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口疫苗），近3年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)相關(guān)行為且資料齊全者可直接進(jìn)入我市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄；
2.一般情況非獨(dú)家產(chǎn)品遴選2家入選我市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。
3.考慮相關(guān)傳染病流行因素及近年來(lái)群眾需求量，人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）遴選3家入選我市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選入選目錄。
三、遴選辦法
1.按照公開(kāi)、公平、公正原則，依法依規(guī)開(kāi)展遴選工作，由我市非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作小組組織召開(kāi)遴選會(huì)，根據(jù)疫苗質(zhì)量、廠家服務(wù)、疫苗價(jià)格、遵紀(jì)守法等四個(gè)方面進(jìn)行綜合評(píng)審，擇優(yōu)確定每種疫苗的供應(yīng)商。
2.龍南市非免疫規(guī)劃疫苗遴選工作小組對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提交的遴選資料進(jìn)行審核，申報(bào)資料不完整的，取消參加疫苗遴選的資格。
3.本次遴選工作在龍南市衛(wèi)健委監(jiān)督下進(jìn)行。
四、有關(guān)要求
1.請(qǐng)符合條件有意愿參加遴選的企業(yè)于2025年1月15日17:00前將遴選資料提交至龍南市疾病預(yù)防控制中心（地址：江西省贛州市龍南市龍翔大道騰龍路）。逾期將視作放棄不予受理。
2.所有需要的資料，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)以紙質(zhì)形式提交到指定地點(diǎn)，不接收郵寄、快遞等資料。
3.不同類(lèi)型的疫苗品種遴選文件需要單獨(dú)封裝（封口加蓋騎縫章），單個(gè)品種疫苗遴選材料須膠裝成冊(cè)，統(tǒng)一使用封面（見(jiàn)附件2）、目錄（可參照附件1材料清單列出），須在文件資料袋封面注明參選品種序號(hào)、疫苗通用名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)。
4.非免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)/代理企業(yè)提供的數(shù)據(jù)和信息必須保證真實(shí)、有效，如有造假行為，將取消評(píng)審資格，3年內(nèi)不得參與我市非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
5.提交申請(qǐng)材料并參加本次非免疫規(guī)劃疫苗遴選的疫苗，必須保證供貨穩(wěn)定、誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)、售后服務(wù)有保障，否則將影響未來(lái)2年該疫苗在我市的非免疫規(guī)劃疫苗遴選。
五、材料提交地址及聯(lián)系人
地址：江西省贛州市龍南市龍翔大道騰龍路龍南市疾病預(yù)防控制中心，龍南市疾病預(yù)防控制中心2樓免規(guī)股
聯(lián)系人：林玲
聯(lián)系電話(huà)：0797-3525727
龍南市疾病預(yù)防控制中心
2025年1月2日
??附件1
??龍南市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料清單
|
序?號(hào)
|
資質(zhì)文件及相關(guān)材料
|
|
1
|
受托人持有生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)及本人身份證復(fù)印件
|
|
2
|
營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況
|
|
3
|
藥品生產(chǎn)許可證
|
|
4
|
稅務(wù)登記證（已取得三證合一營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，無(wú)需提供稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證）
|
|
5
|
組織機(jī)構(gòu)代碼證
|
|
6
|
開(kāi)票信息（開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)）
|
|
7
|
相關(guān)印章（企業(yè)印章印模樣件）、隨貨同行單（或出庫(kù)單）樣式
|
|
8
|
生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)（冷鏈）授權(quán)書(shū)復(fù)印件、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證
|
|
9
|
配送企業(yè)（冷鏈）配送商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、冷鏈運(yùn)輸保障能力說(shuō)明
|
|
10
|
境外產(chǎn)品代理企業(yè)提供《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)制造商委托授權(quán)書(shū)》
|
|
11
|
有效的藥品注冊(cè)批件*
|
|
12
|
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)*
|
|
13
|
產(chǎn)品包裝樣式圖片
|
|
14
|
產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)（一式2份，需各執(zhí)一份）*
|
|
15
|
進(jìn)口疫苗還需進(jìn)口藥品注冊(cè)證（補(bǔ)充批件及再注冊(cè)登記表）*
|
|
16
|
供貨承諾書(shū)
|
|
17
|
售后服務(wù)承諾書(shū)（退換貨、保障供貨、副反應(yīng)處置響應(yīng)和處理等事項(xiàng)承諾）
|
|
18
|
廉潔購(gòu)銷(xiāo)承諾書(shū)
|
|
19
|
產(chǎn)品信息簡(jiǎn)介表（參考格式附后）
|
|
20
|
四期臨床佐證資料
|
|
21
|
上市時(shí)間佐證資料
|
|
22
|
三年以來(lái)申報(bào)產(chǎn)品在龍南市、贛州市范圍內(nèi)使用情況，根據(jù)實(shí)際情況提供（如有供應(yīng)，各附3份供貨合同復(fù)印件）。如有在省內(nèi)或全國(guó)的使用情況，可一并提供
|
??注：1.上述上報(bào)材料除第20、22項(xiàng)視情況提供外（未提供視為無(wú)），其余材料必須提供齊全，材料請(qǐng)按以上清單順序裝訂成冊(cè)，按疫苗品種為單位，一品種一份，每份材料包括一正三副，另外現(xiàn)場(chǎng)提供材料的正本PDF電子版本，正本每頁(yè)必須加蓋單位公章原件、騎縫章，副本可套印（要加蓋騎縫章）；2.*表示當(dāng)原品種疫苗出現(xiàn)不同包裝規(guī)格，或中途停用的疫苗隔年再次啟用應(yīng)按首營(yíng)品種索取資料。
附件2
??龍南市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選材料
??參與遴選疫苗品種通用名稱(chēng)：
??生產(chǎn)企業(yè)（代理企業(yè)）名稱(chēng)：（填寫(xiě)并加蓋公章）
??聯(lián)系人：
??聯(lián)系電話(huà)：
??年?月?日
??附件3
??疫苗購(gòu)銷(xiāo)廉潔承諾書(shū)
??龍南市疾病預(yù)防控制中心：
??根據(jù)《龍南市2025年非免疫規(guī)劃疫苗遴選方案（試行）》要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，積極配合貴中心做好醫(yī)療服務(wù)工作，維護(hù)本企業(yè)的信譽(yù)和形象，特作如下承諾：一、遵守國(guó)家的法律法規(guī)，依法辦理疫苗購(gòu)銷(xiāo)業(yè)務(wù)，保證不搞違法亂紀(jì)活動(dòng)，自覺(jué)接受執(zhí)法執(zhí)紀(jì)部門(mén)的監(jiān)督檢查。二、嚴(yán)把供應(yīng)質(zhì)量關(guān)，確保所供應(yīng)疫苗的質(zhì)量，按采購(gòu)合同要求供貨。三、在疫苗購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中，保證不以任何形式給予紅包回扣等商業(yè)賄賂。四、在正常業(yè)務(wù)來(lái)往中，保證不贈(zèng)送各種禮金、有價(jià)證券和貴重物品，不給對(duì)方報(bào)銷(xiāo)應(yīng)由個(gè)人支付的任何費(fèi)用。五、維護(hù)正常的醫(yī)療秩序，保證不以宴請(qǐng)、高消費(fèi)娛樂(lè)手段影響醫(yī)生的用苗選擇權(quán)。以上承諾如有違反，我們?cè)敢饨邮芡Ｖ挂呙玟N(xiāo)售、記入不良行為數(shù)據(jù)庫(kù)以及執(zhí)法執(zhí)紀(jì)部門(mén)等處理。
??公司名稱(chēng)：（蓋章）
??公司承諾代表：（簽名）
??日期：