? 根據國務院糾風辦、國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等六部委有關藥品集中招標采購的政策規(guī)定，以及《山西省醫(yī)療機構藥械集中網上競價采購實施方案（試行）》（晉藥采辦[2006]2號），在總結我省2007年度藥品集中網上競價采購和其它省、市藥品競價采購工作經驗的基礎上，結合我省實際情況，制定了山西省醫(yī)療機構2008年度藥品集中網上競價采購工作方案。
第一章 工作目標和基本原則
一、工作目標
1.推進藥品購銷監(jiān)管的科學化和信息化建設進程，對藥品購銷全程實行有效監(jiān)督，降低藥品流通成本。
2.在保證質量的前提下通過公開競價和議價談判逐步形成醫(yī)療機構合理的藥品采購價格，努力減輕患者醫(yī)藥費用負擔。
3.規(guī)范藥品購銷行為，推行競價采購，實現藥品采購全過程的公開、公平、公正，遏制藥品流通領域違規(guī)違紀行為，糾正藥品購銷環(huán)節(jié)中的不正之風。
二、基本原則
1．堅持公開、公平、公正；
2．堅持質量優(yōu)先，價格合理；
3．強化競爭機制，貫徹統(tǒng)一、規(guī)范、簡化、高效原則；
4．嚴格執(zhí)行有關法律法規(guī)、實行全程有效監(jiān)督。
第二章 組織形式和采購主體
一、組織機構：在山西省醫(yī)療機構藥械集中網上競價采購工作領導組的統(tǒng)一領導下，省、市兩級藥械集中網上競價采購辦公室分工負責、分級管理。
二、組織形式：推行以省為單位的藥品集中網上競價采購。
三、經辦機構：山西省藥械集中招標采購中心
四、采購主體：全省政府舉辦的縣級以上醫(yī)療機構、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的二級以上醫(yī)療機構的藥品采購。
第三章 采購范圍和目錄分類
一、采購范圍：全省政府舉辦的縣級以上醫(yī)療機構、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的二級以上醫(yī)療機構的臨床使用的所有藥品全部納入網上競價采購范圍。
對山西省2008年度備案采購目錄范圍內的品種，國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品、放射性藥品和易制毒化學藥品及其它規(guī)定暫不競價的藥品品種，中藥材和中藥飲片暫不實行集中網上競價采購。
二、目錄分類：所有競價藥品均分為兩個質量層次，第一質量層次：原研品種、專利保護期內的專利藥品、單獨定價藥品、優(yōu)質優(yōu)價中成藥和注冊新藥類別（1）。第二質量層次為通過GMP認證企業(yè)生產的藥品。按兩個質量層次不同類別分別進行評審和比較，確定掛網品種。
??? 原研品種指國家藥典委員會及省級以上食品藥品監(jiān)督局出具的藥品原研證明；國家價格文件中標識的原研產品。
?? “專利藥品”指發(fā)明專利，是由中華人民共和國知識產權局授權的，或原研制國家知識產權局保護部門授予的專利藥品。包括新化合物、藥品組合物、天然物提取物、微生物及其代謝物。如果競價藥品僅為外觀設計、實用新型和工藝流程等專利，本次網上競價中不視為其專利層次藥品。
?? “優(yōu)質優(yōu)價中成藥”是指國家發(fā)改委公布的優(yōu)質優(yōu)價中成藥。
?? “單獨定價藥品”是指國家發(fā)改委公布的單獨定價文件所列的產品。
? “注冊新藥類別（1）”是指未在國內外上市銷售及國家藥品注冊管理辦法規(guī)定的其它情況的類別（1）新藥。
三、采購周期：本次入圍的掛網藥品采購周期暫定一年。
第四章 實施步驟、工作流程及時間安排
一、實施步驟
本年度藥品集中網上競價采購工作分為集中采購準備、網上公告、資料申報、資質審核、報價、專家評審、議價談判、物價備案、掛網等階段。
二、工作流程
山西省醫(yī)療機構藥品集中網上競價掛網工作流程圖?
三、時間安排
2007年11月15日?? 發(fā)布《競價采購公告》
2007年11月16日 ——2007年11月30日 發(fā)售《競價采購文件》,接收競價企業(yè)紙質資格證明材料
2007年12月1日——2007年12月5日對競價企業(yè)紙質資格材料進行審核
2007年12月6日——2007年12月8日競價企業(yè)對審核未通過的競價藥品紙質資格證明材料進行澄清和補充
2007年12月9日——2007年12月11日競價企業(yè)網上確認審核信息及2007年度掛網價格
2007年12月12日——2007年12月13日競價企業(yè)網上競價報價
2007年12月13日網上競價報價公示
2007年12月13日抽取評審專家
2007年12月13日——12月15日評審專家對競價企業(yè)的競價藥品進行評審
2007年12月16日抽取議價專家
2007年12月16日——2007年12月18日議價專家同進入談判程序競價企業(yè)進行議價談判。
2007年12月19日擬掛網藥品品規(guī)公示
2007年12月19日——2007年12月23日擬掛網藥品品規(guī)報山西省物價局備案并確定臨時零售價格
第五章 材料申報和資質審核
一、申報條件：參加山西省藥品競價采購活動的生產（經營）企業(yè)應具備以下條件：
（一）藥品生產（經營）企業(yè)依法取得《藥品生產（或經營）許可證》、GMP或GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照；進口藥品全國總代理必須依法取得《藥品經營許可證》、GSP認證證書及營業(yè)執(zhí)照。
（二）具有獨立的法人資格。
（三）具有履行合同必須具備的藥品供應保障能力。
（四）產品申報時任何有爭議（包括產品自身和銷售環(huán)節(jié)，如專利權、代理權等）的品種，由爭議當事人自行解決爭議。在爭議未解決前一律暫停申報。
（五）2006年、2007年兩年內有生產假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名。生產假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據（“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）；經營企業(yè)違反GSP規(guī)定，2006年、2007年兩年內經營了假藥的，二年內不接受其報名。經營假藥記錄以食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據，(“行政處罰通知書”作為舉證材料時須加蓋地級市以上食品藥品監(jiān)督管理部門的公章）。
（六）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。
二、藥品質量責任
藥品企業(yè)是藥品安全第一責任人，必須確保藥品質量，藥品生產、經營和使用單位必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、GMP、GSP等有關規(guī)定，并承擔相應責任。
三、申報材料要求
（一）使用語言
生產（經營）企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應的中文翻譯文本)。
（二）申報材料構成
供應商提供文件材料：
（1）企業(yè)資料：
①競價函
②《藥品生產（或經營）許可證》副本（復印件）、所有GMP（或GSP）認證證書（復印件）、營業(yè)執(zhí)照副本（復印件）；
③企業(yè)授權書；
④競價藥品匯總表；
⑤配送承諾書；
進口藥品全國總代理商除上述材料外還需提交代理協(xié)議書（復印件）或由國外廠家出具的總代理證明。
（2）產品資料：
①《藥品生產批件》（復印件）(進口藥品提供《進口藥品注冊證》復印件)。
②專利、原研及注冊新藥類別（1）證書等第一質量層次證明材料（復印件）。
③修改申請報告：如對采購系統(tǒng)中的產品信息（包括：通用名、劑型、規(guī)格、包裝數量、商品名、企業(yè)、GMP信息、專利信息等）有異議，可提出修改申請并遞交相應的證明材料。
④價格主管部門最新公布的藥品最高零售價證明文件（復印件）。
⑤其它相關文件材料。
2007年已掛網的藥品品規(guī),生產（經營）企業(yè)所申報材料在有效期內的可登錄山西藥械采購網查詢確認。企業(yè)授權書和現行最高零售價格文件重新申報。
（三）申報材料遞交時間和地點
1、申報材料遞交截止時間：按公告時間。
2、因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間。各方當事人相關的所有權利與義務應延長至新的截止時間。
3、經辦機構在規(guī)定截止時間后不再受理材料申報。
4、申報材料遞交地址：以公告公布的地址為準。
（四）申報材料修改和撤回
生產（經營）企業(yè)在規(guī)定的截止時間前可以修改或撤回申報材料；在規(guī)定的截止時間后，企業(yè)不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。
（五）申報材料審核
由經辦機構組織實施。
生產經營企業(yè)及產品的有效資質證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關部門的有效證明文件為準，政府相關網站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關原件進行核對。
（六）申報材料澄清
經辦機構對申報材料中不明確的內容有權要求生產（經營）企業(yè)做必要的澄清。生產（經營）企業(yè)有義務對有關內容做出書面解答。
（七）申報材料其它要求
1、生產（經營）企業(yè)提供的資料必須真實、合法。
2、生產（經營）企業(yè)的申報材料應逐頁加蓋公章。
3、生產（經營）企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料。
4、所有報名資料及申訴資料均須由藥品競價企業(yè)（進口藥品由總代理）被授權人遞交。
四、報名
（一）網上操作用戶名及密碼領取
??生產（經營）企業(yè)持生產或經營許可證復印件、法人授權書、被授權人身份證明（原件及復印件）到經辦機構申請領取網上操作用戶名、密碼。
（二）產品網上報名
生產（經營）企業(yè)在產品報名截止時間前，應登錄山西省藥械采購網（網址：http://www.sxyxcg.com/。），對本企業(yè)擬參加藥品網上采購的品種進行網上報名。
產品報名截止時間：以公告截止時間為準。
第六章 報價和評審
一、報價要求
1、參加本年度藥品集中網上競價采購的競價、議價品規(guī)只進行一次網上報價。
2、企業(yè)所報價格是指生產企業(yè)或其委托的經營企業(yè)可供應給醫(yī)療機構的供貨價。
3、實際報價時，采購系統(tǒng)中的藥品品種按相應的規(guī)格、數量、單位報價，所有品種報價保留到小數點后2位（即0.01）。
4、報價使用貨幣及單位：人民幣（元）。
5、報價時間：按規(guī)定的公告通知時間為準
二、專家評審
（一）評審原則
按照質量優(yōu)先、價格合理、誠實信用原則依據有關法律、法規(guī)、規(guī)章，維護集中競價采購各方當事人的合法權益。
（二）專家委員會的組成
評審專家委員會人員根據山西省各醫(yī)療機構推薦的專家名單，由計算機分層抽取產生。入選專家委員會的專家應熟悉醫(yī)療機構的用藥習慣、藥品采購和臨床應用情況，能夠對參評藥品進行科學公正的評審。
（三）評審辦法
1、評審專家通過評審系統(tǒng)對競價藥品進行網上評審。
2、藥品質量層次、GMP認證情況等客觀指標由經辦機構工作人員根據審查合格的材料直接錄入評審系統(tǒng)中。
3、? 其它項目由參評專家參照第（四）條的評審標準和有關規(guī)定酌情評估并賦分。
4、在每個質量層次中，每個藥品每位專家只有一次賦分權。
（四）評審標準
質量分占50%，價格分占50%。
1、 質量（50分）
（1）質量標準（10分）
質量符合國家藥品標準及劑型特點：10分；
（2）產品質量可靠性（6分）
以兩年內國家藥品監(jiān)督局公布的報告結果為依據進行評審。
無生產劣藥記錄且未因藥品質量導致不良后果的企業(yè)6分；
有生產劣藥記錄的企業(yè)：0分。
? （3）質量層次（GMP）等及資質材料審核情況（10分）
（4）企業(yè)信譽及其它競價相關的情況（6分）
（5）藥品品牌知名度、臨床應用情況（12—18分）
以評審專家知識、經驗、及判斷，對藥品臨床使用的情況、企業(yè)形象及品牌的認同程度為依據進行評審。
優(yōu)：18分；
良：16分；
一般：12分 。
2、 價格（50分）
以競價報價為依據進行評審。
將競價報價由低到高排序后依位次評分，報價最高的得最低分，報價最低的得最高分；價格分等于（該品規(guī)競價最低價格/競價報價）*50
3、用要素加權法對競價藥品進行百分制定量評審。將評審專家的項目賦分匯總并進行累計，積分平均值即為評審專家對該競價品種的最后評分。
三、2007年度掛網范圍內的藥品報價及入圍規(guī)則
（一）2007年度掛網范圍內的藥品屬以下范圍的進行面對面價格談判：
1、2007年度掛網藥品掛網價格高出同質量層次、同品規(guī)、不同廠家品種平均價格15%的藥品品規(guī)；
2、價格主管部門調整價格的藥品品規(guī)；
3、高于周邊省、市中標價以及醫(yī)療機構現行采購價格的藥品品規(guī)。
（二）2007年度掛網范圍內的藥品質量層次變更（以有關單位在報名截至日期之前的有效文件為準）的藥品品規(guī)經審核后按新確認的質量層次報價。
（三）上述幾種情況以外的2007年度掛網范圍內的其它藥品品規(guī)，如競價企業(yè)報價不高于2007年度掛網價格的，經競價企業(yè)確認后直接列入2008年度掛網范圍，不確認的藥品品種視為自動放棄。
三、2007年度限量備案采購目錄中的藥品品規(guī)按新申報藥品參與競價、議價。
四、新申報參加競價的藥品報價及入圍規(guī)則
（一）報價規(guī)則
1、在不高于同質量層次、同品規(guī)2007年度平均掛網價格的基礎上進行報價。
2、同一生產企業(yè)相同通用名、相同劑型、不同規(guī)格的品種報價應符合差比價規(guī)則。如果不符合差比價原則，則以最低報價規(guī)格品種的入圍價格按差比價規(guī)則計算其它規(guī)格品種的入圍價格，對于按差比價規(guī)則計算出來的入圍價格，生產（經營）企業(yè)接受的予以掛網，不接受的取消掛網資格。
（二）入圍規(guī)則
1、 新申報參加競價的藥品報價后，同品規(guī)3個以上（包括3個）進入競價組，同品規(guī)3個以下（不包括3個）進入議價組。
? 2、競價品種的入圍規(guī)則
在報價結束后，公開報價信息，系統(tǒng)將根據產品按價格分和專家賦分后的綜合分，自動把同競價組中所有品規(guī)按照由低到高順序排列，依據預報價階段結束時的實際報價廠家數， 按以下規(guī)則確定入圍數。
? ? ? ? ? ? ? ? 同品規(guī)3家及3家以上生產企業(yè)的報價入圍表
| 序號 | 產品數（個） | 入圍數（個） |
| 1 | 3 | 1 |
| 2 | 4 | 1 |
| 3 | 5 | 2 |
| 4 | 6 | 2 |
| 5 | 7 | 2 |
| 6 | 8 | 2 |
| 7 | 9 | 2 |
| 8 | 10 | 2 |
| 9 | 10個以上 | 3 |
3、新申報參加議價的藥品品種入圍規(guī)則。?
在報價結束后，公開報價信息，新申報參加議價的藥品品規(guī)在最高限價除以1.15的基礎上達到降價幅度（附表：議價藥品品規(guī)的類別劃分及降價幅度要求）要求的可直接入圍,達不到降價幅度要求的藥品品規(guī)進行面對面價格談判。
?
附表：?? 議價藥品品規(guī)的類別劃分及降價幅度要求
| 層次類型 | 定價形式 | 降價幅度 |
| 第一質量 層次 | 國家一類新藥、原研、專利、單獨定價、優(yōu)質優(yōu)價 | 進口 | 政府定價 | 3% |
| | | | 企業(yè)自主定價 | 10% |
| | | 國產 | 政府定價 | 10% |
| | | | 企業(yè)自主定價 | 20% |
| | 進口 | 政府定價 | 15% |
| | | 企業(yè)自主定價 | 20% |
| 第二質量 層次 | 政府定價 | 25% |
| | 企業(yè)自主定價 | 30% |
五、價格談判?
按規(guī)則進入面對面價格談判程序的藥品品規(guī)，由談判專家依據相關藥品品規(guī)的其它地區(qū)價格信息，綜合市場、臨床、藥檢等因素與企業(yè)代表進行溝通、協(xié)商，確定最后價格。接受該藥品品規(guī)價格的，企業(yè)被授權人簽字后做為最后報價，經專家投票后確定入圍資格；不接受該價格的藥品品規(guī)，將取消掛網資格，不再進行價格復議。
六、入圍品種及價格公示
經競價和議價談判后確定的入圍品種及價格，在山西省藥械采購網公示，公示期15日。公示期內接受各方澄清及申訴，過期不再受理任何申訴。
七、入圍品種最高臨時零售價核定
入圍品種最高臨時零售價格的制定，按實際入圍價格為基礎，以順加不超過15%的加價率作價，實際入圍價高于500元的，以最高加價額不超過75元的作價辦法確定，并報山西省價格主管部門備案，醫(yī)療機構不得超過此最高臨時零售價銷售。
采購周期內發(fā)生價格主管部門調低價格的，如果政府最新零售價低于山西省最高臨時零售價，則執(zhí)行政府最新零售價；如果政府最新零售價還高于山西省最高臨時零售價，則執(zhí)行山西省掛網價格最高臨時零售價。
采購周期內，如發(fā)生價格主管部門調高價格（以報名截止時間前山西省價格主管部門最新的文件與報價前的文件為依據），則由山西省藥械集中網上競價采購工作領導組、專家組會議討論，根據同比例上調后的價格按規(guī)定的順加差率扣減后統(tǒng)一調整采購價格，經山西省價格主管部門備案后進行修改并公示，在全省范圍內統(tǒng)一執(zhí)行新價格。
第七章 附則
一、 藥品生產（經營）企業(yè)對網上競價藥品品種、價格確定等有關方面有疑問或有特殊情況需要說明、申訴，可在競價采購藥品擬掛網后15日之內書面向省醫(yī)療機構藥械集中網上采購工作領導組辦公室申述，申述事項由辦公室組織有關專家論證并向領導組匯報批準后在30日內予以答復。
二、山西省藥械集中競價采購網：http://www.sxyxcg.com/。
三、 本工作方案從發(fā)布之日起實施，本方案由省醫(yī)療機構藥械集中網上采購工作領導組辦公室負責解釋。