轄區(qū)各預(yù)防接種單位：
為貫徹落實《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（國務(wù)院令第668號），做好轄區(qū)第二類疫苗交易、供應(yīng)等工作，根據(jù)安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會《關(guān)于印發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購實施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號）文件精神，結(jié)合我區(qū)實際，特制定了《蚌埠經(jīng)濟開發(fā)區(qū)第二類疫苗交易實施方案（2018版）》,現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
2018年6月15日
蚌埠經(jīng)濟開發(fā)區(qū)第二類疫苗交易實施方案（2018版）
為進一步規(guī)范轄區(qū)第二類疫苗交易管理，保障第二類疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，為人民群眾提供安全有效、價格合理的第二類疫苗，保護人民群眾身體健康，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》和《安徽省第二類疫苗集中采購實施方案（2018版）》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，特制定本實施方案。
一、基本原則
轄區(qū)第二類疫苗交易工作按照科學(xué)合理、公開透明、陽光操作、規(guī)范運行、全程監(jiān)管、嚴(yán)格處罰原則。
二、實施范圍
區(qū)疾病預(yù)防控制中心、轄區(qū)各預(yù)防接種單位及其他各方相關(guān)當(dāng)事人適用本方案。
三、組織機構(gòu)
區(qū)社會事業(yè)局成立轄區(qū)第二類疫苗交易供應(yīng)領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)交易過程中的監(jiān)督與管理，區(qū)疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)轄區(qū)二類疫苗交易的組織管理及日常工作。區(qū)疾控中心在區(qū)社會事業(yè)局的監(jiān)督下，在本次省級集中采購交易目錄范圍內(nèi)，科學(xué)合理制定第二類疫苗交易實施辦法。區(qū)疾控中心與企業(yè)簽訂疫苗交易合同，合同須明確品名、規(guī)格、數(shù)量、價格、配送時間（或頻次）、回款時間、履約方式、退換貨處理、違約責(zé)任等。
交易合同原則上一年簽訂一次，區(qū)疾控中心及時將第二類疫苗交易合同和每次交易的品名、價格、生產(chǎn)廠家等信息在本單位相關(guān)網(wǎng)站公布，同時將合同和公示情況向區(qū)社會事業(yè)局備案，做到公開、陽光、透明。
四、資質(zhì)交換認(rèn)證
根據(jù)區(qū)第二類疫苗評標(biāo)專家小組遴選出的二類疫苗采購品種，區(qū)疾控中心同生產(chǎn)企業(yè)進行資質(zhì)交換認(rèn)證。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)須提供合法有效的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構(gòu)代碼證》、《稅務(wù)登記證》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》和《藥品注冊證》及企業(yè)委托書。進口疫苗國內(nèi)總代理應(yīng)具有《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品GSP證書》及委托書，國外疫苗生產(chǎn)企業(yè)出具的進口疫苗代理協(xié)議書。
五、交易
區(qū)第二類疫苗評審小組按照質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、接種需要、規(guī)格實用的原則評價、遴選所有中標(biāo)產(chǎn)品，結(jié)合我區(qū)實際實用二類疫苗種類，從每一疫苗種類中確定不超過3家生產(chǎn)企業(yè)的中標(biāo)產(chǎn)品，疫苗種類參考《2018年安徽省第二類疫苗集中采購目錄》。對于集中采購的規(guī)格、包裝等信息相同產(chǎn)品，區(qū)疾控中心原則上優(yōu)先采購最低價產(chǎn)品。
疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽訂的生物制品每批檢驗合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章（銷售進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章）；提供疫苗在國內(nèi)的儲運、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。區(qū)疾控中心、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述證明文件和材料。
區(qū)疾病預(yù)防控制中心和接種單位必須建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致。
六、配送
（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，必須按照規(guī)定承擔(dān)配送供應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好交易訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作。
（二）企業(yè)所配送的疫苗應(yīng)直接從本企業(yè)的冷庫送至區(qū)疾控中心或省內(nèi)的配送企業(yè)，不得配送省外退回的疫苗。
（三）由于疫苗有效期較短，結(jié)合區(qū)疾病預(yù)防控制中心、接種單位儲運能力，第二類疫苗配送采取分批供貨方式。在交易合同的框架內(nèi)，每批疫苗配送的具體時間和數(shù)量由區(qū)疾控中心和企業(yè)雙方協(xié)商確定。
（四）企業(yè)及其委托配送企業(yè)配送疫苗的剩余有效期，產(chǎn)品標(biāo)識效期在18個月以上（含）的疫苗提供的實際有效使用期≥8個月；產(chǎn)品標(biāo)識效期在18個月以下的疫苗提供的實際有效使用期≥6個月。否則，區(qū)疾控中心拒收該疫苗。
七、區(qū)疾控中心與接種單位責(zé)任和義務(wù)
（一）疫苗渠道管理
區(qū)疾控中心采購供應(yīng)的第二類疫苗產(chǎn)品必須為省疾控中心在省藥采平臺公布的集中采購目錄疫苗產(chǎn)品，并由生產(chǎn)企業(yè)或其指定的配送企業(yè)配送；接種單位必須向區(qū)疾控中心采購第二類疫苗，不得從其他渠道采購、接收疫苗。
（二）疫苗計劃管理
區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)匯總接種單位第二類疫苗需求。各接種單位根據(jù)遴選采購目錄，擬定全年第二類疫苗需求計劃，每月向區(qū)疾控中心提供購進計劃。
（三）疫苗交易合同履行
區(qū)疾控中心與企業(yè)簽訂供應(yīng)合同，合同價格不得高于公示價格，采用集中供貨方式，配送頻次最高不超過每2月1次，緊急情況下需提高配送頻次的，與企業(yè)協(xié)商解決。區(qū)疾控中心應(yīng)按購銷合同及時與企業(yè)結(jié)算貨款，疫苗貨款從交貨驗收到結(jié)算時間不超過4個月，接種單位疫苗貨款從交貨驗收到結(jié)算時間不超過2個月。
（四）疫苗儲運管理
區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)向轄區(qū)接種單位配送疫苗。區(qū)疾控中心、接種單位要加強內(nèi)部管理，對第二類疫苗的交易、儲存和使用全過程進行規(guī)范管理。
（五）法律法規(guī)規(guī)定其他責(zé)任與義務(wù)。
八、企業(yè)責(zé)任和義務(wù)
（一）疫苗渠道和管理
企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)、檢定合格的第二類疫苗，不得提供合同規(guī)定產(chǎn)品外的第二類疫苗；凡經(jīng)查實存在向區(qū)疾控中心以外的單位銷售第二類疫苗銷售行為的企業(yè)，取消該企業(yè)本周期的交易資格。
（二）疫苗交易合同簽訂
交易目錄公示后，區(qū)疾控中心疫苗配送頻次要求合理時，企業(yè)不應(yīng)該以任何理由拒絕區(qū)疾控中心簽訂合同要求，違者將向上級有關(guān)部門通報相關(guān)信息。
（三）疫苗交易合同履行
企業(yè)必須按照銷售合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向區(qū)疾控中心提供交易產(chǎn)品，實施全程規(guī)范冷鏈配送并提供完整的全程冷鏈溫度監(jiān)控資料，配送及保險等伴隨服務(wù)等費用包含在交易價格之內(nèi)；企業(yè)無正當(dāng)理由中斷供貨的（指累計斷貨時間超過2個月），取消該企業(yè)本周期的在我區(qū)交易資格。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)
九、監(jiān)督管理
區(qū)社會事業(yè)局負(fù)責(zé)對區(qū)疾控中心執(zhí)行第二類疫苗交易相關(guān)工作進行監(jiān)督管理，建立交易監(jiān)督管理工作機制，對區(qū)疾控中心采購的產(chǎn)品、數(shù)量及價格等實行交易全程監(jiān)管，并協(xié)助上級及有關(guān)部門共同加強監(jiān)督管理。