各區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局，市局相關處室、局屬各單位：
現將《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強疫苗流通質量監(jiān)管工作的通知》轉發(fā)你們，請按通知要求，認真貫徹落實。
青島市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月15日
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強疫苗流通質量監(jiān)管工作的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實《山東省人民政府辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的實施意見》（魯政辦發(fā)〔2017〕76號）《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關于進一步加強疫苗流通監(jiān)管促進疫苗供應工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2017〕76號）精神，現就加強我省疫苗流通質量監(jiān)管有關事項通知如下：
一、規(guī)范疫苗冷鏈配送管理
（一）疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗區(qū)域倉儲企業(yè)儲存、運輸疫苗應當嚴格執(zhí)行《藥品經營質量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求。各級疾病預防控制機構、接種單位儲存、運輸疫苗應當嚴格執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《預防接種工作規(guī)范》的要求。
（二）疫苗生產企業(yè)應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進行評估，嚴控配送企業(yè)數量。同一家疫苗生產企業(yè)在山東省選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。
（三）本省疫苗區(qū)域倉儲企業(yè)應持有《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》，具有符合《藥品經營質量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》要求的疫苗冷鏈儲存能力。
（四）疫苗生產企業(yè)應當嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存運輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進行實地審計，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)簽訂委托運輸、儲存合同和質量協(xié)議，約定雙方責任和義務，明確疫苗質量管理要求。
（五）疫苗生產企業(yè)在簽訂涉及山東省內疫苗委托配送、儲存合同之日起15個工作日內，應將疫苗配送、區(qū)域儲存等情況向省局報告，并對報告材料的真實性、合法性負責。省局收到報告材料10個工作日內在門戶網站對相關信息進行公告。
（六）疫苗不得與非藥品同車混合運輸，與其他藥品同車混合運輸的，應當在運輸車內分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。
二、嚴格疫苗全程追溯管理
（一）疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位在交接疫苗過程中，均應核對并登記疫苗的名稱、規(guī)范、生產批號、數量、有效期、生產企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車牌號、起運和到達時間、運輸溫度記錄、簽收時貨箱內溫度等信息，送貨人員和收貨驗收人員應當嚴格履行簽字確認。
（二）接種單位在進行預防接種時，應當及時在預防接種證、卡（簿）上記錄接種品種、規(guī)格、疫苗批號、接種時間、接種單位、接種人員等信息。接種單位應留存以上信息，接種記錄保存時間不得少于5年。
（三）疫苗生產企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當按照國家有關規(guī)定積極推進疫苗追溯體系建設，落實疫苗全過程追溯的監(jiān)管要求。
三、強化疫苗流通監(jiān)管
（一）省局按照《藥品經營質量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》的要求定期安排對疫苗生產企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)進行專項檢查或飛行檢查。根據職能按照《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》對疾病預防控制機構、接種單位疫苗質量保證、疫苗儲存運輸管理實施專項檢查或飛行檢查。
（二）各市食品藥品監(jiān)管部門負責本轄區(qū)疫苗區(qū)域倉儲、區(qū)域配送日常監(jiān)督檢查?？h（區(qū)）級以上食品藥品監(jiān)管部門按照監(jiān)管事權負責所在地縣（區(qū)）級疾病預防控制機構、接種單位疫苗運輸、儲存等環(huán)節(jié)執(zhí)行《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》情況實施日常監(jiān)督檢查。
（三）疫苗生產企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)和疾病預防控制機構、接種單位的違法違規(guī)行為按照《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關規(guī)定處理。
各級食品藥品監(jiān)管部門應與衛(wèi)生計生部門加強合作，建立信息共享與協(xié)作機制，按規(guī)定公開對疫苗區(qū)域倉儲企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾控部門、接種單位的監(jiān)督檢查結果，及時通報檢查中發(fā)現的問題。要認真貫徹《疫苗流通和預防接種管理條例》及有關文件要求，完善相關工作制度，進一步明確監(jiān)管職責，落實監(jiān)管責任，確保疫苗質量安全。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月11日