各藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品配送商:
根據(jù)我院臨床診療需要,經(jīng)成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員按照相關(guān)制度和流程,對(duì)前期臨床科室申請(qǐng)的藥品品種進(jìn)行審議和討論,決定引進(jìn)以下品種,現(xiàn)進(jìn)行公示(具體藥品品規(guī)見附表),現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下:
一、公示:
1.公示期:2025年6月13日至2025年6月20日。
2.對(duì)公示結(jié)果有異議者,請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)向成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥學(xué)部采供室聯(lián)系,聯(lián)系電話61866043。有其他違規(guī)違紀(jì)情況,以實(shí)名書面反映至成都市婦女兒童中心醫(yī)院監(jiān)察室,聯(lián)系電話:61866012。
3.公示期滿無異議,我院將按公示結(jié)果開展新藥申報(bào)相關(guān)工作。
二、本次新藥申報(bào)原則:
(1)已在“四川醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)”掛網(wǎng)。
(2)屬于附表中包含的藥品品規(guī)。
(3)符合“兩票”制要求。
(4)生產(chǎn)企業(yè)所委托的配送企業(yè)應(yīng)為我院現(xiàn)有的藥品配送企業(yè),同時(shí)被委托的配送企業(yè)應(yīng)在“四川醫(yī)保公共服務(wù)平臺(tái)”中已確認(rèn)配送關(guān)系。
(5)本次申報(bào)工作,各藥品配送企業(yè)只能委托一人負(fù)責(zé)品種申報(bào),同一生產(chǎn)企業(yè)同一品種只能一家配送企業(yè)提交本生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托,若出現(xiàn)有違上述情況者,經(jīng)核查屬實(shí)后,所有申報(bào)視為無效申報(bào)。
三、申報(bào)要求:
各申報(bào)單位需遞交紙質(zhì)版和電子版資料(電子版資料限規(guī)定時(shí)間內(nèi)填報(bào)并上傳),詳細(xì)資料按要求填寫并裝訂(所有資料按順序裝訂,復(fù)印件加蓋企業(yè)鮮章)。
(1)新藥申報(bào)承諾書。
(2)法定代表人授權(quán)書。
(3)新藥品規(guī)申報(bào)表。
(4)藥品準(zhǔn)入廉潔承諾書。
(5)藥品質(zhì)量保證承諾書。
(6)藥品委托配送書。
(7)藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書、創(chuàng)新藥證書、主管部門證明文件等。
(8)藥品注冊(cè)批件。
(9)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。
(10)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、批檢驗(yàn)報(bào)告。
(11)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的法定藥品說明書、外包裝(電子版及紙質(zhì)版,電子版命名標(biāo)注格式:藥品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)廠家)。
(12)藥品安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等評(píng)價(jià)資料。輔料的成分;穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù);主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料;安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料(電子版及紙質(zhì)版)。
(13)此次藥品申報(bào)可提供證明所申報(bào)藥品優(yōu)勢(shì)的資料及佐證資料。
(14)其他資料。
所有資料須真實(shí)有效,紙質(zhì)版資料尺寸要求:統(tǒng)一A4紙張備齊,按要求填寫,塑膠裝訂,按順序裝訂成冊(cè),加蓋單位鮮章,騎縫章。裝訂資料用資料袋密閉封裝,封口處加蓋單位鮮章,資料袋封面粘貼授權(quán)委托書(附件1),否則一律按照“無效資料”處理。
四、申報(bào)資料報(bào)送時(shí)間:
1.紙質(zhì)資料遞交:
(1)遞交時(shí)間:2025年6月23日-2025年6月24日17:00截止。
(2)紙質(zhì)資料遞交時(shí),需現(xiàn)場(chǎng)掃描二維碼登記簽到信息。
2.電子信息數(shù)據(jù)填報(bào):
(1)填報(bào)時(shí)間:2025年6月25日-2025年6月26日17:00截止。
(2)電子信息數(shù)據(jù)填報(bào)系申報(bào)資料書中(附件2)十四項(xiàng)“申報(bào)藥品信息”下相關(guān)內(nèi)容。
(3)填報(bào)鏈接:https://www.wjx.top/vm/hhEgx3e.aspx#
3.上傳電子版資料:
(1)上傳時(shí)間:2025年6月25日-2025年6月26日17:00截止。
(2)電子版資料系遞交紙質(zhì)版資料(附件2)的相同完整掃描件(PDF)。上傳郵箱:3822700806@qq.com。文件格式:藥品名稱-2025新藥資料(第一批,已遴選).PDF。
注意:電子信息數(shù)據(jù)填報(bào)和電子版資料上傳均需在紙質(zhì)版資料收集截止時(shí)間后完成。提前上傳資料導(dǎo)致申報(bào)信息泄漏,取消其申報(bào)資格!
資料不接受郵寄。逾期,資料不予以接收。
如有需要,以另行通知為準(zhǔn),相關(guān)資料恕不退還。
收集地點(diǎn):成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥學(xué)部采供室。
聯(lián)系電話:61866043 ? 聯(lián)系人:陶老師
五、其他要求:
各藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)不得違規(guī)與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系,違者將取消該品規(guī)的申報(bào)資格。所有申報(bào)資料填寫不全或填寫錯(cuò)誤者,不接受更正,視為無效申報(bào)。
特此通知,敬請(qǐng)配合!
附表
序號(hào)
|
藥品名稱
|
規(guī)格
|
廠家
|
1
|
優(yōu)替德隆注射液
|
5ml:50mg/瓶
|
成都華昊中天藥業(yè)有限公司
|
2
|
司普奇拜單抗注射液
|
300mg(2ml)/瓶
|
成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司
|
3
|
九味止咳口服液
|
10ml*10支/盒
|
亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司
|
4
|
注射用磷丙泊酚二鈉
|
0.5g/支
|
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
5
|
環(huán)泊酚注射液
|
20ml:50mg/支
|
沈陽海思科制藥有限公司,遼寧海思科制藥有限公司
|
6
|
苯磺酸克利加巴林膠囊
|
20mg*8粒/盒
|
四川海思科制藥有限公司
|
7
|
艾瑞昔布片
|
0.1g*10片/盒
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司,成都盛迪醫(yī)藥有限公司 (委托)
|
8
|
鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?
|
40mg*14片
|
山東綠葉制藥有限公司
|
成都市婦女兒童中心醫(yī)院