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【廣東省廣州市中山大學腫瘤防治中心】中藥配方顆粒及智能調(diào)配系統(tǒng)業(yè)務遴選公告

所屬項目：廣東省廣州市中山大學腫瘤防治中心

發(fā)布時間：2022-10-08

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正文：

為進一步滿足我院臨床需求,確保中藥配方顆粒服務的正常進行，在公平、公正、有序、透明的情況下進行我院的中藥配方顆粒及智能調(diào)配系統(tǒng)業(yè)務遴選工作?，F(xiàn)根據(jù)有關規(guī)定，對我院的中藥配方顆粒及智能調(diào)配系統(tǒng)業(yè)務合作企業(yè)進行院內(nèi)公開遴選。本次擬遴選供應商一家，歡迎符合條件的企業(yè)參與報名。
一、項目內(nèi)容及相關事項
（一）項目內(nèi)容：中藥配方顆粒及智能調(diào)配系統(tǒng)業(yè)務遴選（供應商必須能提供我院中藥配方顆粒目錄中大于或等于80%的品種，以滿足臨床需要）。
（二）合同期限：一年。
二、報名基本要求
（一）供應商資格要求
1、供應商必須是具有獨立法人資格，符合《藥品管理法》、《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）等相關文件要求，能依法生產(chǎn)、經(jīng)營、資信狀況良好的企業(yè)。不接受聯(lián)合體參加遴選。
2、供應商具有良好的信用和健全的財務會計制度。
3、供應商必須依法取得《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，供應商為生產(chǎn)企業(yè)的必須依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》（包含中藥配方顆粒），并具有相應生產(chǎn)認證范圍；供應商為代理經(jīng)銷商的必須取得《藥品經(jīng)營許可證》（包含中藥配方顆粒），并具有相應經(jīng)營范圍，同時取得生產(chǎn)企業(yè)的合法授權委托書。
4、供應商具有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄。
5、提交報名資料當天前三年內(nèi)，在藥品經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄。
6、未被列入“信用中國”網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）“失信被執(zhí)行人或重大稅收違法案件當事人名單或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國采購政府網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間（以報名提交資料當天在以上兩個網(wǎng)站查詢結果為準）。
（二）供應商供貨要求
1、質(zhì)量要求
（1）中藥配方顆粒的質(zhì)量符合中藥配方顆粒的國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的最新標準、《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》、2020版《中國藥典》、《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》等相關文件規(guī)定（以最新文件規(guī)定為準）。
（2）生產(chǎn)企業(yè)制定有嚴格的內(nèi)控藥品標準（包括原料、各單元工藝環(huán)節(jié)物料、中藥配方顆粒成品檢驗標準及過程控制指標），明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關鍵質(zhì)控點及相關質(zhì)量要求，使作為初始原料的中藥材、作為提取用原料的飲片、作為制劑用原料的中間體符合相關部門規(guī)定標準，保證中藥配方顆粒的質(zhì)量。
（3）生產(chǎn)企業(yè)承諾與醫(yī)院簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”，并向醫(yī)院提供每一批中藥配方顆粒的質(zhì)檢報告。
（4）中藥配方顆粒質(zhì)量標準由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準變更為國家藥品標準的，中標人應報原備案部門備案變更。在備案變更完成之日起生產(chǎn)的中藥配方顆粒，不得繼續(xù)銷售原備案的標準生產(chǎn)配方顆粒給采購人使用。
2、采購、檢驗與驗收
（1）供應商在發(fā)貨前，對貨物的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等進行準確和全面的檢驗。
（2）供應商需按采購時提供的樣品質(zhì)量層次供貨，驗收在采購人倉庫進行。
（3）供應商在送貨時需向采購人提交每批次質(zhì)檢報告書（加蓋公司紅章）。
（4）采購人有權隨時就供應商本項目的響應或承諾事項進行抽檢，供應商應當予以配合。采購人對貨物質(zhì)量存有異議，可以共同委托廣州市越秀區(qū)質(zhì)量檢測部門進行檢測，費用由供應商墊付，如貨物確無質(zhì)量問題，由采購人承擔。
（5）供應商必須保證能滿足日常的臨床診療需要，不得以任何借口（如無貨、采購量少、價格變動等）不執(zhí)行醫(yī)院藥品采購計劃。
（6）中藥配方顆粒的效期應符合醫(yī)院藥品入庫驗收標準，對于近效期顆粒，供應商必須免費進行更換。
（7）原則上在合同期內(nèi)不得更改藥品的供應價格。如因市場價格變化，確實需要調(diào)價的（允許調(diào)價的品種數(shù)量不得超過采購藥品目錄總數(shù)的20%），供應商應向采購人提交書面申請，同時須附上相關市場價格調(diào)研書面材料及相關證明材料給采購人，經(jīng)采購人同意后方可執(zhí)行。在調(diào)價申請未作回復時，中標人應按原價供應。
3、其他要求
（1）供應商應擁有完善的儲存、中轉等配套設施。中藥儲存、運輸應符合國家相關要求。
（2）供應商應配有適宜的智能化中藥顆粒調(diào)劑設備、人力資源配備及相應的配套服務。
（3）根據(jù)采購人和項目調(diào)配環(huán)境要求，采購人負責提供合適場地，供應商負責場地的裝修、設備、設備安裝并定期對系統(tǒng)進行更新、對設備進行維護和保養(yǎng)，確保調(diào)配系統(tǒng)正常使用。
?(5) 智能調(diào)劑設備采用租賃形式;使用的設備、包裝材料等須符合行業(yè)標準，應當調(diào)劑速度快、便捷、安全、無藥品交叉污染。
（6）采購人有權隨時就供應商本項目的響應或承諾事項進行抽檢，供應商應當予以配合。
（7）提供的中藥配方顆粒智能調(diào)配所需系統(tǒng)、設備要求：
①具備用量自動換算系統(tǒng)（自動將飲片用量換算成中藥配方顆粒劑量）；
②具有處方電子審查功能（有配伍禁忌、超劑量等提示）；
③藥柜具有顯示定位功能（快速尋找顆粒位置）；
④具有顆粒識別系統(tǒng)；
⑤每臺多工位調(diào)配設備入藥孔數(shù)≥4；
⑥自動調(diào)劑、封裝（調(diào)劑完后藥盒直接自動封口，無需手動）；
⑦庫存管理功能（及時掌握顆粒使用情況）。
（8）供應商應負責解決雙方信息系統(tǒng)端口對接或提供可對接的網(wǎng)絡版信息系統(tǒng)服務，所需費用均由供應商承擔。
（9）供應商提供實施本項目所需一切的耗材（包括但不限于藥袋、打印標簽等消耗品）。
（8）付款說明：結算時以雙方確認的送貨單及發(fā)票作為憑證，醫(yī)院收到發(fā)票確認后的90天內(nèi)辦理付款手續(xù)。
（8）配送期限說明：根據(jù)醫(yī)院通知及時配送，提前確認訂單，急需情況下配送不應超過12小時，常規(guī)的配送不應超過兩個工作日，免費退換貨應當及時。如果不能按此時間送貨，則需要在報價表上作出說明，明確送貨的時間。
（9）送貨地點：中山大學腫瘤防治中心越秀院區(qū)、黃埔院區(qū)。
（10）若遇國家重大政策調(diào)整影響合同執(zhí)行的情況，雙方可共同友好協(xié)商解決。采購期限內(nèi)如遇國家法律法規(guī)或上級政策變動而終止本項目，供應商須無條件服從，采購人將不承擔任何責任。
三、報名及評審信息：
（一）資料遞交截止時間：2022年10月10日9:00--17:00
（二）地點：廣州市東風東路651號，中藥庫
（三）遴選時間：2022年10月11日8:30
（四）聯(lián)系人及聯(lián)系方式：邱藥師，020-87343326
（五）監(jiān)督聯(lián)系電話：020-87342190
四、參加遴選企業(yè)報名時應提交如下資料：
（一）資質(zhì)資料?
1、法定代表人授權書（法人委托書），注意列出授權代表電話及郵件地址，授權代表人身份證復印件；按附件1-法定代表人授權書，樣式提供。
2、提供良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度聲明函。
3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品經(jīng)營企業(yè)的授權委托書和供貨合同復印件。
4、經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》復印件，經(jīng)營范圍必須含有中藥配方顆粒。
5、生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。
6、提供依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄：
（1）能提供以下兩種形式之一的財務狀況報告，經(jīng)審計的最近一年度財務報告（須經(jīng)會計師事務所審計）或基本開戶銀行出具的資信證明（如資信證明中未體現(xiàn)為基本戶的須附基本戶開戶許可證）；
（2）提供上一年度的納稅證明，依法免稅的須提供相應免稅證明文件，新成立的按實際的納稅情況提交相關證明；提供上一年度的繳納社會保障資金的憑證，依法不需要繳納社會保障資金的提供相應免繳證明文件，新成立的按實際的繳納情況提交相關證明；
7、報名資料提交當天前三年內(nèi)，在藥品經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄（資料文件中提供聲明函，加蓋公章）；
8、信用中國網(wǎng)站（www.creditchina.gov.cn）“信用信息”、中國政府采購網(wǎng)（www.ccgp.gov.cn）“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”查詢情況證明（提供兩個網(wǎng)站的信用記錄查詢結果打印頁面并加蓋公章）。
（二）技術資料
9、GB/T或ISO認證項下：質(zhì)量管理體系、測量管理體系、職業(yè)健康安全管理體系、知識產(chǎn)權管理體系并在有效期內(nèi)，提供相關證明材料。
10、獲得的“國家AAA或AA級信用企業(yè)”、“省級AAA或AA級信用企業(yè)”情況，提供相關證明材料。
11、獲得國家工信部綠色工廠、綠色示范企業(yè)證書，提供相關證明材料。
12、獲得的“國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制基地”或“國家中醫(yī)藥管理局劑型改革生產(chǎn)基地”情況，提供相關證明材料。
13、獲得的參與制定所投產(chǎn)品國家標準被采納品種數(shù)，提供國家藥典委會員專家審評意見。
14、獲得的“國家級企業(yè)技術中心”，“省級技術中心”情況，提供相關證明材料。
15、獲得國家級、省級、市級技術創(chuàng)新示范企業(yè)情況，提供證明材料。
16、企業(yè)所投產(chǎn)品獲得過的國家科技進步獎、省級科技進步獎、市級科技進步獎，提供相關證明材料（證明材料上體現(xiàn)“中藥配方顆?！弊謽樱?。
17、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)實驗室通過CNAS認可國家實驗室認證情況（附檢測項目數(shù)），需提供相關證明材料。
18、在國家藥監(jiān)局平臺通過廣東省藥監(jiān)局備案的品種數(shù)（提供國家藥監(jiān)局平臺備案品種數(shù)截圖）。
★19、配送方案（包括但不限于配送渠道、物流倉儲設施、配送方案、配送應急預案等）。
20、所提供智能調(diào)配系統(tǒng)滿足調(diào)劑速度快、便捷、安全、無藥品交叉污染，能同時調(diào)劑三張或多張?zhí)幏?，需提供相關證明材料。
21、近三年（截至評審時間）同類項目業(yè)績，需提供合同關鍵頁證明。
★22、售后服務及承諾書（包括但不限于免費退換貨、智能調(diào)配機維保服務）。
★23、增值服務方案及承諾書（包括但不限于調(diào)配系統(tǒng)、日常管理、技術人員、培訓等）。
★24、廉潔承諾書及質(zhì)量保證協(xié)議。
(三）附件資料
★1、提供附件2，列出的10個中藥配方顆粒樣品，規(guī)格不限（隨樣品提交相關檢測報告）；報名供應商在提交響應文件時，須提供與樣品目錄一致的樣品 1 份。 放入資料袋中，裝訂密封。
★2、報備附件3，列出智能調(diào)劑設備租金價格和可提供品種的價格；供應商必須能提供我院中藥配方顆粒目錄中大于或等于80%的品種，以滿足臨床需要。請按照所提供表格順序填寫報備。如不按照表格順序填寫視為無效報價，提供Excel電子文件（U盤拷貝）及加蓋騎縫章的紙質(zhì)版；最后放入資料袋中，裝訂密封。
以上資料需加蓋公章，標★為必提交資料。
五、注意事項
??請各報名供應商將材料按以上順序裝訂成冊（附紙質(zhì)資料匯總表及資料頁碼），一式7份，并加蓋公章密封后在報名截止時間內(nèi)一次性提交。一旦上交密封的資料后，不再接受補充資料及修改資料，敬請注意資料的準確性與完整性。
各企業(yè)應保證所提交的材料真實有效，如有虛假，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將取消其參加資格。
如貴公司有意參加遴選，請按要求準備好材料并提交。謝謝！



中山大學腫瘤防治中心
2022年9月30日
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