一、采購(gòu)人、采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)：
1.采購(gòu)人名稱(chēng)：天津市疾病預(yù)防控制中心
2.采購(gòu)項(xiàng)目名稱(chēng)：黃熱減毒活疫苗等3種疫苗談判采購(gòu)項(xiàng)目
二、擬采購(gòu)疫苗產(chǎn)品的名稱(chēng)及情況說(shuō)明：
1、黃熱減毒活疫苗
黃熱病是由黃熱病毒所致的急性傳染病，主要經(jīng)伊蚊傳播，重型患者有發(fā)熱、黃疸和蛋白尿等。黃熱病首次報(bào)道于二十世紀(jì)初，歷史上曾有過(guò)幾次大暴發(fā)，也都局限于非洲和南美洲的熱帶地區(qū)，主要由野外蚊蟲(chóng)叮咬后進(jìn)一步導(dǎo)致了人際間的傳播。2016年3月，非洲西南部國(guó)家安哥拉發(fā)生了近年來(lái)最大規(guī)模的暴發(fā)，并很快引起了全球播散，亞洲、歐洲和美洲都有源自安哥拉的輸入性病例報(bào)道，中國(guó)大陸也于2016年春季首次報(bào)道了黃熱病輸入病例，至2016年底全球已有57個(gè)國(guó)家和地區(qū)有相應(yīng)的病例報(bào)道。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示，此次發(fā)生于安哥拉和民主剛果的黃熱病疫情一共傳報(bào)了7334例疑似患者，其中393例死亡。由于黃熱病的死亡率高及傳染性強(qiáng)，已納入世界衛(wèi)生組織規(guī)定之檢疫傳染病之一。
針對(duì)黃熱病尚無(wú)特異性的治療方法，主要以對(duì)癥治療及支持治療為主，疫苗是最重要的防控措施。因此，該疫苗為部分出國(guó)人員必須接種的疫苗，天津市國(guó)際旅行保健中心需提供該疫苗接種。
2、四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）
人乳頭瘤病毒（humanpapillomavirus，HPVs）是一種屬于乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒，能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖。目前已經(jīng)明確HPV持續(xù)感染是引起宮頸癌的必要因素。據(jù)估計(jì)，全球每年出現(xiàn)約63萬(wàn)HPV感染相關(guān)癌癥的新發(fā)病例，其中84%約53萬(wàn)病例為宮頸癌，在發(fā)展中國(guó)家，每年大約有44.5萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例，約占全球?qū)m頸癌總病例數(shù)的84%，占發(fā)展中國(guó)家所有女性腫瘤病例數(shù)的12%。
運(yùn)用安全有效的HPV疫苗可從根本上阻斷HPV傳播，是最有效的宮頸癌預(yù)防措施。HPV預(yù)防性疫苗在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)廣泛應(yīng)用，其有效性和安全性也得到了驗(yàn)證。目前，批準(zhǔn)上市的HPV預(yù)防性疫苗有3種：為二價(jià)疫苗、四價(jià)疫苗和九價(jià)疫苗，其中二價(jià)疫苗和四價(jià)疫苗獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市。到目前為止，全球至少已經(jīng)應(yīng)用了4千萬(wàn)支二價(jià)疫苗和1.2億支四價(jià)疫苗，大量的研究數(shù)據(jù)都證實(shí)了疫苗的長(zhǎng)期安全性。
四價(jià)疫苗與二價(jià)疫苗適宜接種人群不同，兩種疫苗適齡人群相互補(bǔ)充，四價(jià)疫苗適宜20歲至45歲女性接種，具有相關(guān)需求。
3、AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗
流行性腦脊髓膜炎(簡(jiǎn)稱(chēng)流腦),是由腦膜炎奈瑟氏菌（Neisseriameningitides,Nm）引起的急性呼吸道傳染病，兒童高發(fā)。我國(guó)是流腦高發(fā)區(qū)，建國(guó)后曾發(fā)生過(guò)3次流腦大流行，發(fā)病率高達(dá)403/10萬(wàn)，病死率為5.5%。上世紀(jì)80年代推廣使用A群流腦疫苗后，我國(guó)流腦發(fā)病率呈現(xiàn)逐年下降的趨勢(shì)，目前發(fā)病率維持在0.1/10萬(wàn)左右的較低水平。我國(guó)多次周期性流腦大流行由A群Nm引起。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)由C群Nm引起的局部暴發(fā)或流行也有報(bào)道。b型流感嗜血桿菌（Hib）為兒童鼻咽腔常見(jiàn)的寄生菌，主要引起兒童肺炎和腦膜炎，每年全球至少發(fā)生300萬(wàn)嚴(yán)重病例，其中約38.6萬(wàn)例死亡。有研究表明Hib腦膜炎在中國(guó)低齡兒童細(xì)菌性腦膜炎和低齡兒童肺炎中也占有重要地位，Hib是我國(guó)兒童肺炎的重要死亡原因。預(yù)防接種是控制流腦和b型流感嗜血桿菌引起的感染性疾病最經(jīng)濟(jì)、有效的措施，A群流腦多糖疫苗和A+C群流腦多糖疫苗已納入我國(guó)免疫規(guī)劃，Hib疫苗作為第二類(lèi)疫苗也已廣泛使用。AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（三聯(lián)疫苗）2014年獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，作為免疫規(guī)劃疫苗替代和補(bǔ)充，該疫苗在兒童家長(zhǎng)中有相關(guān)需求。
經(jīng)天津市疾病預(yù)防控制中心組織專(zhuān)業(yè)人員檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，上述3種疫苗均為獨(dú)家生產(chǎn)產(chǎn)品，沒(méi)有替代品種。
三、獨(dú)家疫苗產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)：
| 采購(gòu)目錄 | 對(duì)應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局產(chǎn)品信息 | 報(bào)價(jià)單位 |
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） | 劑型 | 規(guī)格 | 抗原含量 | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 劑型 | 規(guī)格 | 包裝規(guī)格 | 批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào) | 生產(chǎn)企業(yè) |
| 1 | 黃熱減毒活疫苗 | 注射劑 | 復(fù)溶后每瓶0.5ml | 含黃熱活病毒不低于4.2Lg PFU | 黃熱減毒活疫苗 | 凍干粉針劑 | 本品復(fù)溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml，含黃熱活病毒應(yīng)不低于4.2 Lg PFU。 | 西林瓶，鹵化丁基橡膠塞。1瓶/盒。 | 國(guó)藥準(zhǔn)字S10820022 | 北京北生研生物制品有限公司 | 瓶 |
| 2 | 四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母） | 注射劑 | 0.5 mL/支 | 含HPV-6L1蛋白、HPV-18L1蛋白各20μg，HPV-11L1蛋白、HPV-16L1蛋白各40μg | 四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) | 注射劑 | 0.5 mL/支 | 1支預(yù)填充注射器/盒 | S20170037 | Merck Sharp & Dohme Corp.（總代理：重慶智飛生物制品股份有限公司） | 支 |
| 3 | AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶0.5ml | 含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應(yīng)不低于10微克 | AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗 | 注射劑 | 每瓶0.5ml。每1次人用劑量0.5ml，含A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖分別應(yīng)不低于10微克。 | 西林瓶，0.5ml/瓶，1瓶/盒 | 國(guó)藥準(zhǔn)字S20140003 | 北京智飛綠竹生物制藥有限公司 | 瓶 |
四、專(zhuān)業(yè)人員對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)具有唯一性的具體論證意見(jiàn)：
經(jīng)專(zhuān)業(yè)人員論證，黃熱減毒活疫苗、四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗在天津市具有公眾需求和疾病防控需要，參考本市既往及國(guó)內(nèi)外使用經(jīng)驗(yàn)，3種疫苗安全性和免疫效果肯定，且經(jīng)檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，上述3種疫苗均為獨(dú)家生產(chǎn)產(chǎn)品，沒(méi)有替代品種建議采購(gòu)。
五、公示的期限：
1.公示開(kāi)始時(shí)間:2018年1月12日
2.公示結(jié)束時(shí)間:2018年1月18日
六、采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)
天津市疾病預(yù)防控制中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)華越道6號(hào)
郵政編碼：300011
網(wǎng)址：www.cdctj.com.cn
聯(lián)系電話：022-24333478
傳真：022-24333003
郵箱：498552877@qq.com
天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心
聯(lián)系地址：天津市河?xùn)|區(qū)紅星路79號(hào)
郵政編碼：300161
網(wǎng)址：www.tjmpc.gov.cn
聯(lián)系電話：022-24538150
傳真：022-24538151
郵箱：tjmpc@tjmpc.gov.cn
項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：黃克強(qiáng)
七、意見(jiàn)反饋方式：
任何供應(yīng)商、單位或者個(gè)人對(duì)本公告有異議的，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式反饋采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)。
天津市疾病預(yù)防控制中心
天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心
2018年1月12日