第一分局及時(shí)落實(shí)省局集采中選藥品專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)管工作部署，提前完成轄區(qū)省級(jí)、地市級(jí)、區(qū)域聯(lián)盟集采中選藥品以及國(guó)家組織集采期滿后接續(xù)入選品種的專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。截至9月上旬，共檢查11家藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)），提前完成17個(gè)品種的檢查，共排查治理缺陷24項(xiàng)。
一是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。加強(qiáng)政策宣傳，指導(dǎo)集采中選藥品上市許可持有人及相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好產(chǎn)能預(yù)估和物料儲(chǔ)備，督促其嚴(yán)格落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及《藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任清單》，確保集采中選藥品全生命周期質(zhì)量安全。同時(shí)分局完善集采中選重點(diǎn)品種數(shù)據(jù)信息檔案，配合省局相關(guān)部門(mén)開(kāi)展重點(diǎn)品種質(zhì)量抽檢工作。
二是加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)管。將《安徽省全國(guó)集中帶量采購(gòu)中選藥品信息表》中的省級(jí)、地市級(jí)、區(qū)域聯(lián)盟集采中選藥品以及國(guó)家組織集采期滿后接續(xù)入選品種的生產(chǎn)納入專(zhuān)項(xiàng)檢查范圍，重點(diǎn)對(duì)原輔包變更、生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)批量變更、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更、生產(chǎn)場(chǎng)地變更等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展檢查，督促藥品上市許可持有人圍繞原輔料供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量控制、藥品上市后變更研究和管理、受托生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核、藥品上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管理、藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案、藥品停產(chǎn)報(bào)告等進(jìn)行全面自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行整改。
三是健全藥品追溯體系，確保藥品可溯。分局把此次專(zhuān)項(xiàng)檢查作為本年度重要任務(wù)，要求轄區(qū)企業(yè)充分認(rèn)識(shí)藥品集采工作重要性，務(wù)必實(shí)現(xiàn)集采中選藥品全流程可追溯。督促相關(guān)藥品上市許可持有人按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于做好重點(diǎn)品種信息化追溯體系建設(shè)工作的公告》要求，建立藥品追溯體系，實(shí)施各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元出庫(kù)賦碼。督促下游流通企業(yè)按照要求做好藥品出入庫(kù)掃碼工作，確保信息全程可追溯。