各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各分局，各直屬單位：
現(xiàn)將《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，抓好貫徹落實(shí)。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年6月10日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施
為推動(dòng)“下基層察民情解民憂暖民心”實(shí)踐活動(dòng)落實(shí)落地，深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，穩(wěn)住我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)大盤，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定如下措施：
一、促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。繼續(xù)探索擴(kuò)大湖北道地中藥材及大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）的品種數(shù)量。支持在臨床使用2年以上、療效確切、質(zhì)量可靠且取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
二、鼓勵(lì)研制機(jī)構(gòu)持有文號(hào)委托生產(chǎn)。支持產(chǎn)品研制機(jī)構(gòu)委托省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)藥品，對(duì)于產(chǎn)品研制機(jī)構(gòu)申請《藥品生產(chǎn)許可證》(B證)的，優(yōu)先審評(píng)審批。
三、支持企業(yè)做強(qiáng)做優(yōu)。對(duì)國內(nèi)外大型醫(yī)藥企業(yè)、央企進(jìn)駐我省新開辦、并購、重組的，跟蹤指導(dǎo)，提供最大化便利服務(wù)。堅(jiān)持審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測等工作窗口前移、定制幫扶。省局統(tǒng)籌安排各分局對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)園區(qū)專班對(duì)接，包聯(lián)服務(wù)。
四、提高行政許可服務(wù)靶向性。對(duì)接企業(yè)需求，整合內(nèi)部資源，完善行政審批部門與企業(yè)的溝通聯(lián)系機(jī)制，開辟快速通道。對(duì)涉及保障民生、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共事件、擁有重大創(chuàng)新的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種實(shí)行優(yōu)先審批。強(qiáng)化溝通服務(wù)，提前介入、靠前指導(dǎo)、密切跟進(jìn)。加強(qiáng)審評(píng)審批協(xié)同銜接，凡納入優(yōu)先審批的事項(xiàng)辦理時(shí)限壓縮法定時(shí)限的80%。
五、優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對(duì)我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場檢查。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可憑擬受托生產(chǎn)的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場檢查。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家法規(guī)政策明確要求的品種除外。
六、優(yōu)化藥品上市前符合性檢查。對(duì)尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的新藥和通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查的，合并進(jìn)行。對(duì)已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且受托品種生產(chǎn)線未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于現(xiàn)場符合性檢查。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
七、優(yōu)化藥品周期性符合性檢查。對(duì)依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則、企業(yè)量化分級(jí)和信用等級(jí)情況，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定個(gè)性化現(xiàn)場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項(xiàng)檢查、藥物警戒（不良反應(yīng)監(jiān)測）等專項(xiàng)檢查合并進(jìn)行，優(yōu)化整合動(dòng)態(tài)檢查，壓減檢查時(shí)限。國家法規(guī)政策明確要求的情形除外。
八、精簡藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，勿需提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見；與之對(duì)應(yīng)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，僅需提供申請報(bào)告，通過與委托方申請資料自動(dòng)關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時(shí)變更。
九、服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展場地變更研究。藥品批準(zhǔn)上市后長期未生產(chǎn)，生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對(duì)比研究無法開展的，持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑等為對(duì)照開展質(zhì)量對(duì)比研究；獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無法開展對(duì)比研究的，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可免于提交變更前后質(zhì)量對(duì)比研究材料。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
十、優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查程序。推行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，按照能合盡合原則，合并辦理注冊、生產(chǎn)許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。對(duì)同一產(chǎn)品已通過注冊核查且時(shí)間不超過兩年的，其相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，免于現(xiàn)場檢查。對(duì)按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認(rèn)可外?。ㄊ校z查結(jié)論，支持省外創(chuàng)新產(chǎn)品落戶湖北。第二類醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)辦理生產(chǎn)許可延續(xù)，符合“告知承諾制”條件的，免于現(xiàn)場檢查。