靈璧縣第二類疫苗集中采購交易和遴選
實施方案（試行）
為規(guī)范我縣第二類疫苗采購、使用和管理，保證第二類疫苗有序供應和接種，根據(jù)《傳染病防治法》、《藥品管理法》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種管理規(guī)范》（2016年版）、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）、《關于印發(fā)安徽省第二類疫苗集中采購實施方案（2018版）的通知》（衛(wèi)疾控秘〔2018〕163號）等法律法規(guī)和文件要求，制定本實施方案。
一、采購范圍
當年度安徽省招標采購平臺公示第二類疫苗品種。
二、基本原則和方式
在安徽省第二類疫苗集中采購項目中標結果中，遴選出適用疫苗品種，由縣疾病預防控制中心與中標企業(yè)簽訂疫苗交易協(xié)議，供應全縣各接種單位，原則上一年簽訂一次。
三、適用范圍
全縣預防接種單位和參加第二類疫苗招標采購的生產(chǎn)、配送企業(yè)及其他各方當事人適用本實施方案。
四、采購實施
㈠采購周期和遴選原則
1、為確保疫苗的供應，對每種疫苗按品種或規(guī)格四個（含四個）生產(chǎn)企業(yè)以上的，通過遴選確定兩個生產(chǎn)企業(yè)，執(zhí)行期暫定為一年。
2、縣衛(wèi)計委組織縣疾控中心和接種單位的專業(yè)技術人員組成疫苗遴選專家組，從安徽省第二類疫苗集中采購項目中標結果中，遴選適用疫苗品種，并將遴選結果進行公示。
3、縣疾控中心和接種單位的疫苗采購周期，原則上為每1至2月一次，如遇特殊情況，經(jīng)請示縣衛(wèi)計委批準后可應急臨時采購。
㈡采購程序
1、疫苗的采購?？h疾控中心是第二類疫苗的采購主體，代表全縣所有預防接種單位在安徽省公共資源交易平臺集中公開采購。縣疾控中心收集匯總全縣接種單位的采購需求信息（包括品種、劑型、規(guī)格、采購數(shù)量等），統(tǒng)一填報采購信息，從遴選出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)中采購，和遴選出的疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂第二類疫苗采購供貨協(xié)議和質量保障協(xié)議等法律法規(guī)規(guī)定的相關文書。
2、全縣各接種單位務必每月28日前，將單位下月所需第二類疫苗計劃的電子版報縣疾控中心，疫苗計劃的紙質版經(jīng)院長簽字，加蓋單位公章后報縣疾控中心備案。
3、貨款結算。疫苗經(jīng)驗收合格后，縣疾控中心按照合同約定3-4個月內(nèi)與疫苗生產(chǎn)企業(yè)結算貨款。各接種單位收到疫苗后按月與疾控中心結算。
4、疫苗的調換必須經(jīng)縣疾控中心統(tǒng)一調配，各接種單位之間不得自行調換疫苗。
五、疫苗流通管理
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、受委托配送企業(yè)、縣疾控中心和接種單位嚴格按照新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》和《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版）規(guī)定配送和接收第二類疫苗。
㈠疫苗的配送
縣疾控中心、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》（2017年版），保證疫苗質量。
1、第二類疫苗由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送至縣疾控中心。接受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得再次委托其他企業(yè)配送，配送企業(yè)不得將疫苗直接配送到接種點，同時配送企業(yè)信息必須在省醫(yī)藥采購網(wǎng)上備案和公布。
2、縣疾控中心統(tǒng)一向全縣預防接種單位配送第二類疫苗，不得通過其他渠道配送；縣疾控中心組織配送分發(fā)至縣內(nèi)的預防接種單位，按照相關規(guī)定可以向接種單位收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。
3、疫苗儲存、運輸?shù)娜^程始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時進行監(jiān)測、記錄溫度。
㈡疫苗的接收
1、縣疾控中心和接種單位接收第二類疫苗，應當索取疫苗儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄、要做到票、賬、貨、款一致。每批疫苗的產(chǎn)品合格證明、批簽發(fā)、進口藥品通關單、儲存運輸溫度記錄等相關資料，要求保存至超過疫苗有效期2年備查。
2、疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格證或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業(yè)印章。
3、對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，縣疾控中心、接種單位不得購進或接收，并立即向縣食藥局、縣衛(wèi)計委報告。對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，縣疾控中心、接種單位應當拒絕接收并如實登記，向縣食藥局報告，由縣食藥局會同縣衛(wèi)計委按照規(guī)定進行銷毀?？h疾控中心、接種單位應當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。
六、工作職責與要求
㈠縣衛(wèi)生和計劃生育委員會
1、縣衛(wèi)計委負責對全縣第二類疫苗采購和全縣接種工作的監(jiān)督管理；配合縣食藥局對疫苗生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
2、縣衛(wèi)計委負責監(jiān)督管理縣疾控中心和接種單位第二類疫苗采購、儲運、接種工作。對縣內(nèi)存在開展網(wǎng)下采購、私自采購，與企業(yè)訂立背離合同實質性內(nèi)容的其他協(xié)議、進行“二次議價”牟取不當利益、無故拖延支付貨款等違規(guī)行為的單位進行查處。
㈡縣疾病預防控制中心
1、負責第二類疫苗集中采購具體組織實施，負責組織第二類疫苗采購的遴選工作，處理采購過程中的相關申訴和投訴；負責組織調配冷鏈系統(tǒng)。確保配送工作有序開展；負責全縣疑似預防接種異常反應的監(jiān)測及重大預防接種異常反應的調查處置工作。
2、負責監(jiān)測、匯總全縣接種單位第二類疫苗采購信息，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供貨合同，完成采購，及時供應給各接種單位。負責指導接種單位規(guī)范開展接種工作。
㈢接種單位
各接種單位根據(jù)當?shù)匾呙缧枨笄闆r，擬定第二類疫苗需求計劃，上報縣疾控中心，規(guī)范疫苗接收、登記、儲存和接種工作；開展接種后疑似預防接種異常反應的監(jiān)測、報告并協(xié)助上級單位做好調查處置。
㈣第二類疫苗要與第一類疫苗同等管理方式進行管理。
七、監(jiān)督管理
1、縣衛(wèi)計委加強第二類疫苗采購、運輸、接種過程的監(jiān)督管理，全面推進信息公開，確保第二類疫苗采購各環(huán)節(jié)公開公正、陽光透明。健全第二類疫苗采購監(jiān)督機制，自覺接受人大、政協(xié)和社會各界監(jiān)督。加強第二類疫苗采購機構廉政制度建設，增強廉潔自律意識，防范和杜絕各種廉政風險。對違反采購要求的相關單位主要領導進行約談，對造成嚴重后果的單位主要負責人進行查處；涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。
2、對簽訂合同的企業(yè)建立不良記錄制度，凡是通過外網(wǎng)銷售，不按規(guī)定配送、造成嚴重后果，證據(jù)確鑿的，取消該企業(yè)的準入資格。如被證實存在商業(yè)賄賂行為的，立即取消該企業(yè)所有疫苗的準入資格，將有關線索遞交相關部門處理。
3、縣疾控中心要按照縣衛(wèi)計委的統(tǒng)一部署，加強對第二類疫苗的采購、接種工作的組織實施，協(xié)助衛(wèi)計委開展對基層接種單位的監(jiān)督檢查。
本方案自公布之日起施行。
附表：1、靈璧縣????疫苗遴選評分表
2、靈璧縣????鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院???月疫苗需求計劃表