各藥品生產(chǎn)企業(yè)及配送企業(yè)：
? ?根據(jù)《四川省醫(yī)療保障局 四川省人力資源和社會保障廳關(guān)于執(zhí)行〈國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）〉有關(guān)問題的通知》以及我院臨床診療需求，擬啟動我院2025年新藥遴選工作?，F(xiàn)將相關(guān)事宜通告如下：
? ?一、新藥定義
? ?新藥是指國家相關(guān)部門批準同意生產(chǎn)使用，未列入我院當前基本用藥供應(yīng)目錄的藥品，能提升我院現(xiàn)有藥物治療水平的藥品。
? ?二、申報基本原則
? ?（一）屬于“四川醫(yī)保公共服務(wù)——藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”（以下簡稱平臺）掛網(wǎng)品種。
? ?（二）同一申報企業(yè)、同一生產(chǎn)企業(yè)（集團）均限報2個品規(guī)，若超額申報，所有申報均視為“無效”。
? ?（三）申報范圍為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》內(nèi)除抗菌藥物、中成藥（批準文號為國Z）、中藥飲片、破壁飲片、免煎顆粒之外的品種。臨床科研項目所需中成藥可視情況納入申報范圍，但須提供科研立項文件、項目標書、與我院在合作期限內(nèi)的科研項目合作協(xié)議書（合同）等證明材料。
? ?（四）自費藥品不受理。
? ?（五）紅黃區(qū)的藥品不受理。
? ?（六）電解質(zhì)類、酸堿平衡及營養(yǎng)藥不受理。
? ?（七）申報的品種與我院常購藥品通用名相同且給藥途徑相同的不受理。
? ?三、資料要求
? ?（一）生產(chǎn)企業(yè)或其委托的配送企業(yè)提交申請資料：
? ?1.《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》、《企業(yè)法人證書》、《組織機構(gòu)代碼證》（可為復(fù)印件，須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章）；
? ?2.《藥品申報信息表》（附件1-1）；
? ?3.《新藥申報承諾書》（附件1-2）；
? ?4.《藥品廉潔準入承諾書》（一式三份，附件1-3）；
? ?5.《藥品質(zhì)量保證協(xié)議書》（一式三份，附件1-4）；
? ?6. ①申報方若為藥品配送企業(yè)的，須同時提供藥品生產(chǎn)企業(yè)品種授權(quán)委托書》（附件1-5）和《藥品配送公司法人授權(quán)委托書》（附件1-6）；②申辦方若為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，須提供《法人授權(quán)委托書》（附件1-6）；
? ?7.《“兩票制”承諾書》（附件1-7）；
? ?8.《藥品價格申報表》（附件1-8）；
? ?9. 藥品注冊批件（可為復(fù)印件，須清晰并加蓋生產(chǎn)企業(yè)鮮章；藥品注冊證過期須提供有效期內(nèi)的藥品再注冊批件，有變更事宜需提交藥品補充申請批件）；
? ?10. “四川省藥械集中采購及醫(yī)藥價格監(jiān)管平臺”掛網(wǎng)頁面打印件（需顯示掛網(wǎng)價、醫(yī)保屬性、紅黃綠價格區(qū)間、基藥屬性、是否集采中選品種、是否國家談判藥品；需清晰并蓋企業(yè)鮮章）；
? ?11. 國家藥品質(zhì)量標準文件（藥典或局頒標準）；
? ?12. 醫(yī)保品種提供當前“四川省醫(yī)保報銷政策”相關(guān)文件中品種所在頁復(fù)印件和醫(yī)保藥品編碼；
? ?13. 經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的法定藥品說明書及外包；
? ?14.《2025年新藥遴選藥品信息登記表》（附件2）；
? ?15.《藥品衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)自評分表》（附件3），以及對應(yīng)的佐證材料；
? ?（二）新藥市場調(diào)研申報書（附件1）按照要求順序排列并標注序號，并轉(zhuǎn)換為PDF版本。紙質(zhì)版統(tǒng)一裝訂成冊，所有材料均加蓋單位鮮章，用資料袋裝好，否則一律按照“無效資料”處理。
? ?（三）《2025年新藥遴選藥品信息登記表》（附件2）、《藥品衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)自評分表》（附件3），只須提交可編輯的Excel版本及佐證資料的PDF版。《藥品衛(wèi)生技術(shù)評估(HTA)自評分表》（附件3）及其相應(yīng)的佐證資料整理成一個壓縮文件，統(tǒng)一文件名：HTA自評+藥品名+劑型+規(guī)格。
? ?（四）申報企業(yè)對所有申報資料負責，所有資料須真實有效，申報資料不齊、填寫不全、填寫錯誤、條件不符、提供虛假信息的，均視為無效申報，一律按照“無效資料”處理。
? ?四、資料接收
? ?（一）電子版接收方式：
? ?將上述資料發(fā)送到指定dzszxyyyxk2025@163.com，電子資料接受截止時間為2025年2月14日23:59:59（以郵箱接受時間為準，超過時限視為“無效提交”）。郵件主題：藥品名－劑型－規(guī)格。資料以附件形式按要求上傳，如圖：
? ?（二）紙質(zhì)申報資料報送及現(xiàn)場審核同步進行，起止時間：2025年2月10日至2025年2月21日（上午8:30—11:30，下午14:30—17:00）。
? ?五、現(xiàn)場復(fù)審
? ?（一）紙質(zhì)申報資料收集及現(xiàn)場審核地點：四川省達州市通川區(qū)南岳廟街56號行政辦公樓301室。
? ?（二）未在規(guī)定時間內(nèi)參加資格復(fù)審的，視為自動放棄。
? ?六、紀律要求
? ?（一）各藥品生產(chǎn)廠（商）或藥品不得直接與臨床科室及醫(yī)生聯(lián)系，違者將取消該品種的申報資格。
? ?（二）資格審查工作將貫穿新藥遴選的全過程，任何階段發(fā)現(xiàn)不符合引資格條件或弄虛作假者，一律按照“無效資料”處理，所造成的一切損失由申報方承擔。
? ?（三）新藥遴選過程接受社會各界的監(jiān)督。醫(yī)院監(jiān)督電話：0818-2386661。
? ?七、其他
? ?（一）聯(lián)系人及聯(lián)系方式：文老師，18982886119。
? ?（二）以上內(nèi)容解釋權(quán)歸達州市中心醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會所有。
達州市中心醫(yī)院
2025年2月10日