相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)：
依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》（皖醫(yī)保秘〔2023〕30號(hào)）及國家局掛網(wǎng)藥價(jià)規(guī)范治理工作要求，現(xiàn)就全面規(guī)范掛網(wǎng)藥品質(zhì)量類型信息申報(bào)相關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、申報(bào)范圍
目前在我省掛網(wǎng)的所有藥品。
二、申報(bào)時(shí)間及流程
請(qǐng)相關(guān)企業(yè)于2025年2月24日至28日在藥品集中招標(biāo)系統(tǒng)“日常申報(bào)—其他事項(xiàng)申請(qǐng)—藥品質(zhì)量類型”全面更新、申報(bào)藥品質(zhì)量類型信息、上傳相關(guān)證明、提交、公示后標(biāo)識(shí)掛網(wǎng)信息。
三、申報(bào)內(nèi)容
相關(guān)企業(yè)依據(jù)藥品質(zhì)量類型，選擇相應(yīng)掛網(wǎng)藥品流水號(hào)對(duì)應(yīng)申報(bào)、選擇其質(zhì)量類型，包括：“原研”、“參比制劑”、“（視同）通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品”及“未過評(píng)藥品”。 除“未過評(píng)藥品”外，其余三種均需上傳證明材料，包括：專利證書、批件及官網(wǎng)截圖等并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。
四、有關(guān)要求
（一）申報(bào)信息進(jìn)行公示、接受社會(huì)監(jiān)督。信息提交、審核通過后，自動(dòng)納入“公示管理—其他事項(xiàng)申請(qǐng)公示”模塊公示，公示三天，公示期內(nèi)無申投訴自動(dòng)更新掛網(wǎng)目錄。
（二）公示期間無需遞交紙質(zhì)材料，企業(yè)直接進(jìn)入藥品招標(biāo)系統(tǒng)內(nèi)，進(jìn)入“日常申報(bào)—申投訴管理—企業(yè)申投訴—添加申投訴—選擇申投訴類別—藥品質(zhì)量類型”順序進(jìn)行申投訴（具體參考操作手冊(cè)）。
（三）（視同）通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品包括:（1）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品（提供國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心證明材料或官網(wǎng)截圖）；（2）根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 號(hào)〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020 年第 44 號(hào)〕,按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品（提供注明通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的《藥品注冊(cè)批件》）;（3）納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》的藥品（提供官網(wǎng)截圖）。
（四）產(chǎn)品申報(bào)質(zhì)量類型作為后期藥價(jià)治理基礎(chǔ)，企業(yè)申報(bào)行為納入醫(yī)藥價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)范圍。
省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購中心
2025年2月24日