陜西省藥品監(jiān)督管理局陜西省醫(yī)療保障局關(guān)于開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品專項(xiàng)檢查工作的通知
各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市市場(chǎng)監(jiān)管局（藥監(jiān)分局），醫(yī)療保障局：
去年以來，根據(jù)國(guó)務(wù)院統(tǒng)一部署，國(guó)家組織了藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)及試點(diǎn)擴(kuò)大范圍工作，為降低藥品價(jià)格、減輕群眾負(fù)擔(dān)、推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革持續(xù)發(fā)展發(fā)揮了積極作用。為加強(qiáng)對(duì)藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，了解和掌握基金預(yù)付在藥品流通環(huán)節(jié)政策落實(shí)情況，切實(shí)保障人民群眾用藥安全和國(guó)家醫(yī)保政策正確貫徹執(zhí)行，省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局決定對(duì)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用中選藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動(dòng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，通過企業(yè)自查和集中檢查方式，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求和屬地監(jiān)管責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品上市許可持有人的質(zhì)量主體責(zé)任，全面落實(shí)中選藥品監(jiān)督檢查和抽檢兩個(gè)全覆蓋，進(jìn)一步提升中選藥品上市許可持有人質(zhì)量保證能力，進(jìn)一步保障中選藥品質(zhì)量安全，進(jìn)一步落實(shí)中選藥品“一物一碼”追溯要求。醫(yī)療保障部門承擔(dān)制定國(guó)家集中采購(gòu)藥品相關(guān)政策和監(jiān)督實(shí)施職責(zé)，做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理工作，切實(shí)做好國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的組織管理和實(shí)施工作。
二、檢查內(nèi)容
（一）重點(diǎn)品種：國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種中省內(nèi)中選的32個(gè)品種（附件1），以及后續(xù)納入國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用的中選藥品。
（二）重點(diǎn)內(nèi)容：中選藥品配送企業(yè)及有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)合規(guī)性檢查及藥品質(zhì)量管理情況。
1.檢查藥品配送企業(yè)是否存在掛靠走票、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、非法銷售回收藥品、偽造藥品采購(gòu)來源、虛構(gòu)藥品銷售流向、虛開和未開增值稅發(fā)票、纂改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)、各類數(shù)據(jù)造假等情況；冷鏈藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯的接收、儲(chǔ)存、配送記錄，配送流向是否做到真實(shí)、合法、可追溯；是否存在執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、執(zhí)業(yè)藥師配備不到位、執(zhí)業(yè)藥師不能在職在崗等情況；是否存在不憑處方銷售處方藥、處方藥未經(jīng)審核銷售等違規(guī)行為。
2.檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選藥品是否建立購(gòu)進(jìn)檢查驗(yàn)收制度；供貨方資質(zhì)是否齊全；冷鏈藥品接收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)是否處于規(guī)定的溫度環(huán)境，是否建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯的接收、儲(chǔ)存記錄；對(duì)失效藥品是否按規(guī)定處理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品是否有全年任務(wù)量一次采購(gòu)，全年任務(wù)量突擊完成情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，是否按照合同要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)和藥品生產(chǎn)（流通）企業(yè)結(jié)算藥款，保證及時(shí)回款；醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成約定采購(gòu)量后的增量部分是否簽訂合同，藥品能否按時(shí)配送到位。
3.檢查藥品零售企業(yè)是否存在出租出借證照，掛靠走票經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象；是否存在執(zhí)業(yè)藥師不在崗，處方藥銷售不規(guī)范，不憑處方銷售處方藥或不留存處方的情況；是否存在從非法渠道購(gòu)進(jìn)或者非法回收藥品的情況；是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外私設(shè)倉(cāng)庫(kù)；是否存在藥品陰涼柜、冷藏柜形同虛設(shè)，不開啟冷藏柜或柜內(nèi)存放生活用品；是否存在藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放的現(xiàn)象。中選藥品在零售藥店采購(gòu)和銷售是否符合國(guó)家醫(yī)保相關(guān)規(guī)定。
三、工作安排
（一）企業(yè)自查階段（自發(fā)文之日起至2020年6月底）省藥監(jiān)局及各分局、省醫(yī)保局及各市（區(qū)）醫(yī)保局結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，按照本通知要求制定專項(xiàng)檢查工作方案，確保專項(xiàng)檢查工作的覆蓋性和針對(duì)性。涉及中選藥品的藥品配送企業(yè)（附件2）、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)進(jìn)行自查，對(duì)可能影響藥品質(zhì)量和違反醫(yī)保有關(guān)政策情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，分別報(bào)省藥監(jiān)局及相關(guān)分局、省醫(yī)保局及各市（區(qū)）醫(yī)保局。
（二）集中檢查階段（7月-9月）省藥監(jiān)局及各分局、省醫(yī)保局及各市（區(qū)）醫(yī)保局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)中選藥品開展集中檢查。省藥監(jiān)局各分局、各市（區(qū)）醫(yī)保局要依據(jù)職責(zé)通過檢查督促中選藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售企業(yè)持續(xù)合規(guī)，確保中選藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全并符合相關(guān)要求。要加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化工作調(diào)研，暢通投訴舉報(bào)渠道，完善風(fēng)險(xiǎn)研判工作機(jī)制，及時(shí)組織研判監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題和提出有關(guān)工作建議。
（三）總結(jié)報(bào)告階段（10月）省藥監(jiān)局各分局、各市（區(qū)）醫(yī)保局全面總結(jié)專項(xiàng)檢查工作的好做法、好經(jīng)驗(yàn)，于2020年10月20日前，將專項(xiàng)檢查中選藥品配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售企業(yè)情況形成總結(jié)報(bào)告分別報(bào)送省藥監(jiān)局和省醫(yī)保局。對(duì)重大案件查處、重大問題及線索、監(jiān)管工作創(chuàng)新以及企業(yè)行業(yè)調(diào)研等情況要及時(shí)向省局報(bào)告。
四、工作要求
（一）提高認(rèn)識(shí)，認(rèn)真落實(shí)。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用工作是黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要從政治和全局的高度，進(jìn)一步提高政治站位，切實(shí)把思想認(rèn)識(shí)統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來。要堅(jiān)持以人民為中心，全面落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，貫徹中央和省委省政府有關(guān)統(tǒng)籌推進(jìn)新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作部署要求，結(jié)合實(shí)際制定工作方案或計(jì)劃，抓實(shí)抓細(xì)各項(xiàng)監(jiān)管措施，確保專項(xiàng)檢查工作按時(shí)完成。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管，信息共享。省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要督促企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量管理和醫(yī)保有關(guān)規(guī)定。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和其他不合規(guī)問題，要及時(shí)采取有效措施，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大；對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)、聚集性信號(hào)要及時(shí)組織處置。要加強(qiáng)藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門之間及各相關(guān)職能部門之間的信息溝通，暢通信息通報(bào)機(jī)制，形成監(jiān)管合力。
（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要以新修訂的《藥品管理法》及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等配套規(guī)章施行和開展第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)及使用工作為契機(jī)，將法律法規(guī)宣傳貫徹同中選藥品監(jiān)管緊密結(jié)合起來，加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)力度，營(yíng)造良好的氛圍。要深入調(diào)查研究，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和研判影響藥品質(zhì)量安全、藥品集中采購(gòu)和使用的相關(guān)因素。要妥善應(yīng)對(duì)輿情熱點(diǎn)問題，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。
（四）依法查處，及時(shí)報(bào)告。省藥監(jiān)局各分局和各市（區(qū)）醫(yī)保局要堅(jiān)決依法從嚴(yán)從重查處各類違法行為，舉一反三，以儆效尤。對(duì)涉嫌犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)依法查處。省藥監(jiān)局和省醫(yī)保局將結(jié)合實(shí)際情況，適時(shí)組織督導(dǎo)檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)監(jiān)管工作不到位的，將予以通報(bào)。
專項(xiàng)檢查工作中遇到的具體問題和建議請(qǐng)及時(shí)向省局報(bào)告。
聯(lián)系人及電話：省藥監(jiān)局 張 琪 029-62288309
省醫(yī)保局 邢學(xué)旗 029-63919357
附件：1.全國(guó)藥品集中采購(gòu)（陜西）供應(yīng)品種清單
2.陜西省部分中選藥品配送企業(yè)名單
陜西省藥品監(jiān)督管理局 陜西省醫(yī)療保障局
2020年5月22日
（公開屬性：主動(dòng)公開）