各第二類疫苗生產(chǎn)企業(yè):
? 為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(國務(wù)院令第668號(hào),以下簡稱《條例》)有關(guān)精神,規(guī)范我省第二類疫苗網(wǎng)上采購和供應(yīng),按照省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)工作要求,決定通過湖北省藥械集中采購服務(wù)平臺(tái)(簡稱藥采平臺(tái))開展我省第二類疫苗資質(zhì)備案工作,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、備案品種
在湖北省內(nèi)銷售、使用的所有第二類疫苗。


二、備案流程
(一)資質(zhì)申報(bào)。我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)(簡稱疫苗供應(yīng)商)按資質(zhì)材料提交要求提交備案所需資料。
(二)資格審核。由省疾病預(yù)防控制中心會(huì)同省公共資源交易中心對(duì)參加掛網(wǎng)備案的疫苗供應(yīng)商的資格和資質(zhì)進(jìn)行審核。
(三)賬號(hào)核發(fā)。針對(duì)審核合格的生產(chǎn)企業(yè),核發(fā)藥采平臺(tái)登錄賬號(hào)和密碼。
三、資格要求
參加掛網(wǎng)的疫苗供應(yīng)商必須滿足以下掛網(wǎng)資格要求條款,并按照相關(guān)規(guī)定遞交資格證明文件,未按要求遞交的疫苗供應(yīng)商,其掛網(wǎng)將被拒絕。
(一)參加掛網(wǎng)供應(yīng)商應(yīng)具備《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定的條件:
1.具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力;
2.具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度;
3.具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力;
4.有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄;
5.參加采購活動(dòng)前三年內(nèi),在經(jīng)營活動(dòng)中沒有重大違法記錄;
6.法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
(二)參加掛網(wǎng)供應(yīng)商必須是我國境內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)以及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu),在國內(nèi)設(shè)總代理的,只接受國內(nèi)總代理的報(bào)名;在國內(nèi)不設(shè)總代理的,只接受一家一級(jí)代理商的報(bào)名,此一級(jí)代理商代理的區(qū)域應(yīng)當(dāng)包括湖北轄區(qū)范圍;
(三)參加掛網(wǎng)供應(yīng)商應(yīng)具備疫苗生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、通過GMP/GSP資質(zhì)認(rèn)證;
(四)參加掛網(wǎng)供應(yīng)商應(yīng)是在中華人民共和國境內(nèi)注冊(cè)的獨(dú)立法人單位;
???? (五)參加掛網(wǎng)供應(yīng)商具備《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》規(guī)定的疫苗保存運(yùn)輸條件;
???? (六)掛網(wǎng)供應(yīng)商生產(chǎn)或代理的產(chǎn)品市場上有供應(yīng)(國家已批準(zhǔn)生產(chǎn)并已報(bào)檢的新產(chǎn)品除外);
???? (七)具備持續(xù)生產(chǎn)和保障供應(yīng)掛網(wǎng)疫苗的能力。
四、資質(zhì)文件要求
所有材料為復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。
(一)企業(yè)證明材料
1.法人代表授權(quán)書、被授權(quán)人身份證明(附件1);
2.有效藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證;
3.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;?????????????????
4.組織機(jī)構(gòu)代碼證;??????????????????????
5.稅務(wù)登記證(說明:供應(yīng)商按“三證合一”登記制度辦理營業(yè)執(zhí)照的,組織機(jī)構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證以供應(yīng)商所提供的法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件為準(zhǔn))?????????????????????
6.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證證書(僅進(jìn)口產(chǎn)品國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)提供);
(二)產(chǎn)品證明材料
1.產(chǎn)品信息一覽表(附件2);
2.產(chǎn)品說明書原件;?????????????????????????????????????
3.每種疫苗的藥品GMP證書;
4.最近一批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)報(bào)告(國家已批準(zhǔn)生產(chǎn)并已報(bào)檢的新產(chǎn)品提供藥品抽樣記錄單);
5.進(jìn)口藥品注冊(cè)證、進(jìn)口藥品通關(guān)單(僅進(jìn)口產(chǎn)品提供)。
五、資質(zhì)文件遞交
2016年12月9日14時(shí)至12月16日17時(shí)遞交至湖北省公共資源交易中心,地址:武漢市武昌區(qū)中北路252號(hào)菩提金商務(wù)大廈A座11層。
六、資質(zhì)文件的審核及賬號(hào)核發(fā)
由省疾病預(yù)防控制中心會(huì)同省公共資源交易中心對(duì)參加掛網(wǎng)的疫苗供應(yīng)商的資格和資質(zhì)進(jìn)行審核,審核通過的生產(chǎn)企業(yè),由省公共資源交易中心現(xiàn)場核發(fā)藥采平臺(tái)登錄賬號(hào)和密碼。
七、聯(lián)系方式
湖北省公共資源交易中心(聯(lián)系人:萬家道,電話:027-86629920)
湖北省疾病預(yù)防控制中心(聯(lián)系人:胡龍,電話: 027-87884206)
附件:1、湖北省第二類疫苗資質(zhì)掛網(wǎng)備案授權(quán)委托書
2、產(chǎn)品信息一覽表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 湖北省公共資源交易中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2016年12月5日