各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生健康局，各市級醫(yī)院：
為嚴肅紀律，切實加強政府辦醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)用耗材（以下簡稱藥品耗材）采購管理，進一步規(guī)范采購行為，根據(jù)我省藥品耗材采購管理有關(guān)規(guī)定以及陽光工程要求，現(xiàn)就加強藥品耗材采購管理規(guī)定如下：
一、加強新藥新耗材引進管理
（一）基本要求。全市二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應當按照《浙江省衛(wèi)生廳關(guān)于推進全省二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購工作的意見》（浙衛(wèi)發(fā)〔2013〕171號）規(guī)定的確標程序和方法，采用專家評審投票方式，隨機抽取專家、無記名投票且得票數(shù)≧2/3，開展新藥、新耗材引進工作。
（二）基本原則。新藥新耗材引進原則上不得限定品牌，同類產(chǎn)品（指相同通用名相同給藥途徑，相同藥理(功能主治)或相同用途分類，相同或相似臨床效果、預期目的藥品耗材，下同）均應納入專家評審范圍。要切實加強急救重癥、婦兒皮膚等專科用藥和抗腫瘤藥等藥品配備，優(yōu)先引進國家基本藥物。新藥引進應按照藥品采購新機制改革要求進行價格談判。
（三）明確選擇范圍。備案采購的藥品耗材原則上不得納入新藥、新耗材討論范圍。確屬必須的，藥事委員會、耗材管理委員會應當將理由記錄在案。
（四）規(guī)范專家抽取和組成。參與評審和投票的專家應當全部采用隨機抽取方式產(chǎn)生，其中藥事委員會、耗材管理委員會委員的比例原則上不超過評審專家總數(shù)的1/3。非隨機抽取方式產(chǎn)生但參加會議的委員，不得參與投票。
二、加強備案采購管理
（一）嚴把備案采購申請原則。
1.堅持臨床必需、無可替代的原則。各級醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格遵循臨床必需使用、中標產(chǎn)品無可替代的申請原則，中標目錄內(nèi)已有同類產(chǎn)品的，原則上不得申請備案采購。確因衛(wèi)生健康、科技部門立項的科研項目所需，上級專家指定使用，或在療效、費用、安全性、便捷性等方面明顯優(yōu)于中標產(chǎn)品的藥品耗材，應有佐證材料。
2.符合診療實際的原則。備案采購藥品耗材應當是本單位預防或診療過程所必需，與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍、診療項目開展、學科發(fā)展、患者病情和承受能力等相符。
3.適宜備案方式的原則。各級醫(yī)療機構(gòu)應當綜合申請目的、適應證、適用范圍和相關(guān)學科發(fā)展等狀況，選擇臨時或長期備案采購申請。滿足個性化診療需求、易造成不合理使用的藥品耗材，原則上不得申請長期備案采購，價格昂貴的應慎重考慮。
4.合理確定價格數(shù)量的原則。除供應緊張、市場短缺或搶救重癥用藥品耗材外，備案采購價格不得高于省內(nèi)其他醫(yī)院采購價格。藥品臨時備案采購數(shù)量原則上不超過單個病人1個療程治療所需數(shù)量，耗材臨時備案采購應采取一病例一申請的方式進行，但抗腫瘤藥、慢性病用藥和應急搶救重癥用藥等特殊情況可除外。
5.先備案后采購的原則。不符合這一原則的藥品耗材，一律不得驗收入庫、不得支付貨款。突發(fā)公共事件、搶救治療危重病人或其他緊急情況可除外，但應在緊急狀況解除后10個工作日內(nèi)辦理備案手續(xù)。
6.從嚴從緊控制的原則。申請、采購、使用各個環(huán)節(jié)都要充分考慮是否能用中標目錄內(nèi)同類產(chǎn)品替代，切實減少備案采購現(xiàn)象發(fā)生。
（二）規(guī)范備案采購申請程序
1.規(guī)范申請行為。藥品耗材備案申請應當由對口專業(yè)的臨床科室提出，經(jīng)學科主任初審簽字方可遞交藥品耗材管理科室，其他科室一律不得申請，特殊情況可由藥品耗材管理科室提出申請。學科主任應當對申請內(nèi)容的真實性把關(guān)。
2.把好審查環(huán)節(jié)。藥品耗材管理科室應當對臨床科室提出的備案申請及佐證材料進行形式審查并簽署意見，重點審查申請是否符合上述原則，佐證材料是否齊全、是否與申請理由相符，申請科室是否為藥品耗材相應專業(yè)學科，備案方式、價格、數(shù)量是否恰當，學科主任是否簽字等。
高值醫(yī)用耗材申請長期備案采購的，應當組織專家論證并公示，專家名單、論證結(jié)果及公示情況應存檔備查。
3.規(guī)范決策行為。管理科室審查通過的臨時備案申請應當按照本單位臨時采購程序或新藥新耗材引進程序?qū)徟?，擬填報《浙江省醫(yī)療機構(gòu)新增備案采購藥品目錄申請表》的新增備案申請或長期備案申請應當按照本單位新藥新耗材引進程序進行審批?？蒲校òㄅR床試驗）用藥品耗材如向患者收取費用的，須按照新藥新耗材引進程序?qū)徟７止茴I(lǐng)導在簽署意見時，應當注明備案產(chǎn)品的使用范圍，未注明的，僅限于申請人所在科室。最終審批的機構(gòu)或人員要對申請內(nèi)容的必要性、真實性、科學性嚴格把關(guān)。
4.公示申請信息。擬審批同意的長期備案申請和擬填報《浙江省醫(yī)療機構(gòu)新增備案采購藥品目錄申請表》的新增備案申請至少應公示三個工作日，接受各方監(jiān)督。
（三）規(guī)范備案資料存檔及報送。各級醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定的流程、格式和要求填報備案采購申請表格，如實說明臨床必須使用、中標產(chǎn)品無可替代等申請理由。備案申請表格應由申請人及學科主任、管理科室、分管領(lǐng)導簽字并加蓋公章。備案申請表格、佐證材料、內(nèi)部審批表格、公示無異議說明等材料應存檔備查。
（四）加強備案產(chǎn)品使用管理
1.堅持誰申請誰使用。原則上，已在使用的臨時備案藥品，僅限于申請人所在科室使用，已在使用的長期備案藥品耗材，藥事委員會、耗材管理委員會應當明確其使用范圍，跨科室會診等特殊情況可除外。耗材5次臨時備案申請均為同一申請人的，僅限于該科室使用。今后，對已審批確定使用范圍的藥品耗材，確需擴大使用范圍的，各單位應按本規(guī)定重新走內(nèi)部審批流程，并在結(jié)果確定之日起5個工作日內(nèi)報送主管部門備案。
2.建立完善點評監(jiān)測機制。二級及以上醫(yī)療機構(gòu)要將長期備案藥品耗材和臨時備案高值耗材納入重點點評、重點監(jiān)測范圍，按月總結(jié)分析并在全院范圍內(nèi)通報；要強化點評監(jiān)測結(jié)果運用，結(jié)果應與處方權(quán)和執(zhí)業(yè)資格、考核考評、晉級晉升直接掛鉤。各級醫(yī)療機構(gòu)應每月將點評監(jiān)測結(jié)果、通報和處理結(jié)果報送主管部門。
3.徹底公開備案信息。備案藥品耗材采購情況應當嚴格按規(guī)定按月進行公開，接受監(jiān)督。公開的信息至少應包括藥品耗材名稱、規(guī)格包裝、生產(chǎn)企業(yè)或品牌、供應商、采購價格和數(shù)量。
三、加強采購環(huán)節(jié)管理
（一）嚴禁網(wǎng)下采購，嚴禁線下支付。納入浙江省藥械采購平臺范圍的藥品耗材，各級醫(yī)療機構(gòu)應當通過省藥械采購平臺進行采購、支付貨款，不得違規(guī)擅自網(wǎng)下采購、線下支付。情況緊急的，可先采購后網(wǎng)上補單。
（二）規(guī)范開展自行采購。沒有納入省藥械采購平臺的藥品耗材，和已納入陽光采購但無產(chǎn)品掛網(wǎng)或有產(chǎn)品掛網(wǎng)但無配送企業(yè)、平臺無產(chǎn)品可替代的，醫(yī)療機構(gòu)可自行采購和支付。嚴禁從非法渠道采購藥品耗材，按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用耗材嚴禁采購無證產(chǎn)品。各級醫(yī)療機構(gòu)要切實加強與監(jiān)管部門的溝通，合理界定在用產(chǎn)品是否必須有證。
（三）嚴格控制緊急采購。省藥械采購平臺無法保障供應的供應緊張和短缺藥品、應急搶救重癥用藥品耗材，臨床必需但價格限制等原因無法通過省平臺采購，或省平臺價格明顯高于市場實際價格等特殊情況，確需實施自主備案采購或緊急采購的，要建立和完善內(nèi)部操作流程，按月將采購情況報送主管部門。
（四）完善高值耗材采購管理機制。要建立和完善高值耗材遴選、采購、追溯、點評和預警監(jiān)測等管理制度，落實崗位責任，制定操作規(guī)范，加強驗收把關(guān)。各級醫(yī)療機構(gòu)要對現(xiàn)有管理制度、操作流程進行逐一梳理，嚴禁科室自行采購、未經(jīng)驗收投入使用，嚴肅處理違規(guī)采購、違規(guī)使用現(xiàn)象。
四、加強基本藥物采購管理
各級醫(yī)療機構(gòu)要對照國家基本藥物目錄，動態(tài)調(diào)整本單位基本用藥目錄，采取“換、增、限”等方法，優(yōu)先采購使用基本藥物。盡可能采用基本藥物替換非基本藥物，確需同時配備的，相同通用名（或相同功能主治）、相同給藥途徑的藥品，至少應配備1個基本藥物，同時要限制非基本藥物配備，在用基本藥物如需增加配備相應非基本藥物的，藥事委員會應對專家投票結(jié)果重點審議并記錄在案。急救重癥、婦兒?？频忍厥庥盟幙沙狻?
五、加強藥品耗材采購監(jiān)管
各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生健康局，各級醫(yī)療機構(gòu)要切實加強藥品耗材采購使用情況的監(jiān)督管理，嚴肅工作紀律，壓實工作責任，建立執(zhí)行嚴格的責任追究和責任倒查機制，確保藥品耗材采購使用依法、規(guī)范。對違反規(guī)定進行藥品耗材申請、審批、采購、使用的，調(diào)查核實后要加強批評教育并責令改正，情節(jié)嚴重的，要按照《中國共產(chǎn)黨紀律處分條例》《事業(yè)單位工作人員處分暫行規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定給予相應的黨紀政務處分，存在失職失責行為的，要按規(guī)定進行問責。備案采購藥品耗材發(fā)生違規(guī)申請、審批、使用等現(xiàn)象的，一律從嚴從重處理。藥品耗材違反規(guī)定網(wǎng)下采購或線下支付的，要層層追究相關(guān)人員責任，情節(jié)嚴重、造成后果或被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)、查處的，要依紀依規(guī)予以黨紀政務處分。
六、其他
各區(qū)、縣（市）衛(wèi)生健康局可參照執(zhí)行或另行制定標準。市直其他衛(wèi)生健康單位采購使用藥品耗材的，一并執(zhí)行。國家和省、市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
本規(guī)定由紹興市衛(wèi)生健康委員會計劃財務處負責解釋。
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2019年11月26日