各醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)生單位：
為貫徹落實(shí)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第668號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號(hào)），切實(shí)做好第二類疫苗的采購和供應(yīng)工作，我局制定了《溫州市甌海區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易實(shí)施方案（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
溫州市甌海區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育局
2017年11月28日
（此件公開發(fā)布）
溫州市甌海區(qū)第二類疫苗遴選采購和交易
實(shí)施方案（試行）
為規(guī)范第二類疫苗采購管理工作，保障疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第668號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號(hào)）精神，制定本方案。
第一章? 總? 則
一、基本原則
按照科學(xué)合理、公平公正、公開透明和規(guī)范運(yùn)行的原則，組織開展我區(qū)第二類疫苗的采購、配送和供應(yīng)工作。
二、實(shí)施范圍
區(qū)疾控中心、全區(qū)所有承擔(dān)二類疫苗接種工作的預(yù)防接種單位（以下簡稱接種單位）和參加第二類疫苗遴選采購的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗進(jìn)口單位及其他各方相關(guān)當(dāng)事人，適用本實(shí)施方案。
三、遴選采購范圍與方式
（一）范圍
遴選采購范圍為浙江省疾病預(yù)防控制中心編制、并對外公布的全省第二類疫苗省級集中采購中標(biāo)的品種目錄。
（二）方式
第二類疫苗的采購實(shí)行省級集中采購，省疾控中心是第二類疫苗的采購主體，代表全省所有縣級疾控機(jī)構(gòu)對第二類疫苗進(jìn)行省級集中采購。區(qū)疾控中心是第二類疫苗的交易主體，代表全區(qū)所有接種單位進(jìn)行集中交易。
（三）遴選采購周期
原則上為一年一次，一般在省疾控中心公布第二類疫苗集中采購中標(biāo)品種目錄的次月進(jìn)行，并從遴選結(jié)果公示的次月開始執(zhí)行新的第二類疫苗采購目錄。在特殊情況下，可啟動(dòng)疫苗緊急遴選采購。
四、組織機(jī)構(gòu)
在區(qū)衛(wèi)計(jì)局領(lǐng)導(dǎo)下，區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)遴選采購的組織管理及日常工作。建立甌海區(qū)第二類疫苗遴選工作評估專家組負(fù)責(zé)全區(qū)第二類疫苗的遴選工作，成員由區(qū)衛(wèi)計(jì)局、區(qū)疾控中心和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心專業(yè)技術(shù)人員組成。每次遴選工作由專家組組長隨機(jī)抽取7—11名專家參與現(xiàn)場評估和遴選，確定疫苗品種和廠家。
五、遴選采購目錄編制
區(qū)疾控中心根據(jù)省疾控中心公布的省級集中采購交易第二類疫苗目錄范圍編制疫苗品種、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等。
六、公告方式
遴選結(jié)果公示7個(gè)工作日，公示期間接受各有關(guān)單位澄清和申投訴。
第二章? 評審與遴選
一、遴選方法
第二類疫苗遴選實(shí)行投票表決，由抽取的評估專家對企業(yè)中標(biāo)產(chǎn)品進(jìn)行表決。
二、遴選原則
（一）同一品種疫苗一般確定2家列入采購目錄，疫苗來源地為2家及以下的，原則上可直接列入我區(qū)第二類疫苗采購目錄，特殊情況經(jīng)專家組評估后列入采購目錄。
（二）疫苗來源地為3家及以上的，依據(jù)疫苗價(jià)格、產(chǎn)品質(zhì)量、免疫效果、異常反應(yīng)、售后服務(wù)等情況，進(jìn)行綜合評估后確定2家，同一品種不同規(guī)格疫苗可分開確定采購目錄。
（三）上級及本級疾控機(jī)構(gòu)在我區(qū)開展疫苗免疫效果、安全性觀察及相關(guān)研究項(xiàng)目所需的疫苗品種，經(jīng)批準(zhǔn)后可臨時(shí)列入采購目錄。
（四）因突發(fā)公共衛(wèi)生事件、重大傳染病疫情處置等情況，需要緊急采購疫苗的，不受遴選范圍限制。
三、有下列情況之一的疫苗，不予列入遴選采購目錄：
（一）疫苗供貨不足，一年內(nèi)曾導(dǎo)致我區(qū)缺苗3個(gè)月及以上；
（二）在我區(qū)發(fā)生多起不良反應(yīng)事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件，調(diào)查結(jié)果不能排除與疫苗相關(guān)的；
（三）上級衛(wèi)生計(jì)生部門或疾控機(jī)構(gòu)提出暫緩使用的；
（四）該疫苗生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商在我區(qū)發(fā)生違法或違規(guī)經(jīng)營活動(dòng)的。
第三章? 交易與配送
一、交易
區(qū)疾控中心根據(jù)我區(qū)第二類疫苗計(jì)劃需求與通過遴選的企業(yè)簽訂疫苗交易合同，合同須明確品名、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、配送時(shí)間或頻次、履約方式、退換貨處理、違約責(zé)任等，合同按采購批次簽訂或一年簽訂一次。
二、配送
（一）生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，必須按照規(guī)定承擔(dān)配送供應(yīng)的責(zé)任和義務(wù)。生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)實(shí)際配送情況，及時(shí)做好交易訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作。
（二）由于疫苗需要在規(guī)定的溫度下儲(chǔ)運(yùn)，因此生產(chǎn)企業(yè)所配送的疫苗必須直接從本企業(yè)的冷庫或省內(nèi)的指定配送企業(yè)配送至區(qū)疾控中心，不得配送省外退回的疫苗。
（三）由于疫苗有效期較短，結(jié)合區(qū)疾控中心、接種單位儲(chǔ)運(yùn)能力，第二類疫苗配送采取分批供貨方式。在交易合同的框架內(nèi)，每批疫苗配送的具體時(shí)間和數(shù)量由區(qū)疾控中心和企業(yè)雙方協(xié)商確定。
（四）生產(chǎn)企業(yè)及其委托配送企業(yè)配送疫苗的剩余有效期，一般產(chǎn)品標(biāo)識(shí)效期在18個(gè)月以上（含）的疫苗，提供的剩余有效期（實(shí)際有效使用期）≥8個(gè)月；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)效期在18個(gè)月以下的疫苗，提供的剩余有效期（實(shí)際有效使用期）≥6個(gè)月。否則，區(qū)疾控中心可拒收該批次疫苗。
（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章（銷售進(jìn)口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章）；提供疫苗在國內(nèi)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄。區(qū)疾控中心、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取上述證明文件和材料。
（六）區(qū)疾控中心和接種單位應(yīng)建立完整的購進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致。
第四章? 交易各方責(zé)任
一、區(qū)疾控中心與接種單位責(zé)任和義務(wù)
（一）疫苗渠道管理
區(qū)疾控中心采購供應(yīng)的第二類疫苗必須為省疾控中心公布的省級集中采購交易第二類疫苗目錄產(chǎn)品，并由其公示生產(chǎn)企業(yè)或其指定的配送企業(yè)配送；接種單位必須向區(qū)疾控中心采購所需第二類疫苗，不得從其他柒道采購、接收疫苗。
（二）疫苗采購管理
各接種單位根據(jù)采購目錄，向區(qū)疾控中心上報(bào)使用計(jì)劃。區(qū)疾控中心匯總?cè)珔^(qū)采購計(jì)劃，在“政采云平臺(tái)”進(jìn)行網(wǎng)上采購。
（三）疫苗儲(chǔ)運(yùn)和配送管理
區(qū)疾控中心負(fù)責(zé)向全區(qū)接種單位配送疫苗。區(qū)疾控中心、接種單位要加強(qiáng)內(nèi)部管理，對第二類疫苗的采購、儲(chǔ)存和使用全過程進(jìn)行規(guī)范管理。
（四）法律法規(guī)規(guī)定的其他責(zé)任與義務(wù)。
二、企業(yè)責(zé)任和義務(wù)
（一）疫苗渠道管理
企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)、檢定合格的第二類疫苗，不得提供合同規(guī)定產(chǎn)品外的第二類疫苗；凡經(jīng)查實(shí)存在有向我區(qū)除區(qū)疾控中心以外的其他單位銷售第二類疫苗行為的企業(yè)，取消該企業(yè)本周期的交易資格和下一采購周期參加遴選采購資格。
（二）疫苗交易合同簽訂
遴選采購目錄公示后，區(qū)疾控中心疫苗配送頻次要求合理時(shí)，企業(yè)不應(yīng)以任何理由拒絕簽訂合同要求，違者取消該企業(yè)本周期的交易資格和下一采購周期參加遴選資格。
（三）疫苗交易合同履行
企業(yè)必須按照銷售合同規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)、按量向區(qū)疾控中心提供交易疫苗，實(shí)施全程規(guī)范冷鏈配送并提供完整的全程冷鏈溫度監(jiān)控資料，配送及保險(xiǎn)等伴隨服務(wù)等費(fèi)用包含在交易價(jià)格之內(nèi)；企業(yè)無正當(dāng)理由中斷供貨的（指累計(jì)斷貨時(shí)間超過3個(gè)月），取消該企業(yè)本周期在我區(qū)的交易資格，并取消下一采購周期參加我區(qū)遴選采購資格。
（四）資質(zhì)資料更新
企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)有關(guān)證照到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證照遞送區(qū)疾控中心。超過有效期未遞送的，停止該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的交易；需變更配送企業(yè)的，應(yīng)及時(shí)向區(qū)疾控中心遞送相關(guān)委托資料。
（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它責(zé)任與義務(wù)。
第五章? 監(jiān)督管理
區(qū)衛(wèi)計(jì)局負(fù)責(zé)對區(qū)疾控中心和接種單位執(zhí)行第二類疫苗交易相關(guān)工作進(jìn)行監(jiān)督管理。對遴選采購的產(chǎn)品、數(shù)量及價(jià)格等交易實(shí)行全程監(jiān)管，并協(xié)助上級及有關(guān)部門共同加強(qiáng)監(jiān)督管理