根據(jù)醫(yī)院工作需要，我院對蛭血通腸溶膠囊委托加工服務項目進行公開詢價，誠邀有意向、有資質(zhì)且能滿足要求的供應商提供相關報價。本公告報名有效期自掛網(wǎng)之日起至2024年12月13日17:30截止。請各供應商見本公告后，攜帶有效證件及相應資料前來我院報名。
一、項目名稱：蛭血通腸溶膠囊委托加工服務項目
二、服務年限：3年
三、服務要求：
（一）受托方必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》及GMP證書《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，具有與《醫(yī)療機構制劑許可證》配制劑型一致的設備車間條件。
（二）受托方必須具備“蛭血通腸溶膠囊”的生產(chǎn)條件，即具備超濾、噴霧干燥、恒定濕度控制填裝系統(tǒng)等設備設施，足夠的廠房、知識和經(jīng)驗以及人員，滿足委托方所委托的生產(chǎn)或檢驗工作的要求。
（三）受托方負責按相應委托加工所需要物料的質(zhì)量標準進行采購，確保物料和產(chǎn)品符合相應的質(zhì)量標準要求。
（四）受托方必須按照我院提供的質(zhì)量標準及其配制工藝規(guī)程進行生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控，按照GMP管理，做好批生產(chǎn)記錄，保證藥品質(zhì)量。
（五）受托方在配制過程中，由于監(jiān)控不嚴，造成產(chǎn)品不合格，須返工，費用由受托方承擔。
（六）受托方按照我院提供的“蛭血通腸溶膠囊”質(zhì)量標準對委托制劑品種的原輔料、包裝材料、中間品及成品的進行抽樣及質(zhì)量檢驗，出具檢驗報告書（一式三份）送至我院制劑中心存檔備查。并按規(guī)定送“蛭血通腸溶膠囊”成品留樣品至我院藥檢室留樣觀察。
（七）受托方負責對加工“蛭血通腸溶膠囊”生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品按GMP要求保存的年限保存?zhèn)洳?；我院應當能夠隨時調(diào)閱或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，我院應當能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關的記錄。
（八）受托方對本制劑處方、配制工藝、質(zhì)量標準及生產(chǎn)記錄等技術資料負有保密責任，不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動。
（九）受托方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查，并接受我院進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。
（十）為確保本服務項目合法合規(guī)，受托企業(yè)必須按照廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局管理規(guī)定完成委托配制單位及配制地址認證，認證支出由受托方負責。
（十一）受托方負責至少應當對下列情形進行回顧分析，并對回顧分析的結果進行評估，提出是否需要采取糾正和預防措施或進行再確認或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改：
1、產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應商的原輔料；
2、關鍵中間控制點及成品的檢驗結果；
3、所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；
4、所有重大偏差及相關的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；
5、與產(chǎn)品工藝或設備相關的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；
6、相關設備和設施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)。
四、報名必備證件資料：
（一）報名公司項目聯(lián)系人、聯(lián)系電話、電子郵箱；
（二）企業(yè)資格證明文件復印件一份，蓋章（詳見附件1）；
（三）報價單一份（詳見附件1）；
（四）可行的整體服務方案一份，蓋章（詳見附件1）；
（五）廉潔供貨不提供“回扣”承諾書一份，蓋章（附件2）。
五、報名方式：
（一）報名方式：現(xiàn)場報名；
（二）材料要求：請按報名必備資料逐一整理紙質(zhì)版材料，材料一式二份，密封后現(xiàn)場遞交；電子版一份，拷入U盤密封現(xiàn)場遞交；
（三）報名地址：南寧市良慶區(qū)秋月路8號廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院壯瑤藥制劑中心四樓辦公室（1）；
（四）聯(lián)系人：彭老師；聯(lián)系電話：0771-3376520。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西國際壯醫(yī)醫(yī)院
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024.12.9