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【廣東】廣東省《關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案(征求意見稿)》公開征求意見的公示

所屬項目:2021年廣東省頭孢氨芐藥品聯(lián)盟

發(fā)布時間:2021-04-21

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正文:

廣東省《關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案(征求意見稿)》公開征求意見的公示
信息來源: 廣東省醫(yī)療保障局 發(fā)布時間: 2021年04月21日 所屬項目: 2016年廣東省新一輪藥品交易,2021年廣東省頭...

為加快推進我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化,根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神,我局起草了《關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案(征求意見稿)》,本著公平、公正、公開的原則,現(xiàn)就征求意見稿進行公示。公示時間:2021年4月21日至4月29日。?任何單位和個人若有修改意見,可于公示期內(nèi)以書面形式向我局提出(同時將電子版發(fā)送至郵箱)。意見應(yīng)當(dāng)簽署真實姓名或加蓋單位公章,并注明聯(lián)系方式。

聯(lián)系電話: ?020-83260285,83260244(傳真)

郵??箱:?ybj_jgzc@gd.gov.cn

地? 址:?廣州市東風(fēng)中路350號瑞興大廈省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購處

郵? 編:510630


廣東省醫(yī)療保障局

2021年4月21日


關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作

常態(tài)化制度化開展實施方案

(征求意見稿)


為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕2號)精神,推動我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化,促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù),結(jié)合我省實際,制定本實施方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神,深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神,堅持以人民為中心的發(fā)展思想,落實國家藥品帶量采購工作,加快我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化。建立完善需求導(dǎo)向、招采合一、量價掛鉤、公平透明、協(xié)同高效的采購機制,2025年實現(xiàn)省級集團帶量采購覆蓋國內(nèi)上市的臨床必須、質(zhì)量可靠的各類藥品,做到應(yīng)采盡采,推動醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革,減輕群眾用藥負擔(dān),促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,推動公立醫(yī)療機構(gòu)改革,更好保障人民群眾病有所醫(yī)。

二、常態(tài)化制度化開展省級藥品集團帶量采購

(一)實施范圍。省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展全省的藥品集團帶量采購工作,原則上每年不少于1次。加強對廣州、深圳市集團帶量采購工作的示范指導(dǎo)和統(tǒng)籌規(guī)劃。對基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)同通用名同劑型(指醫(yī)保合并歸類劑型,下同)的藥品,按采購金額從高到低依次排序,重點將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍,逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購方式,促進供應(yīng)穩(wěn)定。參加省級藥品集團帶量采購的主體為所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊醫(yī)療機構(gòu),下同),以及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店。符合要求的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人(為境外企業(yè))指定的進口藥品全國總代理原則上均可參加。(省醫(yī)保局負責(zé))

(二)采購需求。堅持需求導(dǎo)向,質(zhì)量優(yōu)先,采購主體根據(jù)上年度使用量、臨床使用特點和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展等因素報送首年采購需求量。采購平臺依據(jù)采購主體的首年采購需求量形成采購清單,組織實施省級集團帶量采購工作,在采購文件中將各產(chǎn)品的采購需求量予以公開。采購主體依據(jù)中選結(jié)果再次對首年采購需求量進行確認,形成約定采購量并由醫(yī)保部門予以公布。公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分,原則上繼續(xù)采購中選產(chǎn)品。(省醫(yī)保局負責(zé))

(三)競爭規(guī)則。堅持市場主導(dǎo),促進競爭,根據(jù)各類藥品的屬性、結(jié)合臨床使用特性和替代性分類競價。對通過一致性評價的仿制藥(簡稱過評藥品)、原研藥和參比制劑不再設(shè)置質(zhì)量分組,直接以同通用名同劑型為競爭單元;對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種(簡稱非過評藥品),按照質(zhì)量和供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求,同通用名同劑型藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系,將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并,促進競爭。對競爭不充分的,探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集團帶量采購。掛網(wǎng)藥品過評的同通用名同劑型的仿制藥數(shù)量超過3個的,未過評價的產(chǎn)品不再納入省級帶量采購和掛網(wǎng)采購,在供應(yīng)有保障的前提下,公立醫(yī)院不再選用未過評價的產(chǎn)品。(省醫(yī)保局負責(zé))

(四)中選規(guī)則。堅持招采合一,量價掛鉤,根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量,體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。參照市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。企業(yè)自愿參與、自主報價。實施按需采購、梯度報價、多輪競價、以量激勵,通過市場競爭產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格和中選產(chǎn)品約定采購量,凸顯以量換價和雙向激勵,促進中選產(chǎn)品價格的合理回歸以及臨床主流產(chǎn)品使用的延續(xù)性和可及性。采購平臺按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件并組織實施。中選產(chǎn)品價格應(yīng)符合藥品差比價關(guān)系,同劑型的非過評藥品價格不高于過評藥品,不同劑型的非過評藥品價格不高于過評中選藥品。(省醫(yī)保局負責(zé))

(五)協(xié)議管理。交易各方根據(jù)定點醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店有關(guān)管理規(guī)定,在采購合同協(xié)議中明確其執(zhí)行的價格、約定采購量、采購周期、訂貨與運送交付、貨款結(jié)算、違約責(zé)任等權(quán)利和義務(wù)等事項,并在規(guī)定時間內(nèi)簽訂合同。各方應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定,落實中選結(jié)果,依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況,取消中選資格。采購協(xié)議期滿后,綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素,可采取競價、議價、談判、詢價、續(xù)標(biāo)等方式確定供應(yīng)企業(yè)、價格、約定采購量和采購協(xié)議期。(省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局負責(zé),排第一的為牽頭單位,下同)

三、優(yōu)化提升系統(tǒng)集成的配套措施

(六)質(zhì)量保障。嚴格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn),中選企業(yè)承擔(dān)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。各地藥品監(jiān)管部門要將中選藥品列入重點監(jiān)管品種,加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管,對中選企業(yè)實施“一企一檔”管理,開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗,依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。建立和強化部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制,加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè),基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。醫(yī)療機構(gòu)加強中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時按程序報告。(省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委負責(zé))

(七)供應(yīng)配送。中選企業(yè)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范,建立應(yīng)急儲備和停產(chǎn)報告制度,按照采購合同組織藥品生產(chǎn),委托企業(yè)配送或自行配送藥品并承擔(dān)配送費用。中選企業(yè)在采購協(xié)議期內(nèi)出現(xiàn)中選品種無法供應(yīng)或取消中選資格等情況,除不可抗力因素外,中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用,否則將被視為失信違約行為。并由醫(yī)保部門從本次藥品帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)。配送企業(yè)要建立完備的藥品流通追溯體系,按采購協(xié)議約定及時、保質(zhì)保量配送到位。企業(yè)按采購協(xié)議供應(yīng)情況納入省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度考核。鼓勵藥品采購平臺建立完善供應(yīng)鏈管理機制。(省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局負責(zé))

(八)貨款結(jié)算。醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任,按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款,結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)?;鹪诳傤~預(yù)算基礎(chǔ)上,在采購落地執(zhí)行之日前10日內(nèi)按不低于年度約定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu),之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度,從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)保部門通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心、結(jié)算監(jiān)管賬戶等方式加快推進貨款線上結(jié)算和線上監(jiān)管,不得針對采購主體選擇不同平臺設(shè)置保護性或歧視性條款。加強貨款結(jié)算逾期預(yù)警和定期通報,推進醫(yī)?;鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定及時審核并足額支付醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算費用。衛(wèi)生健康部門加強對醫(yī)療機構(gòu)貨款結(jié)算的督促指導(dǎo)。(省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、各地級以上市人民政府負責(zé))

(九)臨床使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品,并按采購協(xié)議完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)通過完善內(nèi)部系統(tǒng)管理、醫(yī)生點評中選藥品等臨床規(guī)范引導(dǎo)使用中選藥品。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用帶量采購品種的程序,臨床醫(yī)師按通用名開具處方,藥學(xué)人員加強處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機構(gòu)采購使用省級集團帶量采購中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核、醫(yī)?;鸨O(jiān)督管理范疇,并作為醫(yī)保總額指標(biāo)制定的重要依據(jù)。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求和藥事委員會審定為由,影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品以及不能完成采購量的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店,醫(yī)保部門將采取約談、警示、通報、責(zé)令限期整改等方式加強管理。(省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局,各地級以上市人民政府負責(zé))

(十)醫(yī)保支付。完善帶量采購藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與帶量采購協(xié)同機制,及時制訂中選和非中選藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)保目錄內(nèi)的帶量采購藥品,以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥,實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。未過評的仿制藥,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用同劑型名下已過評的藥品。各地所有定點醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價格協(xié)同的動態(tài)調(diào)整機制,探索運用藥品支付標(biāo)準(zhǔn),引導(dǎo)和激勵醫(yī)療機構(gòu)主動使用低于支付標(biāo)準(zhǔn)的中選產(chǎn)品,結(jié)余部分醫(yī)療機構(gòu)留用,發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。(省醫(yī)保局負責(zé))

四、組織保障

(十一)組織領(lǐng)導(dǎo)。省各有關(guān)部門進一步加強藥品帶量采購工作的系統(tǒng)集成和協(xié)同配合,按職能分工落實各項工作。各地要加強對本地區(qū)藥品帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo),做好中選藥品采購、使用、回款等工作,確保藥品集團帶量采購工作有序推進。(省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局,各地級以上市人民政府負責(zé))

(十二)運行機制。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定在采購平臺上采購全部所需藥品。對尚未納入國家和省帶量采購范圍的藥品,醫(yī)療機構(gòu)可在省各采購平臺上自主或委托開展采購,鼓勵以區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)院聯(lián)合等方式聯(lián)盟開展集團帶量采購。省醫(yī)保局加強對省藥品交易中心和廣州、深圳選定的藥品采購平臺的規(guī)范化建設(shè),統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn),統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼,統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn),推動形成統(tǒng)一開放的區(qū)域性聯(lián)盟藥品采購市場。加快藥品采購信息、藥品監(jiān)管信息、居民健康信息、信用信息共享平臺信息的互聯(lián)互通。企業(yè)配送中選藥品應(yīng)附帶統(tǒng)一的醫(yī)保編碼。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。逐步實現(xiàn)利用大數(shù)據(jù)對采購平臺的績效進行評價,促進采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一,促使采購平臺從價格導(dǎo)向向價值導(dǎo)向轉(zhuǎn)變、從被動服務(wù)向主動服務(wù)轉(zhuǎn)變、從單純交易向供應(yīng)鏈服務(wù)延伸,成為增強醫(yī)藥服務(wù)可及性的重要支撐。(省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局負責(zé))

(十三)宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要根據(jù)各自職責(zé),加強藥品帶量采購政策解讀和正面宣傳。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用,做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機制,主動回應(yīng)社會關(guān)切,凝聚社會共識,營造良好輿論氛圍。(省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局,各地級以上市人民政府負責(zé))

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