為加快推進我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，我局起草了《關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化開展實施方案（征求意見稿）》，本著公平、公正、公開的原則，現(xiàn)就征求意見稿進行公示。公示時間：2021年4月21日至4月29日。?任何單位和個人若有修改意見，可于公示期內(nèi)以書面形式向我局提出（同時將電子版發(fā)送至郵箱）。意見應(yīng)當(dāng)簽署真實姓名或加蓋單位公章，并注明聯(lián)系方式。
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郵? 編:510630
廣東省醫(yī)療保障局
2021年4月21日
關(guān)于推動藥品集團帶量采購工作
常態(tài)化制度化開展實施方案
（征求意見稿）
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）精神，推動我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化，促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障群眾獲得優(yōu)質(zhì)實惠的醫(yī)藥服務(wù)，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、目標(biāo)任務(wù)
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，落實國家藥品帶量采購工作，加快我省藥品集團帶量采購工作常態(tài)化制度化。建立完善需求導(dǎo)向、招采合一、量價掛鉤、公平透明、協(xié)同高效的采購機制，2025年實現(xiàn)省級集團帶量采購覆蓋國內(nèi)上市的臨床必須、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采，推動醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，減輕群眾用藥負擔(dān)，促進醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，推動公立醫(yī)療機構(gòu)改革，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
二、常態(tài)化制度化開展省級藥品集團帶量采購
（一）實施范圍。省醫(yī)保部門統(tǒng)籌開展全省的藥品集團帶量采購工作，原則上每年不少于1次。加強對廣州、深圳市集團帶量采購工作的示范指導(dǎo)和統(tǒng)籌規(guī)劃。對基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)同通用名同劑型（指醫(yī)保合并歸類劑型，下同）的藥品，按采購金額從高到低依次排序，重點將用量大、采購金額占年度總采購金額前80%的藥品納入省級藥品帶量采購范圍，逐步把更多慢性病、常見病藥品納入帶量采購。積極探索“孤兒藥”、短缺藥的采購方式，促進供應(yīng)穩(wěn)定。參加省級藥品集團帶量采購的主體為所有公立醫(yī)療機構(gòu)（含軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同），以及自愿參加的醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店。符合要求的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進口藥品全國總代理原則上均可參加。（省醫(yī)保局負責(zé)）
（二）采購需求。堅持需求導(dǎo)向，質(zhì)量優(yōu)先，采購主體根據(jù)上年度使用量、臨床使用特點和醫(yī)療技術(shù)發(fā)展等因素報送首年采購需求量。采購平臺依據(jù)采購主體的首年采購需求量形成采購清單，組織實施省級集團帶量采購工作，在采購文件中將各產(chǎn)品的采購需求量予以公開。采購主體依據(jù)中選結(jié)果再次對首年采購需求量進行確認，形成約定采購量并由醫(yī)保部門予以公布。公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，原則上繼續(xù)采購中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局負責(zé)）
（三）競爭規(guī)則。堅持市場主導(dǎo)，促進競爭，根據(jù)各類藥品的屬性、結(jié)合臨床使用特性和替代性分類競價。對通過一致性評價的仿制藥（簡稱過評藥品）、原研藥和參比制劑不再設(shè)置質(zhì)量分組，直接以同通用名同劑型為競爭單元；對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種（簡稱非過評藥品），按照質(zhì)量和供應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，同通用名同劑型藥品分組原則上不超過2個。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。對競爭不充分的，探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集團帶量采購。掛網(wǎng)藥品過評的同通用名同劑型的仿制藥數(shù)量超過3個的，未過評價的產(chǎn)品不再納入省級帶量采購和掛網(wǎng)采購，在供應(yīng)有保障的前提下，公立醫(yī)院不再選用未過評價的產(chǎn)品。（省醫(yī)保局負責(zé)）
（四）中選規(guī)則。堅持招采合一，量價掛鉤，根據(jù)市場競爭格局、供應(yīng)能力確定可中選企業(yè)數(shù)量，體現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)和有效競爭。參照市場價格確定采購藥品最高有效申報價等入圍條件。企業(yè)自愿參與、自主報價。實施按需采購、梯度報價、多輪競價、以量激勵，通過市場競爭產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價格和中選產(chǎn)品約定采購量，凸顯以量換價和雙向激勵，促進中選產(chǎn)品價格的合理回歸以及臨床主流產(chǎn)品使用的延續(xù)性和可及性。采購平臺按照公開、透明、公平、有效的原則制定采購文件并組織實施。中選產(chǎn)品價格應(yīng)符合藥品差比價關(guān)系，同劑型的非過評藥品價格不高于過評藥品，不同劑型的非過評藥品價格不高于過評中選藥品。（省醫(yī)保局負責(zé)）
（五）協(xié)議管理。交易各方根據(jù)定點醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店有關(guān)管理規(guī)定，在采購合同協(xié)議中明確其執(zhí)行的價格、約定采購量、采購周期、訂貨與運送交付、貨款結(jié)算、違約責(zé)任等權(quán)利和義務(wù)等事項，并在規(guī)定時間內(nèi)簽訂合同。各方應(yīng)嚴格遵守法律法規(guī)和協(xié)議約定，落實中選結(jié)果，依法享有權(quán)利、履行義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。采購協(xié)議期滿后，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，可采取競價、議價、談判、詢價、續(xù)標(biāo)等方式確定供應(yīng)企業(yè)、價格、約定采購量和采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局、省市場監(jiān)管局負責(zé)，排第一的為牽頭單位，下同）
三、優(yōu)化提升系統(tǒng)集成的配套措施
（六）質(zhì)量保障。嚴格藥品質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)，中選企業(yè)承擔(dān)保證產(chǎn)品質(zhì)量的主體責(zé)任。各地藥品監(jiān)管部門要將中選藥品列入重點監(jiān)管品種，加強生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，對中選企業(yè)實施“一企一檔”管理，開展全覆蓋的監(jiān)督檢查和抽樣檢驗，依法依規(guī)處置藥品質(zhì)量問題。建立和強化部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，加快推進藥品生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系建設(shè)，基本實現(xiàn)中選藥品全程可查詢、可追溯。醫(yī)療機構(gòu)加強中選藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及時按程序報告。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委負責(zé)）
（七）供應(yīng)配送。中選企業(yè)做好市場風(fēng)險預(yù)判和防范，建立應(yīng)急儲備和停產(chǎn)報告制度，按照采購合同組織藥品生產(chǎn)，委托企業(yè)配送或自行配送藥品并承擔(dān)配送費用。中選企業(yè)在采購協(xié)議期內(nèi)出現(xiàn)中選品種無法供應(yīng)或取消中選資格等情況，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。并由醫(yī)保部門從本次藥品帶量采購該品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)。配送企業(yè)要建立完備的藥品流通追溯體系，按采購協(xié)議約定及時、保質(zhì)保量配送到位。企業(yè)按采購協(xié)議供應(yīng)情況納入省醫(yī)藥價格和招采信用評價制度考核。鼓勵藥品采購平臺建立完善供應(yīng)鏈管理機制。（省工業(yè)和信息化廳、省商務(wù)廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局負責(zé)）
（八）貨款結(jié)算。醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)采購結(jié)算主體責(zé)任，按采購合同與企業(yè)及時結(jié)清藥款，結(jié)清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，在采購落地執(zhí)行之日前10日內(nèi)按不低于年度約定采購金額的30%專項預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，之后按照醫(yī)療機構(gòu)采購進度，從醫(yī)療機構(gòu)申請撥付的醫(yī)療費用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)保部門通過設(shè)立藥品電子結(jié)算中心、結(jié)算監(jiān)管賬戶等方式加快推進貨款線上結(jié)算和線上監(jiān)管，不得針對采購主體選擇不同平臺設(shè)置保護性或歧視性條款。加強貨款結(jié)算逾期預(yù)警和定期通報，推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算。醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定及時審核并足額支付醫(yī)療機構(gòu)結(jié)算費用。衛(wèi)生健康部門加強對醫(yī)療機構(gòu)貨款結(jié)算的督促指導(dǎo)。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、各地級以上市人民政府負責(zé)）
（九）臨床使用。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)臨床用藥需求優(yōu)先使用中選藥品，并按采購協(xié)議完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)通過完善內(nèi)部系統(tǒng)管理、醫(yī)生點評中選藥品等臨床規(guī)范引導(dǎo)使用中選藥品。醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)生處方信息系統(tǒng)中設(shè)定優(yōu)先推薦選用帶量采購品種的程序，臨床醫(yī)師按通用名開具處方，藥學(xué)人員加強處方審核和調(diào)配。將醫(yī)療機構(gòu)采購使用省級集團帶量采購中選藥品情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核、醫(yī)?；鸨O(jiān)督管理范疇，并作為醫(yī)保總額指標(biāo)制定的重要依據(jù)。各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求和藥事委員會審定為由，影響中選藥品的合理使用和供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用中選藥品以及不能完成采購量的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保定點零售藥店，醫(yī)保部門將采取約談、警示、通報、責(zé)令限期整改等方式加強管理。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局，各地級以上市人民政府負責(zé)）
（十）醫(yī)保支付。完善帶量采購藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與帶量采購協(xié)同機制，及時制訂中選和非中選藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對醫(yī)保目錄內(nèi)的帶量采購藥品，以中選價格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。未過評的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于同通用同劑型名下已過評的藥品。各地所有定點醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與中選價格協(xié)同的動態(tài)調(diào)整機制，探索運用藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)和激勵醫(yī)療機構(gòu)主動使用低于支付標(biāo)準(zhǔn)的中選產(chǎn)品，結(jié)余部分醫(yī)療機構(gòu)留用，發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)。（省醫(yī)保局負責(zé)）
四、組織保障
（十一）組織領(lǐng)導(dǎo)。省各有關(guān)部門進一步加強藥品帶量采購工作的系統(tǒng)集成和協(xié)同配合，按職能分工落實各項工作。各地要加強對本地區(qū)藥品帶量采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，做好中選藥品采購、使用、回款等工作，確保藥品集團帶量采購工作有序推進。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局，各地級以上市人民政府負責(zé)）
（十二）運行機制。公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定在采購平臺上采購全部所需藥品。對尚未納入國家和省帶量采購范圍的藥品，醫(yī)療機構(gòu)可在省各采購平臺上自主或委托開展采購，鼓勵以區(qū)域聯(lián)盟、醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)院聯(lián)合等方式聯(lián)盟開展集團帶量采購。省醫(yī)保局加強對省藥品交易中心和廣州、深圳選定的藥品采購平臺的規(guī)范化建設(shè)，統(tǒng)一基本操作規(guī)則、工作流程和藥品掛網(wǎng)撤網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一醫(yī)保藥品分類和代碼，統(tǒng)一藥品采購信息標(biāo)準(zhǔn)，推動形成統(tǒng)一開放的區(qū)域性聯(lián)盟藥品采購市場。加快藥品采購信息、藥品監(jiān)管信息、居民健康信息、信用信息共享平臺信息的互聯(lián)互通。企業(yè)配送中選藥品應(yīng)附帶統(tǒng)一的醫(yī)保編碼。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。逐步實現(xiàn)利用大數(shù)據(jù)對采購平臺的績效進行評價，促進采購過程管理和績效管理的統(tǒng)一，促使采購平臺從價格導(dǎo)向向價值導(dǎo)向轉(zhuǎn)變、從被動服務(wù)向主動服務(wù)轉(zhuǎn)變、從單純交易向供應(yīng)鏈服務(wù)延伸，成為增強醫(yī)藥服務(wù)可及性的重要支撐。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局負責(zé)）
（十三）宣傳引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要根據(jù)各自職責(zé)，加強藥品帶量采購政策解讀和正面宣傳。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導(dǎo)工作。完善重大輿情監(jiān)測和應(yīng)對處置機制，主動回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局，各地級以上市人民政府負責(zé)）