為進(jìn)一步保障臨床用藥需求，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)目錄調(diào)整有關(guān)問(wèn)題的通知》（閩醫(yī)?！?019〕92號(hào)）精神，經(jīng)省醫(yī)保局同意，開(kāi)展創(chuàng)新藥品、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（過(guò)評(píng)）藥品陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)目錄定期增補(bǔ)公開(kāi)申報(bào)工作?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
?一、申報(bào)范圍
（一）申報(bào)企業(yè)
國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（即藥品生產(chǎn)批件標(biāo)注的企業(yè)）、藥品上市許可持有人或進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)總代理商（進(jìn)口分裝藥品可由國(guó)內(nèi)分裝企業(yè)申報(bào)）。
（二）申報(bào)品種
尚未納入我省藥品陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)目錄，獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件的上市藥品(國(guó)家實(shí)行特殊管理的醫(yī)療毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療放射藥品不屬聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)掛網(wǎng)目錄增補(bǔ)范圍），具備以省為單位集中采購(gòu)掛網(wǎng)且有實(shí)際在線(xiàn)交易的省份至少達(dá)10個(gè)及以上，或在我省至少10家三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有備案采購(gòu)記錄，且滿(mǎn)足以下條件之一的：
1.屬于化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類(lèi)和新注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)藥品；生物制品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)藥品；中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi)藥品。
2.專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)進(jìn)口藥品（必須擁有活性成分專(zhuān)利，包括化合物專(zhuān)利、天然藥物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、至少某一有效成分為化合物專(zhuān)利的組合物專(zhuān)利）。
3.通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的治療性藥品。
（三）其他申報(bào)要求
本次公開(kāi)申報(bào)不接受存在以下記錄或情況的企業(yè)或藥品申請(qǐng):
1.因違反我省相關(guān)職能部門(mén)管理規(guī)定產(chǎn)品被撤銷(xiāo)掛網(wǎng)的記錄；
2.存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問(wèn)題被省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)處罰并公告的情況；
3.申報(bào)品種存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格并公告的情況；
4.被列入《全國(guó)醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》和被我省評(píng)定為失信等級(jí)“特別嚴(yán)重”的企業(yè)。
二、申報(bào)材料
（一）申報(bào)資質(zhì)佐證材料
1.屬符合本通知申報(bào)品種范圍第1點(diǎn)的藥品需提交：國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)符合相應(yīng)注冊(cè)分類(lèi)的藥品注冊(cè)批件或新藥證書(shū)等佐證材料；
2.屬符合本通知申報(bào)品種范圍第2點(diǎn)的藥品需提交：
（1）專(zhuān)利證書(shū)。專(zhuān)利證書(shū)以中華人民共和國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的，或原研制國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門(mén)授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)為準(zhǔn)，在其專(zhuān)利文件（發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)、權(quán)利要求書(shū)）中應(yīng)有化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表述，保護(hù)的對(duì)象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等衍生物為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專(zhuān)利）。
（2）相關(guān)產(chǎn)品尚處于專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)聲明，聲明需注明本條第（1）點(diǎn)相關(guān)專(zhuān)利到期日期。
3.屬符合本通知申報(bào)品種范圍第3點(diǎn)的藥品需提交以下材料之一：
（1）列入《中國(guó)上市藥品目錄集》的通過(guò)質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)藥品或按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥截圖;
（2）國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)頒發(fā)的藥品通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充批件。
（二）其他省份掛網(wǎng)采購(gòu)或本省備案采購(gòu)證明材料
1.屬以省為單位集中采購(gòu)掛網(wǎng)且有實(shí)際在線(xiàn)交易的省份至少達(dá)10個(gè)及以上的需提交：截止本通知發(fā)布之日相關(guān)省份省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)清晰掛網(wǎng)截圖及實(shí)際在線(xiàn)交易記錄截圖。掛網(wǎng)截圖需包括申報(bào)藥品對(duì)應(yīng)的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、掛網(wǎng)時(shí)間等信息；實(shí)際在線(xiàn)交易記錄截圖需包括申報(bào)藥品采購(gòu)時(shí)間、采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等信息。
2.屬在我省至少10家三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有備案采購(gòu)記錄的：需提交2017年12月28日（《福建省醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法》（閩醫(yī)保辦〔2017〕130號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)130號(hào)文）至本通知發(fā)布之日相關(guān)藥品有備案采購(gòu)記錄的我省三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。備案采購(gòu)記錄以根據(jù)130號(hào)文設(shè)區(qū)市醫(yī)保局和省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省級(jí)平臺(tái)填報(bào)《福建省醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)匯總表》為準(zhǔn)。
（三）其他申報(bào)材料
1.藥品申報(bào)承諾函（附件1）
2.我省備案采購(gòu)的三級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單(附件2)
3.其他省份掛網(wǎng)及實(shí)際在線(xiàn)交易記錄匯總表(附件3)
三、申報(bào)時(shí)間及方式
（一）申報(bào)時(shí)間
2021年8月5日至18日17：00
（二）資料補(bǔ)充及修改時(shí)間（不接受新增申請(qǐng)）
2021年8月25日至31日17：00
（三）申報(bào)方式
?本次申報(bào)采用網(wǎng)上方式進(jìn)行。申報(bào)文件以電子文檔（使用數(shù)字證書(shū)逐頁(yè)加蓋電子印章）上傳平臺(tái)，原則上不接受紙質(zhì)版申報(bào)材料。數(shù)字證書(shū)是企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)的唯一標(biāo)識(shí)。申報(bào)企業(yè)憑數(shù)字證書(shū)登錄平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上藥品申報(bào)、資料提交等相關(guān)操作。未辦理過(guò)數(shù)字證書(shū)或數(shù)字證書(shū)已過(guò)期的生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)登錄電子印章及數(shù)字證書(shū)辦理平臺(tái)（http://www.fjdzyz.com/project/main/link2.jsp）按數(shù)字證書(shū)辦理流程先行辦理后進(jìn)行增補(bǔ)目錄申報(bào)。
平臺(tái)登錄路徑：打開(kāi)省級(jí)平臺(tái)網(wǎng)頁(yè)鏈接→選擇“藥械企業(yè)”登錄入口→選擇“藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)”→進(jìn)行登錄操作→選擇“企業(yè)基礎(chǔ)資料申報(bào)”填報(bào)企業(yè)基礎(chǔ)資料→選擇“產(chǎn)品基礎(chǔ)資料申報(bào)” 填報(bào)產(chǎn)品基礎(chǔ)資料→選擇“增補(bǔ)目錄”→選擇申報(bào)產(chǎn)品，點(diǎn)擊“申請(qǐng)”→選擇“新增品種”提交申報(bào)產(chǎn)品的佐證材料、匯總表及申報(bào)承諾函。
企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料在我省藥品陽(yáng)光采購(gòu)系統(tǒng)中已經(jīng)提交且審核通過(guò)的，如無(wú)變更不需再次填報(bào)企業(yè)、產(chǎn)品基礎(chǔ)資料，直接進(jìn)入選擇“增補(bǔ)目錄”環(huán)節(jié)完成后續(xù)申請(qǐng)操作。
四、其他事項(xiàng)
（一）申報(bào)企業(yè)需如實(shí)提供和填報(bào)有關(guān)資料。申報(bào)材料中涉及到的證書(shū)、佐證材料等應(yīng)在有效期內(nèi)。申報(bào)企業(yè)的所有申報(bào)材料及往來(lái)函電一律以中文書(shū)寫(xiě)，外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本。除申報(bào)材料中對(duì)技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位和有關(guān)部門(mén)規(guī)定的藥品規(guī)格表示方法。
（二）申報(bào)企業(yè)提供的相關(guān)信息、佐證材料接受社會(huì)監(jiān)督，經(jīng)查實(shí)存在未如實(shí)申報(bào)情形的，相關(guān)產(chǎn)品取消本次申報(bào)資格，涉及企業(yè)按照《關(guān)于印發(fā)福建省藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)藥品供應(yīng)履約管理辦法的通知》（閩醫(yī)保辦〔2017〕72號(hào)）、《福建省醫(yī)療保障局關(guān)于建立醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度的通知》（閩醫(yī)?！?021〕1號(hào)）等有關(guān)管理規(guī)定處理。
（三）聯(lián)系方式
地址：福建省福州市省府路1號(hào)(省工交大院)11棟2層
郵編：350003
電話(huà)：0591-87279375
傳真：0591-87279128
QQ群：756071538
福建省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心
2021年8月4日