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醫(yī)療器械注冊(cè)主管 6001-10000/月

北京康思潤(rùn)業(yè)生物技術(shù)有限公司

北京

  • 工作年限三年
  • 學(xué)歷要求本科
  • 招聘人數(shù)1
  • 發(fā)布日期11-26 發(fā)布
  • 語(yǔ)言要求不限
職位信息

職位名稱: 醫(yī)療器械注冊(cè)主管

類別名稱:試劑

職位描述:
1) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè),包括注冊(cè)需求的收集、整理和分析,制訂注冊(cè)計(jì)劃,撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料和遞交,審評(píng)及審評(píng)的跟蹤和問(wèn)題反饋,取得注冊(cè)證書(shū)。2) 及時(shí)跟蹤各類法律法規(guī)變化,整理更新3) 配合其他部門(mén)編寫(xiě)注冊(cè)文件,反映迅速準(zhǔn)確4) 與公司內(nèi)部、臨床單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和藥監(jiān)系統(tǒng)等部門(mén)溝通協(xié)調(diào)報(bào)批事宜5) 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1) 3年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),具備獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)材料的基本功底,熟悉申報(bào)材料編寫(xiě)的規(guī)則,6840臨床檢驗(yàn)分析儀器2) 能靈活應(yīng)用國(guó)內(nèi)、FDA和CE醫(yī)療器械政策法規(guī)和技術(shù)法規(guī),熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的流程;3) 書(shū)面表達(dá)能力強(qiáng),能夠獨(dú)立完成或有一定的報(bào)批資料的編撰能力;4) 有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通、協(xié)調(diào)和項(xiàng)目管理能力;5) 具有良好的職業(yè)道德、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神,較好的責(zé)任感及承壓力、執(zhí)行力。
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