??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內(nèi)享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
??? 公示時間：自公示之日起五個工作日
??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980
??? 通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
??? 郵??編：130000?
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2025年3月25日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單
（2025年第14期）
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序號
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企業(yè)
名稱
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產(chǎn)品適用范圍
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注冊形式
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1
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吉林省達達醫(yī)藥生物有限公司
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磁療貼
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A型：正方形：2cm×2cm、3cm×3cm、5cm×5cm、7cm×7cm
B型：圓形：Φ2cm、Φ3cm、Φ5cm、Φ7cm
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本品由基襯、壓敏膠、磁片、離型紙及鋁箔袋組成?；r是由非織造布制成。
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用于促進局部血液循環(huán)，輔助消炎、消腫和止痛。適用于頸、肩、腰、腿及關節(jié)疼痛的輔助治療。
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首次注冊
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2
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
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 R1：1×24mL R2：1×6mL
R1：1×40mL R2：1×10mL
R1：1×60mL R2：1×15mL
R1：2×60mL R2：2×15mL
R1：4×40mL R2：4×10mL
R1：4×50mL R2：1×50mL
R1：4×70mL R2：2×35mL
R1：4×80mL R2：4×20mL
R1：4×80mL R2：2×40mL
R1：4×150mL R2：1×150mL
R1：1×2L R2：1×500mL
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主要組成成分：
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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試劑1（R1）
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檸檬酸鹽緩沖液
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100mmol/L
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聚氧乙烯烷基醚
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0.1%
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試劑2（R2）
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釩酸鹽
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4mmol/L
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本試劑適用于體外定量檢測人血清中直接膽紅素的含量。
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延續(xù)注冊
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3
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迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
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胰淀粉酶測定試劑盒（酶比色法）
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R1：1×30mL R2：1×8mL
R1：1×40mL R2：1×10mL
R1：1×60mL R2：1×15mL
R1：2×60mL R2：2×15mL
R1：4×40mL R2：4×10mL
R1：4×50mL R2：1×50mL
R1：4×70mL R2：2×35mL
R1：4×80mL R2：2×40mL
R1：4×80mL R2：4×20mL
R1：4×150mL R2：1×150mL
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主要組成成分：
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試劑盒組成
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主要組成成分
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濃度
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試劑1（R1）
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Good’s緩沖液
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100mmol/L
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氯化鈉
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50mmol/L
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氯化鎂
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10mmol/L
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α-葡萄糖苷酶
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≥2000U/L
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抗唾液淀粉酶單克隆抗體
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≥25mg/L
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試劑2（R2）
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Good’s緩沖液
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100mmol/L
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EPS-G7
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1.6mmol/L
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用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中胰淀粉酶的活力。
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延續(xù)注冊
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