各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，市局各相關(guān)單位：
??? 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信自律機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)和主體責(zé)任落實(shí)，《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》及《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定，對原有《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》（2006年版）進(jìn)行修訂完善，現(xiàn)將新版《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
衢州市市場監(jiān)督管理局
2025年1月26日
衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法
第一部分 總則
??? 一、為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，建立健全藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信自律機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)和主體責(zé)任落實(shí)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》、《浙江省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》、《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》及《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定，結(jié)合我市企業(yè)實(shí)際和監(jiān)管現(xiàn)狀，制定衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法（簡稱評定辦法，下同）。
??? 二、根據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》規(guī)定除省局監(jiān)管職責(zé)外的其他依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)適用本評定辦法。
??? 三、衢州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定，發(fā)布企業(yè)監(jiān)督等級評定結(jié)果公告。
第二部分 監(jiān)督等級分類與評定
??? 四、衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級分為A、B、C、D四個等次，A表示“優(yōu)秀”，B表示“良好”，C表示“一般”，D表示“差”。結(jié)合企業(yè)的質(zhì)量管理情況，其中A級又可以分為1A級、2A級、3A級。
??? 五、符合以下條件且浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評價(jià)分≥850分的企業(yè)，其監(jiān)督等級為1A級。
??? （一）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全，關(guān)鍵人員資質(zhì)符合法律法規(guī)要求且保持相對穩(wěn)定，企業(yè)質(zhì)量管理體系健全，并有效運(yùn)行，日常生產(chǎn)工作始終保持良好穩(wěn)定；
??? （二）按照藥物警戒相關(guān)規(guī)定有效開展日常監(jiān)測工作，及時(shí)準(zhǔn)確上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告；
??? （三）當(dāng)年內(nèi)無因藥品生產(chǎn)企業(yè)原因造成的藥品抽檢不合格或質(zhì)量問題被監(jiān)管部門責(zé)令召回；
??? （四）按要求報(bào)送年度報(bào)告，對企業(yè)上一年度的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、檢查缺陷等進(jìn)行有效分析，并采取防范、整改措施；
??? （五）當(dāng)年度各項(xiàng)監(jiān)督檢查無嚴(yán)重缺陷，單次檢查主要缺陷不超過2條且一般缺陷不超過16條；
??? 六、符合以下條件者，其監(jiān)督等級分別為2A級、3A級。
??? （一）連續(xù)兩年監(jiān)督等級被評定為1A級的，其監(jiān)督等級為2A級；
??? （二）連續(xù)三年及以上監(jiān)督等級被評定為1A級的，其監(jiān)督等級為3A級。
??? 七、符合以下條件且浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評價(jià)分≥800分的企業(yè)，其監(jiān)督等級為B級。
??? （一）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)健全，關(guān)鍵人員資質(zhì)符合法律法規(guī)要求且保持相對穩(wěn)定，企業(yè)質(zhì)量管理體系健全，并保持有效運(yùn)行；
??? （二）按照藥物警戒相關(guān)規(guī)定有效開展日常監(jiān)測工作，及時(shí)準(zhǔn)確上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告；
??? （三）當(dāng)年內(nèi)無因藥品生產(chǎn)企業(yè)原因造成的藥品抽檢不合格或質(zhì)量問題被監(jiān)管部門責(zé)令召回；
??? （四）按要求報(bào)送年度報(bào)告，對企業(yè)上一年度的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、檢查缺陷等進(jìn)行有效分析；
??? （五）當(dāng)年度各項(xiàng)監(jiān)督檢查無嚴(yán)重缺陷，單次檢查主要缺陷不超過3條；
??? 八、有以下情形之一且浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)中的藥品安全信用評價(jià)分≥700分的企業(yè)，其監(jiān)督等級為C級。
??? （一）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)健全，質(zhì)量管理體系健全，但未能有效運(yùn)行；
??? （二）未按照藥物警戒相關(guān)規(guī)定有效開展日常監(jiān)測工作，或未及時(shí)準(zhǔn)確上傳藥品不良反應(yīng)報(bào)告；
??? （三）當(dāng)年內(nèi)因生產(chǎn)企業(yè)原因造成的藥品抽檢有1批次不合格或因質(zhì)量問題被監(jiān)管部門責(zé)令召回產(chǎn)品1次；
??? （四）未按要求報(bào)送年度報(bào)告，存在瞞報(bào)漏報(bào)等行為；
??? （五）當(dāng)年度企業(yè)在各項(xiàng)監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷，或單次檢查主要缺陷超過3條；
??? 九、有以下情形之一的企業(yè)，監(jiān)督等級評定為D級。
??? （一）企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全，質(zhì)量管理體系不健全，無法保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全；
??? （二）故意瞞報(bào)藥品抽檢不合格或因質(zhì)量問題被責(zé)令召回等信息；
??? （三）故意瞞報(bào)漏報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告；
??? （四）當(dāng)年度存在立案查處的藥品生產(chǎn)銷售行為；
??? （五）未按規(guī)定對當(dāng)年內(nèi)各項(xiàng)藥品監(jiān)督檢查中存在的缺陷進(jìn)行整改的；
??? （六）當(dāng)年內(nèi)因生產(chǎn)企業(yè)原因造成藥品抽檢有2批次及以上不合格或因質(zhì)量問題被監(jiān)管部門責(zé)令召回產(chǎn)品2次及以上；
??? （七）當(dāng)年度企業(yè)在浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)信用信息采集系統(tǒng)上的藥品安全信用評價(jià)分低于700分，即“差”；
??? （八）存在《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法（試行）》第十六條五款情形的。
第三部分 評定程序
??? 十、企業(yè)監(jiān)督等級每年評定1次，以每年的1月1日至12月31日為一個評定周期。由衢州市市場監(jiān)督管理局，根據(jù)各縣（市、區(qū)）局、市局智造新城分局和智慧新城分局分別上報(bào)的轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管等情況，結(jié)合藥品抽檢、舉報(bào)查實(shí)、藥物警戒等情況和企業(yè)檔案組織評定。
??? 十一、各縣（市、區(qū)）局、市局智造新城分局和智慧新城分局應(yīng)于1月31日前將轄區(qū)內(nèi)上年度藥品生產(chǎn)企業(yè)行為規(guī)范、日常監(jiān)督檢查等情況以年度總結(jié)的形式上報(bào)衢州市局，并填寫《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定表》（附件1）。
??? 十二、衢州市局于每年3月1日前完成對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的監(jiān)督等級評定，并予以公示。
??? 十三、如企業(yè)對年度藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定結(jié)果有異議的，可以于結(jié)果公示結(jié)束之日起10個工作日內(nèi)填寫《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定申訴表》（附件2）向衢州市局提出申訴，市局將根據(jù)申訴情況開展復(fù)評。
第四部分 附則
??? 十四、本評定辦法自2025年4月1日起實(shí)施。原《衢州市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督等級評定辦法》（2006年版）同時(shí)廢止。