??? 2025年1月9日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究匯報(bào)會(huì)，全面總結(jié)2024年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管法規(guī)制度研究工作，推動(dòng)法規(guī)制度研究工作走深走實(shí)。市藥監(jiān)局黨組成員、副局長王厚廷參加會(huì)議并以“夯實(shí)監(jiān)測基礎(chǔ)，筑牢用械安全防線，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”為主題進(jìn)行匯報(bào)，器械生產(chǎn)處、藥械流通處、稽查處、不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志一同參加。
??? 為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)省局牽頭成立醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組。北京市藥監(jiān)局作為牽頭單位，協(xié)同湖南、重慶、海南、甘肅省(市）藥監(jiān)局、蘇州市市場局作為法規(guī)研究組成員單位，承擔(dān)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)法規(guī)課題研究工作。會(huì)上，王厚廷代表法規(guī)研究組重點(diǎn)圍繞國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)法規(guī)要求，國內(nèi)各省開展不良事件監(jiān)測評價(jià)工作亮點(diǎn)、問題和建議，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械警戒工作開展情況三個(gè)維度展開匯報(bào)。法規(guī)研究組深入剖析國外法規(guī)制度，跟蹤美國、歐盟、日本等在上市后真實(shí)世界數(shù)據(jù)安全研究、企業(yè)不良事件監(jiān)測合法合規(guī)能力研究，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管研究等方面的成果，為完善我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)提供借鑒價(jià)值。在實(shí)際工作中，法規(guī)研究組面向全國31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和334家醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放調(diào)研問卷，洞察數(shù)據(jù)互通共享、風(fēng)險(xiǎn)信號處置、數(shù)據(jù)外泄隱患以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)器械警戒重視不足等現(xiàn)存問題，為后續(xù)深入開展法規(guī)研究工作提供有力支撐。
??? 基于全面且系統(tǒng)的調(diào)查研究，北京市藥監(jiān)局牽頭法規(guī)研究組完成總字?jǐn)?shù)約6萬字的《2024年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)法規(guī)制度研究工作報(bào)告》，為我國構(gòu)建科學(xué)完備的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和警戒法規(guī)制度體系，提供了極具價(jià)值的參考依據(jù)。
??? 下一步，北京市藥監(jiān)局將認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局的工作部署，攜手法規(guī)研究組各成員單位，持續(xù)跟蹤美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價(jià)法規(guī)制度的研究動(dòng)態(tài)，探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)警戒哨點(diǎn)工作機(jī)制，積極參與國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械管理法》制訂工作，針對不良事件監(jiān)測和警戒相關(guān)內(nèi)容貢獻(xiàn)專業(yè)智慧，不斷提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化水平，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。