??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局?jǐn)M組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
??? 一、檢查范圍
??? 所有已在國(guó)家藥監(jiān)局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”完成備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
??? 二、檢查依據(jù)和內(nèi)容
??? 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，對(duì)機(jī)構(gòu)條件符合情況開(kāi)展監(jiān)督檢查，主要包括：
??? （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力符合性。
??? （二）組織管理部門(mén)和倫理委員會(huì)設(shè)置和組成合理性，人員任命、培訓(xùn)和職責(zé)分工能否滿(mǎn)足臨床試驗(yàn)管理和倫理審查需要。
??? （三）是否建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和SOP，具備防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力。
??? （四）機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理有效性（立項(xiàng)管理、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理、資料管理、質(zhì)量管理），具有相應(yīng)的條件和場(chǎng)所。
??? （五）備案專(zhuān)業(yè)和人員資質(zhì)符合性，如開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者是否參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。
??? （六）承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的運(yùn)行管理情況，是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
??? 三、檢查程序和結(jié)果處理
??? 本次檢查分為機(jī)構(gòu)自查和監(jiān)督檢查兩個(gè)階段。
??? （一）機(jī)構(gòu)自查
??? 2024年?4月22日前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)完成自查并提交自查報(bào)告、其他說(shuō)明性文件等材料。自查報(bào)告具體要求見(jiàn)附件。
??? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求的，應(yīng)在?2024?年4月?22日前在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)”主動(dòng)取消備案。
??? （二）監(jiān)督檢查
??? 根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自查情況，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)在專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力和倫理審查能力等方面不符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等相關(guān)要求，質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行，可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的，予以取消備案。隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料進(jìn)行臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
??? 四、其他事項(xiàng)
??? 請(qǐng)各醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2024年4月22日前將紙質(zhì)自查報(bào)告（加蓋公章）報(bào)送山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查一部。
??? 聯(lián)系電話(huà)：0531-51795633，51795631，
??? 地????址：濟(jì)南市經(jīng)十路16122號(hào)山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心檢查一部。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月22日