??? 近日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會，邀請國家藥監(jiān)局、中選醫(yī)藥企業(yè)代表以及臨床和藥學(xué)專家等參加，就近期社會關(guān)注的集中帶量采購藥品質(zhì)量保障、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等問題進行溝通交流。會上，與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況，結(jié)果顯示仿制藥與原研藥等效。
??? 國家組織集采藥品以仿制藥為主，集采中選藥品受到藥監(jiān)部門嚴格監(jiān)管。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)負責人表示，藥監(jiān)部門按照與原研藥一致的標準，推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市后仍堅持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對中選藥品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個全覆蓋，確?！敖祪r不降質(zhì)”。
??? 與會藥學(xué)專家表示，我國實行的一致性評價技術(shù)要求將仿制藥與原研藥對照開展藥學(xué)評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標準之一。
??? 與會專家介紹了最新一期集采藥品臨床療效與安全性真實世界研究情況。此次中選藥品真實世界研究針對第四批、第五批國家組織集采藥品，涉及六大治療領(lǐng)域的26個具有代表性、臨床應(yīng)用廣泛的藥品。研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和不良反應(yīng)方面無統(tǒng)計學(xué)差異。截至目前，已有63種藥品經(jīng)過臨床真實世界研究，全國近百家三級甲等醫(yī)院參與，患者樣本量超30萬人，研究結(jié)果均顯示仿制藥與原研藥等效。