??? 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局制定《藥品監(jiān)管事權(quán)劃分指導(dǎo)意見（試行）》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟芳?xì)化省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門職責(zé)分工，明確了行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢等事權(quán)劃分內(nèi)容，以構(gòu)建優(yōu)化協(xié)同高效的藥品監(jiān)管工作機(jī)制，確保責(zé)任有效落實(shí)。
在監(jiān)督檢查方面，《意見》明確三級檢查任務(wù)分工，夯實(shí)層級責(zé)任?！兑庖姟分赋?，山東省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定藥化械監(jiān)管工作制度、制定全省監(jiān)督檢查計(jì)劃及對直接監(jiān)管對象的監(jiān)督檢查。市級監(jiān)管部門根據(jù)全省監(jiān)督檢查計(jì)劃，結(jié)合企業(yè)規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)程度、產(chǎn)品類型等因素，制定年度重點(diǎn)監(jiān)管對象名單；負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)管對象的符合性檢查、有因檢查、省、市兩級監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改復(fù)查等工作?？h級監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象的日常檢查、整改復(fù)查以及其他符合性檢查、有因檢查等。
在監(jiān)督抽檢方面，三級監(jiān)管部門分別負(fù)責(zé)制定并組織實(shí)施本級抽檢計(jì)劃及不合格產(chǎn)品的核查處置工作等?！兑庖姟犯鶕?jù)《山東省中醫(yī)藥條例》規(guī)定，要求市縣級市場監(jiān)督管理局加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片、配制中藥制劑的監(jiān)督檢查。此外，《意見》要求省、市、縣三級落實(shí)閉環(huán)理念，根據(jù)檢查和抽檢結(jié)果，組織開展綜合研判，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對措施執(zhí)行成效開展評估，根據(jù)評估情況合理安排下一年度檢查和抽檢工作，形成"制定計(jì)劃-執(zhí)行-評估-總結(jié)改進(jìn)"監(jiān)管閉環(huán)。
在行政處罰方面，《意見》指出，省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)承辦案件的涉嫌犯罪案件移送工作。對無證行為，實(shí)行首辦負(fù)責(zé)制，誰發(fā)現(xiàn)、誰辦理，對發(fā)現(xiàn)的線索及時(shí)開展現(xiàn)場核查處置，做好案件數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等工作。
《意見》強(qiáng)化對監(jiān)管工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和評議，要求上級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督下級部門藥品監(jiān)管工作，對監(jiān)管對象開展飛行檢查時(shí)，要對下級藥品監(jiān)管部門履職情況進(jìn)行檢查，督促整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。對下級藥品安全監(jiān)管工作開展評議，依法約談地方政府和下級藥品監(jiān)管部門。