??? 為扎實開展藥品安全鞏固提升行動，加強藥械風險隱患排查管控，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營使用企業(yè)質(zhì)量管理意識，2024年1月1日至3月31日，通遼市市場監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，全面排查化解風險隱患，切實保障人民群眾用械安全。
??? 一、明確重點任務
??? 通遼市市場監(jiān)督管理局明確重點工作任務、工作要求和工作目標，加強對集中帶量采購中選醫(yī)療器械、口腔類醫(yī)療器械、無菌和植入醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位等重點品種、重點區(qū)域和重點對象的集中檢查，從檢查核查、監(jiān)督抽查、飛行檢查、投訴舉報等渠道全面排查風險隱患。聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，確保直達“病灶”、根除“積弊”。全市市場監(jiān)管系統(tǒng)上下聯(lián)動、同向發(fā)力，進一步強化了醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，切實保障醫(yī)療器械安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護全市各族人民群眾健康權益。
??? 二、加強宣傳引導落實企業(yè)主體責任
??? 通遼市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范解讀》《關于加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理的提醒告誡書》等，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營使用企業(yè)落實主體責任、提高管理意識、強化安全管理、保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
???? 三、全面排查風險隱患
??? 【通遼市市場監(jiān)督管理局】
??? 通遼市市場監(jiān)督管理局按照“四個最嚴”要求，圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”的工作重點，深入排查風險隱患。全市共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)325家（次），醫(yī)療器械使用單位346家（次），醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)14家（次），無菌和植入性醫(yī)療器械66家（次）。檢查中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、貯存環(huán)境不達標，醫(yī)療器械未分區(qū)陳列擺放或與其他物品混放；2、部分醫(yī)療器械無購進驗收記錄且當場未能提供供貨商資質(zhì)；3、個別醫(yī)療機構制定的質(zhì)量管理制度不完善，崗位人員變動較快，缺少專職醫(yī)療器械安全責任人，相關醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓開展不到位，相關法律法規(guī)及知識不熟。以上檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。同時將結果反饋至各轄區(qū)市場監(jiān)管局后續(xù)跟進處理。
???? 【各旗縣區(qū)市場監(jiān)管局】
??? (一)科爾沁區(qū)
??? 科爾沁區(qū)市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2家（次），醫(yī)療器械使用單位24家（次）。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、貯存環(huán)境不達標，醫(yī)療器械未分區(qū)陳列擺放或與其他物品混放；2、醫(yī)療器械管理制度不完善。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （二）開魯縣
??? 開魯縣市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)56家（次），醫(yī)療器械使用單位41家（次），無菌和植入性醫(yī)療器械3家（次）。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：缺乏較系統(tǒng)的管理制度，要加強對醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的培訓，督促醫(yī)療器械使用單位健全各項規(guī)章制度，提高使用和管理人員的業(yè)務水平。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （三）奈曼旗
??? 奈曼旗市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)33家（次），醫(yī)療器械使用單位31家（次）。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、醫(yī)療機構在經(jīng)營使用藥品和醫(yī)療器械中缺乏藥械質(zhì)量安全意識；2、管理人員責任心不強，基層衛(wèi)生院、衛(wèi)生室、診所存在不按醫(yī)療器械標簽或者說明書進行貯存醫(yī)療器械的情況。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （四）科左后旗
??? 科左后旗市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)12家（次），醫(yī)療器械使用單位5家（次），醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位2家（次）。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、藥品未進行分類分區(qū)擺放；2、部分的器械單位沒有專職醫(yī)療器械安全責任人，人員變動較快。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （五）庫倫旗
??? 庫倫旗市場監(jiān)督管理局共出檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)81家（次），醫(yī)療器械使用單位25家（次），醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)13家（次），無菌和植入性醫(yī)療器械25家（次），集中帶量采購中選產(chǎn)品4家（次），責令整改1家。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應有作用；2、藥房內(nèi)有生活用品。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （六）扎魯特旗
??? 扎旗市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)26家（次），醫(yī)療器械使用單位178家（次），口腔門診5家（次），醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)1家（次），無菌和植入性醫(yī)療器械3家（次），發(fā)現(xiàn)隱患3條，責令整改3家。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、醫(yī)療機構內(nèi)部醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓開展不到位，相關法律法規(guī)及知識不熟；2、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院大型設備購進時間長，管理不到位，部分設備無原始資料。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （七）科左中旗
??? 科左中旗市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)49家（次），醫(yī)療器械使用單位28家（次），醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1家（次），無菌和植入性醫(yī)療器械30家（次），集中帶量采購中選產(chǎn)品2家（次），立案1家，罰沒款3000元。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、貯存環(huán)境不達標，醫(yī)療器械未分區(qū)陳列擺放或與其他物品混放；2、醫(yī)療器械管理制度不完善。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （八）霍林郭勒市
??? 霍林郭勒市市場監(jiān)督管理局共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)41家（次），醫(yī)療器械使用單位8家（次），醫(yī)療美容醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位2家（次），無菌和植入性醫(yī)療器械5家（次）。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、藥品未進行分類分區(qū)擺放；2、部分醫(yī)療器械無購進驗收記錄且當場未能提供供貨商資質(zhì)。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? （九）通遼市市場監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)分局
??? 通遼市市場監(jiān)督管理局開發(fā)區(qū)分局共出檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)25家（次），醫(yī)療器械使用單位6家（次）。發(fā)現(xiàn)的主要問題有：1、療機構制定的質(zhì)量管理制度不完善；2、崗位人員變動較快，缺少專職醫(yī)療器械安全責任人。針對以上發(fā)現(xiàn)的問題，均已責令限期整改。
??? 下一步，我局將進一步壓實企業(yè)主體責任，通過交流、引導與激勵等方式，加強行業(yè)自律，持續(xù)強化監(jiān)管效能，努力提高服務水平，切實保障全市人民群眾用械安全有效。