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【吉林】吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示（2021年第14期）
發(fā)布時間：2021/04/15
??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，我局擬批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定，與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利，申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。?

　　公示時間：自公示之日起五個工作日?

　　監(jiān)督電話: 0431-82852980?

　　通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?

　　郵??編：130000?

　　附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單（2021年第14期）?

　　????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?

　　???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年4月14日?

　　??

　　

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單?

序號?

企業(yè)名稱?

產(chǎn)品名稱?

規(guī)格/型號?

主要結(jié)構(gòu)組成?

產(chǎn)品適用范圍?

注冊形式?

1?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

直接膽紅素測定試劑盒（重氮鹽法）?

R1：100ml×4? R2：20ml×4? R1：100ml×2? R2：20ml×2?? R1：100ml×1? R2：20ml×1?

R1：80ml×4?? R2：16ml×4? R1：80ml×2?? R2：16ml×2?? R1：80ml×1?? R2：16ml×1?

R1：60ml×4?? R2：12ml×4? R1：60ml×2?? R2：12ml×2?? R1：60ml×1?? R2：12ml×1?

R1：40ml×4?? R2：8ml×4?? R1：40ml×2?? R2：8ml×2??? R1：40ml×1?? R2：8ml×1 ?

R1：35ml×4?? R2：7ml×4?? R1：35ml×2?? R2：7ml×2??? R1：35ml×1?? R2：7ml×1 ?

R1：20ml×4?? R2：4ml×4?? R1：20ml×2?? R2：4ml×2??? R1：20ml×1?? R2：4ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

對氨基苯磺酸?

29mmol/L?

濃鹽酸?

0.15%（V/V）?

試劑2?

(R2)?

亞硝酸鈉?

1.05mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中直接膽紅素的含量。?

延續(xù)注冊?

2?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP法)?

R1：100ml×4? R2：25ml×4? R1：100ml×2? R2：25ml×2? R1：100ml×1? R2：25ml×1?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4? R1：80ml×2?? R2：20ml×2? R1：80ml×1?? R2：20ml×1?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4? R1：60ml×2?? R2：15ml×2? R1：60ml×1?? R2：15ml×1?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4? R1：40ml×2?? R2：10ml×2? R1：40ml×1?? R2：10ml×1?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4?? R1：32ml×2?? R2：8ml×2?? R1：32ml×1?? R2：8ml×1?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4?? R1：20ml×2?? R2：5ml×2?? R1：20ml×1?? R2：5ml×1?

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

DHBS?

1.8mmol/L?

ATP·Na2?

1mmol/L?

過氧化物酶?

2500U/L?

磷酸甘油氧化酶?

5000U/L?

試劑2?

（R2）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

4-氨基安替比林?

2.5mmol/L?

甘油激酶?

2500U/L?

脂蛋白酯酶?

2000kU/L?

??

??

本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘油三酯的含量。?

延續(xù)注冊?

3?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4；R1：100ml×2? R2：25ml×2； R1：100ml×1? R2：25ml×1；?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4；R1：80ml×2?? R2：20ml×2； R1：80ml×1?? R2：20ml×1；?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4；R1：60ml×2?? R2：15ml×2； R1：60ml×1?? R2：15ml×1；?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4；R1：40ml×2?? R2：10ml×2； R1：40ml×1?? R2：10ml×1；?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4； R1：32ml×2?? R2：8ml×2；? R1：32ml×1?? R2：8ml×1；?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4； R1：20ml×2?? R2：5ml×2；? R1：20ml×1?? R2：5ml×1；?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

磷酸鹽緩沖液?

68mmol/L?

過氧化物酶?

2500U/L?

DHBS?

1.8mmol/L?

試劑2?

(R2)?

磷酸鹽緩沖液?

68mmol/L?

4-氨基安替比林?

2.5mmol/L?

尿酸酶?

1500U/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿酸的含量。本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿酸的含量。?

延續(xù)注冊?

4?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4； R1：100ml×2? R2：25ml×2；? R1：100ml×1? R2：25ml×1；?

R1：80 ml×4? R2：20ml×4； R1：80 ml×2? R2：20ml×2；? R1：80 ml×1? R2：20ml×1；?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4； R1：60ml×2?? R2：15ml×2；? R1：60ml×1?? R2：15ml×1；?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4； R1：40ml×2?? R2：10ml×2；? R1：40ml×1?? R2：10ml×1；?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4；? R1：32ml×2?? R2：8ml×2；?? R1：32ml×1?? R2：8ml×1；?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4；? R1：20ml×2?? R2：5ml×2 ；? R1：20ml×1?? R2：5ml×1 ?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

(R1)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

二磷酸腺苷?

0.7mmol/L?

還原性輔酶1?

10000U/L?

谷氨酸脫氫酶?

1000U/L?

試劑2?

(R2)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

α-酮戊二酸?

80mmol/L?

脲酶?

1.1mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿素的含量。?

延續(xù)注冊?

5?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

肌酐測定試劑盒（苦味酸法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4； R1：100ml×2? R2：25ml×2； R1：100ml×1? R2：25ml×1；?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4； R1：80ml×2?? R2：20ml×2； R1：80ml×1?? R2：20ml×1；?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4； R1：60ml×2?? R2：15ml×2； R1：60ml×1?? R2：15ml×1；?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4； R1：40ml×2?? R2：10ml×2； R1：40ml×1?? R2：10ml×1；?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4；? R1：32ml×2?? R2：8ml×2；? R1：32ml×1?? R2：8ml×1；?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4；? R1：20ml×2?? R2：5ml×2；? R1：20ml×1?? R2：5ml×1?

??

組成?

成分?

含量?

試劑1?

（R1）?

氫氧化鈉（NaOH）?

350mmol/L?

試劑2?

(R2)?

苦味酸?

35mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酐的含量。?

延續(xù)注冊?

6?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法-表面活性劑清除法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4； R1：100ml×2? R2：25ml×2； R1：100ml×1? R2：25ml×1；?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4； R1：80ml×2?? R2：20ml×2； R1：80ml×1?? R2：20ml×1；?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4； R1：60ml×2?? R2：15ml×2； R1：60ml×1?? R2：15ml×1； ?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4； R1：40ml×2?? R2：10ml×2； R1：40ml×1?? R2：10ml×1；?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4；? R1：32ml×2?? R2：8ml×2；? R1：32ml×1?? R2：8ml×1；?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4；? R1：20ml×2?? R2：5ml×2；? R1：20ml×1?? R2：5ml×1；?

??

組成?

名稱?

含量?

試劑1?

（R1）?

1,4-哌嗪二乙磺酸倍半鈉（PIPES緩沖液）?

50mmol/L?

4-氨基安替比林（4-AA）?

5mmol/L?

膽固醇氧化酶?

800U/L?

膽固醇脂酶?

400U/L?

過氧化物酶?

3kU/L?

試劑2?

(R2)?

1,4-哌嗪二乙磺酸倍半鈉（PIPES緩沖液）?

50mmol/L?

N-乙基-間甲基苯胺-2-羥丙基磺酸鈉（TOOS）?

2mmol/L?

抗壞血酸氧化酶?

100U/L?

Triton X-100?

3%（V/V）?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。?

延續(xù)注冊?

7?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

前白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）?

R：100ml×4；R：100ml×2；????? R：100ml×1；R：80ml×4；????? R：80ml×2；R：80ml×1；?

R：60ml×4；R：60ml×2；?????? R：60ml×1；R：50ml×4；????? R：50ml×2；R：50ml×1；?

R：40ml×4；R：40ml×2；?????? R：40ml×1；R：30ml×4；????? R：30ml×2；R：30ml×1；?

R：20ml×4；R：20ml×2；?????? R：20ml×1；?

??

Tris-HCl 磷酸緩沖液?

100mmol/L?

羊抗人前白蛋白人抗血清?

1:70?

迭氮化鈉?

0.5g/l?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中前白蛋白的含量。?

延續(xù)注冊?

8?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4?? R1：100ml×2? R2：25ml×2?? R1：100ml×1? R2：25ml×1?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4?? R1：80ml×2?? R2：20ml×2?? R1：80ml×1?? R2：20ml×1?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4?? R1：60ml×2?? R2：15ml×2?? R1：60ml×1?? R2：15ml×1?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4?? R1：40ml×2?? R2：10ml×2?? R1：40ml×1?? R2：10ml×1?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4??? R1：32ml×2?? R2：8ml×2??? R1：32ml×1?? R2：8ml×1?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4??? R1：20ml×2?? R2：5ml×2??? R1：20ml×1?? R2：5ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

AMP?

350mmol/L?

試劑2?

(R2)?

磷酸對硝基酚二鈉?

22mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中堿性磷酸酶的含量。?

延續(xù)注冊?

9?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4?? R1：100ml×2? R2：25ml×2?? R1：100ml×1? R2：25ml×1?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4 ??R1：80ml×2?? R2：20ml×2?? R1：80ml×1?? R2：20ml×1?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4?? R1：60ml×2?? R2：15ml×2?? R1：60ml×1?? R2：15ml×1?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4?? R1：40ml×2?? R2：10ml×2?? R1：40ml×1?? R2：10ml×1?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4??? R1：32ml×2?? R2：8ml×2?? R1：32ml×1?? R2：8ml×1?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4??? R1：20ml×2?? R2：5ml×2?? R1：20ml×1?? R2：5ml×1?

??

組成?

名稱?

?含量?

試劑1?

（R1）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

L-乳酸鋰（L-Lactic acid，lithium salt）?

68.5mmol/L?

試劑2?

(R2)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

氧化型輔酶I（NAD+）?

15mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中乳酸脫氫酶的含量。?

延續(xù)注冊?

10?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4； R1：100ml×2? R2：25ml×2；? R1：100ml×1? R2：25ml×1；?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4； R1：80ml×2?? R2：20ml×2；? R1：80ml×1?? R2：20ml×1；?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4； R1：60ml×2?? R2：15ml×2；? R1：60ml×1?? R2：15ml×1；?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4； R1：40ml×2?? R2：10ml×2；? R1：40ml×1?? R2：10ml×1；?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4；? R1：32ml×2?? R2：8ml×2；?? R1：32ml×1?? R2：8ml×1；?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4；? R1：20ml×2?? R2：5ml×2；?? R1：20ml×1?? R2：5ml×1；?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

PIPES緩沖液?

40mmol/L?

4-氨基安替比林?

0.7mmol/L?

葡萄糖氧化酶?

7000U/L?

試劑2?

(R2)?

PIPES緩沖液?

40mmol/L?

對羥基苯甲酸鈉?

125mmol/L?

過氧化物酶?

25000U/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中葡萄糖的含量。?

延續(xù)注冊?

11?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）?

R1：90ml×4? R2：30ml×4 R1：90ml×2? R2：30ml×2? R1：90ml×1?? R2：30ml×1 ?

R1：60ml×4? R2：20ml×4 R1：60ml×2? R2：20ml×2? R1：60ml×1?? R2：20ml×1?

R1：48ml×4? R2：16ml×4 R1：48ml×2? R2：16ml×2? R1：48ml×1?? R2：16ml×1 ?

R1：30ml×4? R2：10ml×4 R1：30ml×2? R2：10ml×2? R1：30ml×1?? R2：10ml×1?

R1：18ml×4? R2： 6ml×4 R1：18ml×2? R2： 6ml×2? R1：18ml×1?? R2： 6ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

1,4-哌嗪二乙磺酸倍半鈉（PIPES緩沖液）?

50mmol/L?

硫代氧化型輔酶I?

2mmol/L?

試劑2?

（R2）?

三羥基氨基甲烷（Tris緩沖液）?

50mmol/L?

還原型輔酶I二鈉（NADH·Na2）?

2.5mmol/L?

3α-羥類固醇脫氫酶?

30kU/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量。?

延續(xù)注冊?

12?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）?

R：100ml×4 R：100ml×2?????? R：100ml×1R：80ml×4?????? R：80ml×2R：80ml×1?

R：60ml×4 R：60ml×2??????? R：60ml×1R：40ml×4?????? R：40ml×2 R：40ml×1?

R：25ml×4 R：25ml×2??????? R：25ml×1R：20ml×4?????? R：20ml×2 R：20ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑?

（R）?

硫酸銅?

18.8mmol/L?

酒石酸鉀鈉?

31.9mmol/L?

碘化鉀?

18.1mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中總蛋白的含量。?

延續(xù)注冊?

13?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4?? R1：100ml×2? R2：25ml×2? R1：100ml×1? R2：25ml×1?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4?? R1：80ml×2?? R2：20ml×2? R1：80ml×1?? R2：20ml×1?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4?? R1：60ml×2?? R2：15ml×2? R1：60ml×1?? R2：15ml×1?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4?? R1：40ml×2?? R2：10ml×2? R1：40ml×1?? R2：10ml×1?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4??? R1：32ml×2?? R2：8ml×2?? R1：32ml×1?? R2：8ml×1?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4??? R1：20ml×2?? R2：5ml×2?? R1：20ml×1?? R2：5ml×1 ?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

L-天冬氨酸?

280mmol/L?

乳酸脫氫酶?

1000U/L?

蘋果酸脫氫酶?

1200U/L?

試劑2?

（R2）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

α-酮戊二酸?

80mmol/L?

還原性輔酶1?

1.2mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量。?

延續(xù)注冊?

14?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒（α-酮丁酸底物法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4；? R1：100ml×2?? R2：25ml×2；? R1：100ml×1? R2：25ml×1；?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4；? R1：80ml×2??? R2：20ml×2；? R1：80ml×1?? R2：20ml×1；?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4；? R1：60ml×2??? R2：15ml×2；? R1：60ml×1?? R2：15ml×1；?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4；? R1：40ml×2??? R2：10ml×2；? R1：40ml×1?? R2：10ml×1；?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4；?? R1：32ml×2??? R2：8ml×2；?? R1：32ml×1?? R2：8ml×1；?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4；?? R1：20ml×2??? R2：5ml×2；?? R1：20ml×1?? R2：5ml×1； ?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

α-氧代丁酸?

3.5mmol/L?

試劑2?

(R2)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

NADH?

1mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中α-羥丁酸脫氫酶的含量。?

延續(xù)注冊?

15?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑盒（GCANA底物法）?

R1：100ml×4? R2：25ml×4?? R1：100ml×2? R2：25ml×2?? R1：100ml×1? R2：25ml×1?

R1：80ml×4?? R2：20ml×4?? R1：80ml×2?? R2：20ml×2?? R1：80ml×1?? R2：20ml×1?

R1：60ml×4?? R2：15ml×4?? R1：60ml×2?? R2：15ml×2?? R1：60ml×1?? R2：15ml×1?

R1：40ml×4?? R2：10ml×4?? R1：40ml×2?? R2：10ml×2?? R1：40ml×1?? R2：10ml×1?

R1：32ml×4?? R2：8ml×4??? R1：32ml×2?? R2：8ml×2??? R1：32ml×1?? R2：8ml×1?

R1：20ml×4?? R2：5ml×4??? R1：20ml×2?? R2：5ml×2??? R1：20ml×1?? R2：5ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

（R1）?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

雙甘肽?

100mmol/L?

試劑2?

(R2)?

L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺?

12.5mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中谷氨?；D(zhuǎn)移酶的含量。?

延續(xù)注冊?

16?

吉林雙正醫(yī)療科技有限公司?

精子SP10蛋白檢測試紙（膠體金法）?

卡型（1人份/袋）1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。?

條型（1人份/袋）1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。?

1.檢測卡。檢測卡由塑料板卡、檢測條組成；檢測條由硝酸纖維素膜(內(nèi)含鼠抗人SP10抗體2和羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、載樣墊和載金墊(內(nèi)含膠體金，鼠抗人SP10抗體1組成。?稀釋液：磷酸鹽緩沖液PBS:(0.lM,pH7.4)，1% Tween-20。?取樣杯、精液轉(zhuǎn)移器、收集管(含2mL稀釋液)。?

　　2.

　　3.

產(chǎn)品用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白。?

首次注冊?


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