在线观看AV官网_免费任你躁国语自产久久_国语自产拍无码精品视频在线_高清亚州性色生活片

您好:北京泰茂科技股份有限公司

當(dāng)前位置: 行業(yè)報表> 行業(yè)動態(tài)> 詳情
【吉林】吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示(2021年第14期)
發(fā)布時間:2021/04/15
??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局擬批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進行陳述和申辯。?

  公示時間:自公示之日起五個工作日?

  監(jiān)督電話: 0431-82852980?

  通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?

  ??編:130000?

  附件:擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單(2021年第14期)?

  ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?

  ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021414?

  ??

  

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單?

序號?

企業(yè)名稱?

產(chǎn)品名稱?

規(guī)格/型號?

主要結(jié)構(gòu)組成?

產(chǎn)品適用范圍?

注冊形式?

1?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

直接膽紅素測定試劑盒(重氮鹽法)?

R1100ml×4? R220ml×4? R1100ml×2? R220ml×2?? R1100ml×1? R220ml×1?

R180ml×4?? R216ml×4? R180ml×2?? R216ml×2?? R180ml×1?? R216ml×1?

R160ml×4?? R212ml×4? R160ml×2?? R212ml×2?? R160ml×1?? R212ml×1?

R140ml×4?? R28ml×4?? R140ml×2?? R28ml×2??? R140ml×1?? R28ml×1 ?

R135ml×4?? R27ml×4?? R135ml×2?? R27ml×2??? R135ml×1?? R27ml×1 ?

R120ml×4?? R24ml×4?? R120ml×2?? R24ml×2??? R120ml×1?? R24ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

對氨基苯磺酸?

29mmol/L?

濃鹽酸?

0.15%V/V?

試劑2?

(R2)?

亞硝酸鈉?

1.05mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中直接膽紅素的含量。?

延續(xù)注冊?

2?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

甘油三酯測定試劑盒(GPO-PAP)?

R1100ml×4? R225ml×4? R1100ml×2? R225ml×2? R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4? R180ml×2?? R220ml×2? R180ml×1?? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4? R160ml×2?? R215ml×2? R160ml×1?? R215ml×1?

R140ml×4?? R210ml×4? R140ml×2?? R210ml×2? R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4?? R132ml×2?? R28ml×2?? R132ml×1?? R28ml×1?

R120ml×4?? R25ml×4?? R120ml×2?? R25ml×2?? R120ml×1?? R25ml×1?

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

DHBS?

1.8mmol/L?

ATP·Na2?

1mmol/L?

過氧化物酶?

2500U/L?

磷酸甘油氧化酶?

5000U/L?

試劑2?

R2?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

4-氨基安替比林?

2.5mmol/L?

甘油激酶?

2500U/L?

脂蛋白酯酶?

2000kU/L?

??

??

本試劑盒用于體外定量測定人血清中甘油三酯的含量。?

延續(xù)注冊?

3?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

尿酸測定試劑盒(尿酸酶法)?

R1100ml×4? R225ml×4;R1100ml×2? R225ml×2 R1100ml×1? R225ml×1;?

R180ml×4?? R220ml×4R180ml×2?? R220ml×2; R180ml×1?? R220ml×1;?

R160ml×4?? R215ml×4;R160ml×2?? R215ml×2 R160ml×1?? R215ml×1;?

R140ml×4?? R210ml×4R140ml×2?? R210ml×2; R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4 R132ml×2?? R28ml×2? R132ml×1?? R28ml×1;?

R120ml×4?? R25ml×4; R120ml×2?? R25ml×2;? R120ml×1?? R25ml×1;?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

磷酸鹽緩沖液?

68mmol/L?

過氧化物酶?

2500U/L?

DHBS?

1.8mmol/L?

試劑2?

(R2)?

磷酸鹽緩沖液?

68mmol/L?

4-氨基安替比林?

2.5mmol/L?

尿酸酶?

1500U/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿酸的含量。本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿酸的含量。?

延續(xù)注冊?

4?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

尿素測定試劑盒(尿素酶-谷氨酸脫氫酶法)?

R1100ml×4? R225ml×4; R1100ml×2? R225ml×2;? R1100ml×1? R225ml×1?

R180 ml×4? R220ml×4; R180 ml×2? R220ml×2;? R180 ml×1? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4; R160ml×2?? R215ml×2;? R160ml×1?? R215ml×1?

R140ml×4?? R210ml×4; R140ml×2?? R210ml×2;? R140ml×1?? R210ml×1;?

R132ml×4?? R28ml×4;? R132ml×2?? R28ml×2;?? R132ml×1?? R28ml×1;?

R120ml×4?? R25ml×4? R120ml×2?? R25ml×2 ;? R120ml×1?? R25ml×1 ?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

(R1)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

二磷酸腺苷?

0.7mmol/L?

還原性輔酶1?

10000U/L?

谷氨酸脫氫酶?

1000U/L?

試劑2?

(R2)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

α-酮戊二酸?

80mmol/L?

脲酶?

1.1mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿素的含量。?

延續(xù)注冊?

5?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

肌酐測定試劑盒(苦味酸法)?

R1100ml×4? R225ml×4 R1100ml×2? R225ml×2; R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4; R180ml×2?? R220ml×2 R180ml×1?? R220ml×1;?

R160ml×4?? R215ml×4; R160ml×2?? R215ml×2; R160ml×1?? R215ml×1;?

R140ml×4?? R210ml×4; R140ml×2?? R210ml×2; R140ml×1?? R210ml×1;?

R132ml×4?? R28ml×4? R132ml×2?? R28ml×2;? R132ml×1?? R28ml×1;?

R120ml×4?? R25ml×4;? R120ml×2?? R25ml×2? R120ml×1?? R25ml×1?

??

組成?

成分?

含量?

試劑1?

R1?

氫氧化鈉(NaOH?

350mmol/L?

試劑2?

(R2)?

苦味酸?

35mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酐的含量。?

延續(xù)注冊?

6?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)?

R1100ml×4? R225ml×4; R1100ml×2? R225ml×2; R1100ml×1? R225ml×1;?

R180ml×4?? R220ml×4 R180ml×2?? R220ml×2; R180ml×1?? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4; R160ml×2?? R215ml×2; R160ml×1?? R215ml×1; ?

R140ml×4?? R210ml×4; R140ml×2?? R210ml×2 R140ml×1?? R210ml×1;?

R132ml×4?? R28ml×4;? R132ml×2?? R28ml×2;? R132ml×1?? R28ml×1?

R120ml×4?? R25ml×4;? R120ml×2?? R25ml×2;? R120ml×1?? R25ml×1;?

??

組成?

名稱?

含量?

試劑1?

R1?

1,4-哌嗪二乙磺酸倍半鈉(PIPES緩沖液)?

50mmol/L?

4-氨基安替比林(4-AA?

5mmol/L?

膽固醇氧化酶?

800U/L?

膽固醇脂酶?

400U/L?

過氧化物酶?

3kU/L?

試劑2?

(R2)?

1,4-哌嗪二乙磺酸倍半鈉(PIPES緩沖液)?

50mmol/L?

N-乙基-間甲基苯胺-2-羥丙基磺酸鈉(TOOS?

2mmol/L?

抗壞血酸氧化酶?

100U/L?

Triton X-100?

3%V/V?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。?

延續(xù)注冊?

7?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

前白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)?

R100ml×4;R100ml×2;????? R100ml×1;R80ml×4;????? R80ml×2;R80ml×1;?

R60ml×4;R60ml×2;?????? R60ml×1;R50ml×4;????? R50ml×2;R50ml×1?

R40ml×4;R40ml×2?????? R40ml×1R30ml×4;????? R30ml×2R30ml×1;?

R20ml×4R20ml×2;?????? R20ml×1?

??

Tris-HCl 磷酸緩沖液?

100mmol/L?

羊抗人前白蛋白人抗血清?

1:70?

迭氮化鈉?

0.5g/l?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中前白蛋白的含量。?

延續(xù)注冊?

8?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

堿性磷酸酶測定試劑盒(NPP底物-AMP緩沖液法)?

R1100ml×4? R225ml×4?? R1100ml×2? R225ml×2?? R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4?? R180ml×2?? R220ml×2?? R180ml×1?? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4?? R160ml×2?? R215ml×2?? R160ml×1?? R215ml×1?

R140ml×4?? R210ml×4?? R140ml×2?? R210ml×2?? R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4??? R132ml×2?? R28ml×2??? R132ml×1?? R28ml×1?

R120ml×4?? R25ml×4??? R120ml×2?? R25ml×2??? R120ml×1?? R25ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

AMP?

350mmol/L?

試劑2?

(R2)?

磷酸對硝基酚二鈉?

22mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中堿性磷酸酶的含量。?

延續(xù)注冊?

9?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

乳酸脫氫酶測定試劑盒(乳酸底物法)?

R1100ml×4? R225ml×4?? R1100ml×2? R225ml×2?? R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4 ??R180ml×2?? R220ml×2?? R180ml×1?? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4?? R160ml×2?? R215ml×2?? R160ml×1?? R215ml×1?

R140ml×4?? R210ml×4?? R140ml×2?? R210ml×2?? R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4??? R132ml×2?? R28ml×2?? R132ml×1?? R28ml×1?

R120ml×4?? R25ml×4??? R120ml×2?? R25ml×2?? R120ml×1?? R25ml×1?

??

組成?

名稱?

?含量?

試劑1?

R1?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

L-乳酸鋰(L-Lactic acid,lithium salt?

68.5mmol/L?

試劑2?

(R2)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

氧化型輔酶INAD+?

15mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中乳酸脫氫酶的含量。?

延續(xù)注冊?

10?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)?

R1100ml×4? R225ml×4; R1100ml×2? R225ml×2? R1100ml×1? R225ml×1;?

R180ml×4?? R220ml×4; R180ml×2?? R220ml×2;? R180ml×1?? R220ml×1;?

R160ml×4?? R215ml×4; R160ml×2?? R215ml×2;? R160ml×1?? R215ml×1;?

R140ml×4?? R210ml×4; R140ml×2?? R210ml×2;? R140ml×1?? R210ml×1;?

R132ml×4?? R28ml×4;? R132ml×2?? R28ml×2;?? R132ml×1?? R28ml×1;?

R120ml×4?? R25ml×4? R120ml×2?? R25ml×2;?? R120ml×1?? R25ml×1;?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

PIPES緩沖液?

40mmol/L?

4-氨基安替比林?

0.7mmol/L?

葡萄糖氧化酶?

7000U/L?

試劑2?

(R2)?

PIPES緩沖液?

40mmol/L?

對羥基苯甲酸鈉?

125mmol/L?

過氧化物酶?

25000U/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中葡萄糖的含量。?

延續(xù)注冊?

11?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

總膽汁酸測定試劑盒(酶循環(huán)法)?

R190ml×4? R230ml×4 R190ml×2? R230ml×2? R190ml×1?? R230ml×1 ?

R160ml×4? R220ml×4 R160ml×2? R220ml×2? R160ml×1?? R220ml×1?

R148ml×4? R216ml×4 R148ml×2? R216ml×2? R148ml×1?? R216ml×1 ?

R130ml×4? R210ml×4 R130ml×2? R210ml×2? R130ml×1?? R210ml×1?

R118ml×4? R2 6ml×4 R118ml×2? R2 6ml×2? R118ml×1?? R2 6ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

1,4-哌嗪二乙磺酸倍半鈉(PIPES緩沖液)?

50mmol/L?

硫代氧化型輔酶I?

2mmol/L?

試劑2?

R2?

三羥基氨基甲烷(Tris緩沖液)?

50mmol/L?

還原型輔酶I二鈉(NADH·Na2?

2.5mmol/L?

3α-羥類固醇脫氫酶?

30kU/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中總膽汁酸的含量。?

延續(xù)注冊?

12?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

總蛋白測定試劑盒(雙縮脲法)?

R100ml×4 R100ml×2?????? R100ml×1R80ml×4?????? R80ml×2R80ml×1?

R60ml×4 R60ml×2??????? R60ml×1R40ml×4?????? R40ml×2 R40ml×1?

R25ml×4 R25ml×2??????? R25ml×1R20ml×4?????? R20ml×2 R20ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑?

R?

硫酸銅?

18.8mmol/L?

酒石酸鉀鈉?

31.9mmol/L?

碘化鉀?

18.1mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中總蛋白的含量。?

延續(xù)注冊?

13?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(天門冬氨酸底物法)?

R1100ml×4? R225ml×4?? R1100ml×2? R225ml×2? R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4?? R180ml×2?? R220ml×2? R180ml×1?? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4?? R160ml×2?? R215ml×2? R160ml×1?? R215ml×1?

R140ml×4?? R210ml×4?? R140ml×2?? R210ml×2? R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4??? R132ml×2?? R28ml×2?? R132ml×1?? R28ml×1?

R120ml×4?? R25ml×4??? R120ml×2?? R25ml×2?? R120ml×1?? R25ml×1 ?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

L-天冬氨酸?

280mmol/L?

乳酸脫氫酶?

1000U/L?

蘋果酸脫氫酶?

1200U/L?

試劑2?

R2?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

α-酮戊二酸?

80mmol/L?

還原性輔酶1?

1.2mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的含量。?

延續(xù)注冊?

14?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

α-羥丁酸脫氫酶測定試劑盒(α-酮丁酸底物法)?

R1100ml×4? R225ml×4;? R1100ml×2?? R225ml×2;? R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4;? R180ml×2??? R220ml×2? R180ml×1?? R220ml×1;?

R160ml×4?? R215ml×4;? R160ml×2??? R215ml×2;? R160ml×1?? R215ml×1;?

R140ml×4?? R210ml×4? R140ml×2??? R210ml×2;? R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4;?? R132ml×2??? R28ml×2;?? R132ml×1?? R28ml×1;?

R120ml×4?? R25ml×4?? R120ml×2??? R25ml×2;?? R120ml×1?? R25ml×1; ?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

α-氧代丁酸?

3.5mmol/L?

試劑2?

(R2)?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

NADH?

1mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中α-羥丁酸脫氫酶的含量。?

延續(xù)注冊?

15?

長春市曼特諾醫(yī)療器械有限公司?

γ-谷氨?;D(zhuǎn)移酶測定試劑盒(GCANA底物法)?

R1100ml×4? R225ml×4?? R1100ml×2? R225ml×2?? R1100ml×1? R225ml×1?

R180ml×4?? R220ml×4?? R180ml×2?? R220ml×2?? R180ml×1?? R220ml×1?

R160ml×4?? R215ml×4?? R160ml×2?? R215ml×2?? R160ml×1?? R215ml×1?

R140ml×4?? R210ml×4?? R140ml×2?? R210ml×2?? R140ml×1?? R210ml×1?

R132ml×4?? R28ml×4??? R132ml×2?? R28ml×2??? R132ml×1?? R28ml×1?

R120ml×4?? R25ml×4??? R120ml×2?? R25ml×2??? R120ml×1?? R25ml×1?

??

組成?

成分?

濃度?

試劑1?

R1?

Tris緩沖液?

100mmol/L?

雙甘肽?

100mmol/L?

試劑2?

(R2)?

L-γ-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺?

12.5mmol/L?

本試劑盒用于體外定量測定人血清中谷氨?;D(zhuǎn)移酶的含量。?

延續(xù)注冊?

16?

吉林雙正醫(yī)療科技有限公司?

精子SP10蛋白檢測試紙(膠體金法)?

卡型(1人份/袋)1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。?

條型(1人份/袋)1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。?

1.檢測卡。檢測卡由塑料板卡、檢測條組成;檢測條由硝酸纖維素膜(內(nèi)含鼠抗人SP10抗體2和羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、載樣墊和載金墊(內(nèi)含膠體金,鼠抗人SP10抗體1組成。?稀釋液:磷酸鹽緩沖液PBS:(0.lM,pH7.4),1% Tween-20。?取樣杯、精液轉(zhuǎn)移器、收集管(2mL稀釋液)。?

  2.

  3.

產(chǎn)品用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白。?

首次注冊?


網(wǎng)絡(luò)備案:京ICP備12039121號-14

地址:北京市海淀區(qū)學(xué)清路9號匯智大廈B座7層 m.npguniversity.com ?2016-2023 泰茂股份版權(quán)所有


  • 經(jīng)營性網(wǎng)站
    備案信息

  • 可信網(wǎng)站
    信用評價

  • 網(wǎng)絡(luò)警察
    提醒您

  • 誠信網(wǎng)站

  • 中國互聯(lián)網(wǎng)
    舉報中心

  • 網(wǎng)絡(luò)舉報
    APP下載