??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械經(jīng)營主體責(zé)任更好落實(shí)，日前，鎮(zhèn)海區(qū)局全面啟動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查工作。此次自查工作涉及全區(qū)所有第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，要求各企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，對2024年度的經(jīng)營質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查，并提交年度自查報(bào)告。截至目前，全區(qū)已審核上報(bào)企業(yè)年度自查報(bào)告224家，完成率42%。
??? 一是早部署，明確自查要求。1月初，鎮(zhèn)海區(qū)局在工作群、微信群等多途徑發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報(bào)告上報(bào)通知，明確2024年度自查工作報(bào)送名單、報(bào)送時間、報(bào)送方式，通過專人審核報(bào)告，專人解決上報(bào)過程中遇到的難點(diǎn)，扎實(shí)有序開展年度自查工作。要求轄區(qū)內(nèi)540余家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按要求及時、準(zhǔn)確、真實(shí)地開展自查工作并報(bào)送自查報(bào)告。
??? 二是抓質(zhì)量，突出自查重點(diǎn)。優(yōu)化工作職責(zé)，依照日常監(jiān)管責(zé)任，明確劃分科所各自負(fù)責(zé)的企業(yè)名單，以走訪、電話溝通等方式及時與企業(yè)保持聯(lián)系。同時，在微信溝通交流群內(nèi)分享報(bào)送重點(diǎn)，告知企業(yè)需逐條對照自查重點(diǎn)一一核實(shí)，避免流于形式，并且及時解答企業(yè)提出的相關(guān)疑點(diǎn)、難點(diǎn)，提高自查報(bào)告報(bào)送、審核效率。對報(bào)送中存在問題企業(yè)一一電話溝通，告知報(bào)告退回理由。
??? 三是清隱患，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)排查。通過每兩周通報(bào)一次的方式，將動態(tài)名單及時共享至各監(jiān)管人員。對未按時按要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的企業(yè)，列入年度重點(diǎn)監(jiān)管對象，降低信用評定等級，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，增加走訪頻次。對未能聯(lián)系到的企業(yè)開展全覆蓋走訪，整理異常企業(yè)名單，后續(xù)統(tǒng)一進(jìn)行排查清理。對已主動上報(bào)自查報(bào)告企業(yè)的報(bào)告內(nèi)容仔細(xì)查看，同時對自查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的共性問題和缺陷環(huán)節(jié)及時進(jìn)行標(biāo)注、登記、匯總、歸納，強(qiáng)化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險(xiǎn)隱患。督促企業(yè)主動落實(shí)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營主體責(zé)任清單》，提升法規(guī)意識和質(zhì)量意識。