對山西旺龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司飛行檢查通報
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ? 編號：CNFX20170003
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企業(yè)名稱 |
山西旺龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
企業(yè)法定代表人 |
張英杰 |
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藥品生產(chǎn)許可證編號 |
SX20160169 |
社會信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
91141081743536092T |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
姜存敏 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
賈力生 |
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
喬效杰 |
質(zhì)量受權(quán)人 |
賈力生 |
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生產(chǎn)地址 |
侯馬澮南工業(yè)園區(qū) |
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檢查日期 |
2016年12月12-13日 |
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檢查單位 |
國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查中心
山西省食品藥品監(jiān)督管理局 |
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事由 |
投訴舉報 |
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檢查發(fā)現(xiàn)問題 |
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一、關(guān)于猴頭菌菌種使用和管理問題。
1.2016年1月以前，企業(yè)生產(chǎn)的猴頭菌絲體使用的菌種為企業(yè)自傳菌種，該菌種來自霸王藥業(yè)，旺龍藥業(yè)接收后未進(jìn)行菌種鑒定和確認(rèn)。
新版藥典頒布后，企業(yè)為了應(yīng)對相應(yīng)的新的標(biāo)準(zhǔn)，于2015年7月20日在中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（中國科學(xué)院微生物研究所）購買回3支猴頭菌原始菌種（菌種編號：5.0028，5.0581，5.0823），清單上猴頭菌的屬名、種名與中國藥典一致，之后進(jìn)行了復(fù)蘇、擴(kuò)增、實(shí)驗(yàn)性培養(yǎng)及正式生產(chǎn)，但其菌種的復(fù)蘇、擴(kuò)增、儲存均無可追溯記錄。
2.企業(yè)批生產(chǎn)記錄中涉及菌種來源的均記錄為中科1號（5.0028），但目前在生產(chǎn)中使用的菌種無可追溯編號，無法溯源至原始菌種——中科1號（5.0028）。
二、猴頭健胃靈膠囊生產(chǎn)所使用的猴頭菌絲體培養(yǎng)未納入企業(yè)的質(zhì)量保證體系。
1.該公司猴頭菌絲體培養(yǎng)車間因不在藥品GMP認(rèn)證范圍內(nèi)，故未納入企業(yè)的質(zhì)量保證體系，致使該車間現(xiàn)場管理混亂，沒有完善的文件管理系統(tǒng)，操作記錄不具有可追溯性，菌種培育、選種、菌絲體培育由操作人員憑經(jīng)驗(yàn)把控。
2.批檢驗(yàn)記錄顯示，2014年生產(chǎn)三批菌絲體（20140801、20140901、20140902）。但猴頭菌車間菌絲體的生產(chǎn)技術(shù)人員稱：2013年下半年起至2015年，該車間一直沒有安排菌絲體生產(chǎn)，且企業(yè)不能提供出上述三批菌絲體的批生產(chǎn)記錄。
在企業(yè)留樣室發(fā)現(xiàn)有20140903、20141001兩批菌絲體留樣，但未見其檢驗(yàn)記錄和生產(chǎn)記錄，也未見其投入生產(chǎn)后的相關(guān)制劑批的生產(chǎn)記錄。
3.2016年10月1日前，該公司用于菌絲體鑒別的工作用對照藥材，為本企業(yè)菌絲體車間培養(yǎng)的，未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)化。2016年10月企業(yè)由中檢院購買了100支猴頭菌絲體對照藥材，目前共使用8支，其中2支用于產(chǎn)品檢驗(yàn)，該對照藥材溶液無配制記錄，無批號或編號，無有效期，也未按規(guī)定存放，其它6支用途不詳，且無流向和使用記錄。
三、其他。山西省局于2016年11月15--17日對該公司進(jìn)行了飛行檢查，該檢查組現(xiàn)場調(diào)取猴頭菌絲體（批號20160701）留樣及對應(yīng)成品猴頭健胃靈膠囊（批號20161001）留樣，現(xiàn)場監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行酸性羧甲基纖維素酶活力檢測，結(jié)果猴頭菌絲體酶活力不符合規(guī)定（2015版藥典規(guī)定為“不低于150U/g”，現(xiàn)場測定結(jié)果為：56.7U/g，企業(yè)批檢驗(yàn)報告結(jié)果為：163U/g）；猴頭健胃靈膠囊酶活力符合規(guī)定（2015版藥典規(guī)定為“不低于6U/?！保F(xiàn)場測定結(jié)果為：10U/粒，企業(yè)批檢驗(yàn)報告結(jié)果為：8U/粒）。 |
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處理措施 |
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山西旺龍藥業(yè)集團(tuán)有限公司上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管總局要求山西省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)品種膠囊劑生產(chǎn)范圍的《藥品GMP證書》，在省局前期已開展飛行檢查做出處理的基礎(chǔ)上，監(jiān)督企業(yè)對已上市銷售的相關(guān)產(chǎn)品采取必要的風(fēng)險管控措施，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)一步調(diào)查處理。 |
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發(fā)布日期 |
2017年1月17日 |