??? 為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，我局結(jié)合本市實(shí)際，按照年度工作計(jì)劃，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，組織對本市部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)39家企業(yè)存在不同程度問題。
??? 經(jīng)查，對經(jīng)營質(zhì)量管理體系存在不符合項(xiàng)的，已督促其及時(shí)完成了整改；對于去向不明的企業(yè)，已移交企業(yè)所在地市場監(jiān)管局按有關(guān)規(guī)定予以督促注銷或限期整改處置；涉嫌違法的企業(yè)線索（不涉及產(chǎn)品安全有效），經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查不予行政處罰，已作出責(zé)令改正的決定，目前企業(yè)已完成整改。
??? 現(xiàn)將檢查結(jié)果（見附件）予以通告。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年1月13日