各縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)管局，各分局：
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品管理法》，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，逐步提高我市的藥品零售連鎖率，不斷提升藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理整體水平，支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)健康、規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展，確保公眾用藥安全、可及、便捷，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、督促藥品零售連鎖企業(yè)履行主體責(zé)任
?。ㄒ唬┌凑招滦抻啞端幤饭芾矸ā返囊?guī)定，從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任，藥品零售連鎖企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)所屬門(mén)店藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。藥品零售連鎖總部要督促連鎖門(mén)店按照“七統(tǒng)一”的要求，即統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一信息系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、首營(yíng)資料共享等）、統(tǒng)一采購(gòu)管理（總部統(tǒng)一采購(gòu)）、統(tǒng)一配送管理（門(mén)店所有藥品完全由總部或總部委托的藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送）、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)等管理要求，規(guī)范經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
?。ǘ┧幤妨闶圻B鎖總部要按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和企業(yè)質(zhì)量管理體系文件規(guī)定，每年對(duì)門(mén)店藥品質(zhì)量管理狀況、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、抽檢結(jié)果、違法行為查處情況、藥品票據(jù)管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)用、藥品陳列儲(chǔ)存、藥事服務(wù)等方面進(jìn)行全面內(nèi)審，并匯總分析門(mén)店存在問(wèn)題，形成風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，提出整改措施。
?。ㄈ┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行省藥監(jiān)局《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備和簡(jiǎn)化開(kāi)辦程序的通知》（閩藥監(jiān)藥流函〔2021〕12號(hào)）文件要求，認(rèn)真施行執(zhí)業(yè)藥師依法配備和差異化配備政策，并規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，不斷提升執(zhí)業(yè)藥師藥事服務(wù)能力。
?。ㄋ模┧幤妨闶圻B鎖企業(yè)要在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用，要督促連鎖門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師（或過(guò)渡期內(nèi)配備的藥學(xué)技術(shù)人員）在崗履責(zé)，并按照莆田市市場(chǎng)監(jiān)督管理局等3部門(mén)《進(jìn)一步加強(qiáng)處方藥銷(xiāo)售使用管理的實(shí)施意見(jiàn)》（莆市監(jiān)〔2021〕55號(hào)）文件要求，組織開(kāi)展藥事服務(wù)，切實(shí)加強(qiáng)處方藥的銷(xiāo)售管理。
二、鼓勵(lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)做強(qiáng)做大
（一）按照新修訂《藥品管理法》的規(guī)定，“國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)”。鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)以兼并資產(chǎn)重組等方式，整合其他連鎖企業(yè)和單體零售藥店。如果實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍未發(fā)生變化，可按照《福建省藥品監(jiān)督管理局綜合處關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)兼并重組許可有關(guān)事宜的通知》（閩藥監(jiān)綜藥注函〔2021〕2號(hào)）文件精神，不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查驗(yàn)收，按變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理。連鎖企業(yè)總部應(yīng)當(dāng)按法律規(guī)定建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，規(guī)范所有門(mén)店經(jīng)營(yíng)。
（二）藥品零售連鎖企業(yè)在進(jìn)行兼并重組時(shí)，為保障企業(yè)經(jīng)營(yíng)的連續(xù)性，給予一定時(shí)間進(jìn)行原庫(kù)存藥品銷(xiāo)售。并購(gòu)與被并購(gòu)雙方須對(duì)庫(kù)存藥品實(shí)物及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，保留原購(gòu)進(jìn)清單稅票，確保票帳貨相一致后，在原計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做數(shù)據(jù)結(jié)存?zhèn)浞荩ê邢嚓P(guān)記錄），在獲批變更為連鎖門(mén)店后，將原歷史庫(kù)存數(shù)據(jù)以期初盤(pán)點(diǎn)的形式入對(duì)應(yīng)變更連鎖門(mén)店的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，后續(xù)的相關(guān)記錄在連鎖門(mén)店系統(tǒng)中延續(xù)并按新門(mén)店的藥品經(jīng)營(yíng)管理。轉(zhuǎn)讓的貨物清單和票據(jù)，以雙方簽字確認(rèn)作為備查憑證，并及時(shí)向?qū)俚乇O(jiān)管部門(mén)報(bào)備。(盤(pán)點(diǎn)接收后的藥品質(zhì)量責(zé)任由并購(gòu)方負(fù)責(zé))。
?。ㄈ榉奖闳罕娰?gòu)藥，支持連鎖門(mén)店之間按需調(diào)撥藥品（冷藏藥品和特殊管理藥品除外），實(shí)現(xiàn)“就近取藥”“就近送藥”，調(diào)撥藥品前應(yīng)填寫(xiě)“門(mén)店藥品調(diào)撥單”向連鎖總部報(bào)備，由總部審核確認(rèn)后，在系統(tǒng)內(nèi)傳至收貨門(mén)店，并做好調(diào)撥藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的可追溯信息更新工作。
?。ㄋ模┧幤愤B鎖企業(yè)使用經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)認(rèn)證的首營(yíng)電子資料平臺(tái)交換的（或上游供貨企業(yè)直接提供的）藥品首營(yíng)電子資料，與紙質(zhì)藥品首營(yíng)審核資料具有同等效力，連鎖門(mén)店可共享總部電子首營(yíng)資料。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查、許可檢查過(guò)程中應(yīng)認(rèn)可電子資料檔案，不再要求企業(yè)同時(shí)提供紙質(zhì)資料。
?。ㄎ澹┕膭?lì)支持藥品零售連鎖企業(yè)按照省藥監(jiān)局《關(guān)于鼓勵(lì)通過(guò)信息技術(shù)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方的意見(jiàn)》（閩藥監(jiān)綜藥流〔2019〕5號(hào)）要求，利用總部現(xiàn)代化信息技術(shù)開(kāi)展遠(yuǎn)程處方審核，作為藥事服務(wù)的有效補(bǔ)充。允許連鎖總部根據(jù)門(mén)店處方審核高峰期的實(shí)際需求，可將注冊(cè)在連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師臨時(shí)調(diào)配到門(mén)店幫助處方審核工作，但不得影響總部執(zhí)業(yè)藥師提供遠(yuǎn)程審方工作。
三、加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任
?。ㄒ唬└鲉挝灰獓?yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)藥品屬地監(jiān)管職責(zé)，在支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)做大做強(qiáng)的同時(shí)，加大對(duì)許可審批條件、執(zhí)業(yè)藥師等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗履職，處方藥銷(xiāo)售管理的事中事后檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)不按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）等問(wèn)題的，采取約談、告誡、限期整改或暫停處方藥銷(xiāo)售等措施，嚴(yán)厲查處藥品流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為，為全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng)造公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
（二）各單位要加強(qiáng)與醫(yī)保部門(mén)的溝通聯(lián)系、協(xié)調(diào)配合，及時(shí)將檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為互相抄告、依法查處，實(shí)施聯(lián)合懲戒，共同推進(jìn)藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
?。ㄈ└鲉挝灰Y(jié)合藥品日常監(jiān)管工作，注重引導(dǎo)藥品零售連鎖企業(yè)自主管理、常態(tài)管理，積極培育一些制度健全、管理規(guī)范的連鎖門(mén)店，并發(fā)揮其典型示范作用，推動(dòng)放大效應(yīng)，帶動(dòng)全市藥品零售企業(yè)提升藥品質(zhì)量管理水平。
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莆田市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2021年5月17日
?。ù思鲃?dòng)公開(kāi)）
莆田市市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室 2021年5月17日印發(fā)