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【 國(guó)家】藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十九批)
發(fā)布時(shí)間:2018/06/05

??? 根據(jù)總局《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》(食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)),我中心組織專家對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核論證,現(xiàn)將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)及其申請(qǐng)人予以公示,公示期5日。公示期間如有異議,請(qǐng)?jiān)谖抑行木W(wǎng)站“信息公開(kāi)-->優(yōu)先審評(píng)公示-->擬優(yōu)先審評(píng)品種公示”欄目下提出異議。
?????? 第二十九批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下:

序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱

企業(yè)名稱

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

CXHS1800005

優(yōu)替德隆注射液

成都華昊中天藥業(yè)有限公司;北京華昊中天生物技術(shù)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

2

CXSS1700035

鼻噴凍干流感減毒活疫苗

長(zhǎng)春百克生物科技股份公司

新藥上市

兒童用藥品

3

CXSS1800010

母牛分枝桿菌疫苗(結(jié)核感染人群用)

安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

4

CXSS1700032

人凝血因子Ⅷ

博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司

新藥上市

罕見(jiàn)病

5

JXHL1400131/2

特立氟胺片

賽諾菲(中國(guó))投資有限公司;

新藥臨床

罕見(jiàn)病

6

JXHL1800043

小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒

北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司

新藥臨床

兒童用藥品

7

JXSS1800010

依洛尤單抗注射液

安進(jìn)生物技術(shù)咨詢(上海)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

8

JXHS1800017/8

富馬酸沃諾拉贊片

武田藥品(中國(guó))有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

9

JXHS1800019

格卡瑞韋哌侖他韋片

艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

10

JXHS1800020

恩扎盧胺軟膠囊

安斯泰來(lái)制藥(中國(guó))有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

11

JXSS1800003

培塞利珠單抗注射液

優(yōu)時(shí)比貿(mào)易(上海)有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

12

JXSS1800005/6

注射用貝利尤單抗

葛蘭素史克(中國(guó))投資有限公司

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

13

JXHS1800014/5/6

醋酸蘭瑞肽緩釋注射液(預(yù)充式)

博福-益普生(天津)制藥有限公司

新藥上市

罕見(jiàn)病

14

CYHS1700093/4

沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑

深圳市海濱制藥有限公司

仿制藥上市

重大專項(xiàng)

15

CYHS1700058

鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液

深圳太太藥業(yè)有限公司;上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司

仿制藥上市

重大專項(xiàng),兒童用藥品

16

JXHS1800002

屈螺酮炔雌醇片

杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

17

CYHS1700453/4

左乙拉西坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

18

CYHS1600172

右旋布洛芬混懸液

北京韓美藥品有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

19

CXHS1700029

注射用左亞葉酸鈉

上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司;上海匯倫生命科技有限公司

新藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

20

CYHS1700443/4

昂丹司瓊口溶膜

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

21

CYHS1790006/7

拉米夫定片

石家莊龍澤制藥股份有限公司;

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

22

CYHS1600175/6

鹽酸普拉克索片

南京先聲東元制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

23

CYHS1700599/600/601

甲磺酸伊馬替尼片

齊魯制藥(海南)有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

24

CYHS1700436

碳酸鑭咀嚼片

沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

25

CYHS1700524

碳酸鑭咀嚼片

沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

26

CYHS1700365

塞來(lái)昔布膠囊

江蘇正大清江制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

27

CYHS1700321

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司;杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

28

CYHS1700731

鹽酸莫西沙星片

江蘇天一時(shí)制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

29

CYHS1700451/2

拉莫三嗪片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

30

CYHS1700254/5

氯化鉀緩釋片

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn),通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

31

CYHS1800020/1

鹽酸二甲雙胍緩釋片

青島百洋制藥有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn),通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

32

CYHS1700334

賽洛多辛膠囊

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn),通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查

33

CYHS1800050/1

恩替卡韋片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2017年美國(guó)上市

34

CYHS1700282/3

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2017年歐盟上市

35

CYHS1700557/8

多西他賽注射液

四川匯宇制藥有限公司;成都匯宇生物技術(shù)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2013年歐盟上市

36

CYHS1700548

阿侖膦酸鈉片

杭州民生濱江制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2009年美國(guó)上市

37

CYHS1700525

鹽酸二甲雙胍緩釋片

上海宣泰海門(mén)藥業(yè)有限公司;浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2018年美國(guó)上市

38

CYHS1700326/7

奧美沙坦酯片

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2017年歐盟上市

39

CYHS1800079/80/81

替米沙坦片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2017年美國(guó)上市

40

CYHS1700445/6

厄貝沙坦氫氯噻嗪片

海正輝瑞制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2016年美國(guó)上市

41

CYHS1800071/2/3

阿立哌唑片

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2017年美國(guó)上市

42

CYHS1700392/3/4

格列本脲片

佛山德芮可制藥有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2016年美國(guó)上市

43

CYHS1700103/4/5/6

瑞舒伐他汀鈣片

常州制藥廠有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2016年美國(guó)上市

44

CYHS1700575/6

鹽酸多奈哌齊片

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn),2013年美國(guó)上市

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