|
序號(hào)
|
受理號(hào)
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
申請(qǐng)事項(xiàng)
|
理由
|
|
1
|
CXHS1800005
|
優(yōu)替德隆注射液
|
成都華昊中天藥業(yè)有限公司；北京華昊中天生物技術(shù)有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
2
|
CXSS1700035
|
鼻噴凍干流感減毒活疫苗
|
長(zhǎng)春百克生物科技股份公司
|
新藥上市
|
兒童用藥品
|
|
3
|
CXSS1800010
|
母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）
|
安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
4
|
CXSS1700032
|
人凝血因子Ⅷ
|
博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司
|
新藥上市
|
罕見(jiàn)病
|
|
5
|
JXHL1400131/2
|
特立氟胺片
|
賽諾菲（中國(guó)）投資有限公司;
|
新藥臨床
|
罕見(jiàn)病
|
|
6
|
JXHL1800043
|
小兒鹽酸頭孢卡品酯顆粒
|
北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司
|
新藥臨床
|
兒童用藥品
|
|
7
|
JXSS1800010
|
依洛尤單抗注射液
|
安進(jìn)生物技術(shù)咨詢（上海）有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
8
|
JXHS1800017/8
|
富馬酸沃諾拉贊片
|
武田藥品（中國(guó)）有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
9
|
JXHS1800019
|
格卡瑞韋哌侖他韋片
|
艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
10
|
JXHS1800020
|
恩扎盧胺軟膠囊
|
安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
11
|
JXSS1800003
|
培塞利珠單抗注射液
|
優(yōu)時(shí)比貿(mào)易（上海）有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
12
|
JXSS1800005/6
|
注射用貝利尤單抗
|
葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司
|
新藥上市
|
與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)
|
|
13
|
JXHS1800014/5/6
|
醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
|
博福-益普生（天津）制藥有限公司
|
新藥上市
|
罕見(jiàn)病
|
|
14
|
CYHS1700093/4
|
沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
|
深圳市海濱制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
重大專項(xiàng)
|
|
15
|
CYHS1700058
|
鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
|
深圳太太藥業(yè)有限公司；上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司
|
仿制藥上市
|
重大專項(xiàng)，兒童用藥品
|
|
16
|
JXHS1800002
|
屈螺酮炔雌醇片
|
杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
17
|
CYHS1700453/4
|
左乙拉西坦片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
18
|
CYHS1600172
|
右旋布洛芬混懸液
|
北京韓美藥品有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
19
|
CXHS1700029
|
注射用左亞葉酸鈉
|
上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
|
新藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
20
|
CYHS1700443/4
|
昂丹司瓊口溶膜
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
21
|
CYHS1790006/7
|
拉米夫定片
|
石家莊龍澤制藥股份有限公司;
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
22
|
CYHS1600175/6
|
鹽酸普拉克索片
|
南京先聲東元制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
23
|
CYHS1700599/600/601
|
甲磺酸伊馬替尼片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
24
|
CYHS1700436
|
碳酸鑭咀嚼片
|
沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
25
|
CYHS1700524
|
碳酸鑭咀嚼片
|
沈陽(yáng)福寧藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
26
|
CYHS1700365
|
塞來(lái)昔布膠囊
|
江蘇正大清江制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
27
|
CYHS1700321
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司；杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
28
|
CYHS1700731
|
鹽酸莫西沙星片
|
江蘇天一時(shí)制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
29
|
CYHS1700451/2
|
拉莫三嗪片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)
|
|
30
|
CYHS1700254/5
|
氯化鉀緩釋片
|
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
|
|
31
|
CYHS1800020/1
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
青島百洋制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
|
|
32
|
CYHS1700334
|
賽洛多辛膠囊
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過(guò)美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查
|
|
33
|
CYHS1800050/1
|
恩替卡韋片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國(guó)上市
|
|
34
|
CYHS1700282/3
|
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
|
廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市
|
|
35
|
CYHS1700557/8
|
多西他賽注射液
|
四川匯宇制藥有限公司；成都匯宇生物技術(shù)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年歐盟上市
|
|
36
|
CYHS1700548
|
阿侖膦酸鈉片
|
杭州民生濱江制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2009年美國(guó)上市
|
|
37
|
CYHS1700525
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
上海宣泰海門(mén)藥業(yè)有限公司；浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國(guó)上市
|
|
38
|
CYHS1700326/7
|
奧美沙坦酯片
|
廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年歐盟上市
|
|
39
|
CYHS1800079/80/81
|
替米沙坦片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國(guó)上市
|
|
40
|
CYHS1700445/6
|
厄貝沙坦氫氯噻嗪片
|
海正輝瑞制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市
|
|
41
|
CYHS1800071/2/3
|
阿立哌唑片
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國(guó)上市
|
|
42
|
CYHS1700392/3/4
|
格列本脲片
|
佛山德芮可制藥有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市
|
|
43
|
CYHS1700103/4/5/6
|
瑞舒伐他汀鈣片
|
常州制藥廠有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2016年美國(guó)上市
|
|
44
|
CYHS1700575/6
|
鹽酸多奈哌齊片
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
仿制藥上市
|
同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市
|