為加強(qiáng)藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)定，現(xiàn)將我市藥品（含已通過審評審批的原料藥）上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜通告如下：
一、藥品上市后發(fā)生變更，符合以下情形的，重慶市轄區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人或原料藥登記人（以下簡稱持有人）可與重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）進(jìn)行溝通交流：
?。ㄒ唬┏钟腥嗽诔浞盅芯?、評估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的；
（二）降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別的；
（三）降低持有人變更清單中的變更管理類別的。
二、溝通交流的形式包括：電話溝通、網(wǎng)絡(luò)溝通和會議溝通。鼓勵采用電話溝通、網(wǎng)絡(luò)溝通的方式。
三、對需要進(jìn)行會議溝通的，持有人可通過現(xiàn)場提交或郵寄的方式向市局提交《重慶市藥品上市后變更管理類別會議溝通交流申請表》（附件1）及相關(guān)資料（附件2）。
地址：重慶市渝北區(qū)食品城大道27號重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處；郵編：401120。
四、市局在收到申請資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核，符合要求的，通知持有人并商定會議溝通時(shí)間和要求；不符合要求的，可要求持有人完善相關(guān)資料后重新提交申請。
五、對確定實(shí)施會議溝通的，市局應(yīng)根據(jù)商定的時(shí)間和要求組織溝通交流會議，必要時(shí)可邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓?。溝通交流會議結(jié)束后，市局在20個(gè)工作日內(nèi)將溝通交流意見書面（附件3）反饋持有人。
六、經(jīng)溝通交流意見一致的，持有人按規(guī)定實(shí)施。對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更，向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請；對是否屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的，持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更，向市局備案；對降低變更管理類別意見不一致的，不得降低。
七、對同一藥品的相同變更事項(xiàng)，原則上組織1次會議溝通交流。
特此通告。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2021年3月22日