為加強(qiáng)藥品上市后變更管理,規(guī)范藥品上市后變更行為,根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等法律法規(guī)規(guī)定,現(xiàn)將我市藥品(含已通過審評審批的原料藥)上市后變更管理類別溝通交流有關(guān)事宜通告如下:
一、藥品上市后發(fā)生變更,符合以下情形的,重慶市轄區(qū)內(nèi)的藥品上市許可持有人或原料藥登記人(以下簡稱持有人)可與重慶市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)進(jìn)行溝通交流:
?。ㄒ唬┏钟腥嗽诔浞盅芯?、評估和必要的驗(yàn)證基礎(chǔ)上無法確定變更管理類別的;
(二)降低技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別的;
(三)降低持有人變更清單中的變更管理類別的。
二、溝通交流的形式包括:電話溝通、網(wǎng)絡(luò)溝通和會議溝通。鼓勵采用電話溝通、網(wǎng)絡(luò)溝通的方式。
三、對需要進(jìn)行會議溝通的,持有人可通過現(xiàn)場提交或郵寄的方式向市局提交《重慶市藥品上市后變更管理類別會議溝通交流申請表》(附件1)及相關(guān)資料(附件2)。
地址:重慶市渝北區(qū)食品城大道27號重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處;郵編:401120。
四、市局在收到申請資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成初步審核,符合要求的,通知持有人并商定會議溝通時(shí)間和要求;不符合要求的,可要求持有人完善相關(guān)資料后重新提交申請。
五、對確定實(shí)施會議溝通的,市局應(yīng)根據(jù)商定的時(shí)間和要求組織溝通交流會議,必要時(shí)可邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)<覅⒓?。溝通交流會議結(jié)束后,市局在20個(gè)工作日內(nèi)將溝通交流意見書面(附件3)反饋持有人。
六、經(jīng)溝通交流意見一致的,持有人按規(guī)定實(shí)施。對是否屬于審批類變更意見不一致的,持有人應(yīng)當(dāng)按照審批類變更,向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出補(bǔ)充申請;對是否屬于備案類變更和報(bào)告類變更意見不一致的,持有人應(yīng)當(dāng)按照備案類變更,向市局備案;對降低變更管理類別意見不一致的,不得降低。
七、對同一藥品的相同變更事項(xiàng),原則上組織1次會議溝通交流。
特此通告。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 重慶市藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2021年3月22日