??? 近日，市藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商會，聚焦一季度醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險點，研究部署針對性風(fēng)險防控措施。局黨組成員、副局長郭術(shù)廷出席會議并講話。
??? 會議通報了國家局2023年四季度監(jiān)管風(fēng)險閉環(huán)處置情況和本市2023年四季度風(fēng)險會商所涉問題處置情況；相關(guān)單位就今年監(jiān)督抽檢、產(chǎn)品召回、經(jīng)營備案、第三方檢測、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營等7個方面的風(fēng)險點作了匯報交流；各參會單位圍繞風(fēng)險點和防控措施建議開展了充分討論和綜合研判。
??? 會議要求，要根據(jù)此次會商確認的質(zhì)量安全風(fēng)險清單，細化處置責任，形成“閉環(huán)”“銷號”管理。各責任部門要明確時限，緊抓落實，督促企業(yè)整改到位，確保風(fēng)險會商取得實效，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平。
??? 會議強調(diào)，要高度重視醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險會商工作。各單位要進一步完善并認真執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商制度，形成定期上報、互通聯(lián)動機制，市區(qū)合力持續(xù)增強防范化解風(fēng)險的能力；要關(guān)注醫(yī)療器械全生命周期風(fēng)險點，對互聯(lián)網(wǎng)銷售等重點環(huán)節(jié)，以及重點品種加強監(jiān)管力度；要重視標準宣貫，提升標準制定水平，督促企業(yè)及時修正與國標、行標不一致的產(chǎn)品技術(shù)要求；要有力打擊無證無照生產(chǎn)、經(jīng)營醫(yī)療器械的違法行為；要加強行政指導(dǎo)和普法宣傳，引導(dǎo)企業(yè)不斷提升守法合規(guī)意識和風(fēng)險防控意識，建立健全生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并保持有效運行，嚴格落實質(zhì)量安全主體責任。
??? 市藥品監(jiān)管局器械監(jiān)管處、器械注冊處、稽查局、器審中心、醫(yī)械院、監(jiān)測中心相關(guān)負責同志，以及嘉定、閔行、奉賢、楊浦、寶山、普陀區(qū)市場監(jiān)管局器械科負責人參加會議。