省內藥品上市許可持有人，中藥飲片、原料藥生產企業(yè)，省局相關處室，各分局，信息技術與電子監(jiān)管中心：
??? 為認真貫徹落實國家藥監(jiān)局《藥品年度報告管理規(guī)定》和《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號），督促藥品上市許可持有人落實藥品年度報告的主體責任，根據全省藥品監(jiān)管工作部署，現(xiàn)就組織做好填報2023年藥品年度報告工作通知如下：
??? 一、填報對象
??? 省內藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）以及中藥飲片、原料藥生產企業(yè)。
??? 二、填報內容
? 藥品年度報告內容分為公共部分和產品部分。公共部分包括持有人信息、持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行、接受境外委托加工、接受境外監(jiān)管機構檢查等情況。產品部分除了包括產品基礎信息、生產銷售、上市后研究及變更管理、風險管理等。
2023年藥品年度報告新增持有人報告藥品委托生產及、藥品上市許可持有人醫(yī)藥代表備案管理情況。
?? 三、填報安排
??? 2024年3月31日前，省內持有人以及中藥飲片、原料藥生產企業(yè)應通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務平臺（企業(yè)端）”填報其2023年度藥品年度報告。
??? 四、工作要求
??? （一）嚴格落實藥品質量安全主體責任。持有人及中藥飲片、原料藥生產企業(yè)要認真落實藥品年度報告的主體責任，處于停產狀態(tài)企業(yè)、2023年新開辦的持有人（無論是否已取得藥品批準文號）均應履行藥品年度報告的義務。持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的境內承擔連帶責任的企業(yè)法人履行年度報告義務。企業(yè)負責人和質量負責人應按年度報告的制度要求，指定專人負責年度報告的填寫工作，在規(guī)定的時間內及時完成年度報告，對企業(yè)年度報告的內容認真嚴格審核，確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。藥品年度報告不能替代按照法律法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定需要辦理的審批、備案等事項。
??? （二）及時準確報告藥品委托生產情況。持有人要嚴格落實國家藥監(jiān)局《關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號），通過藥品年度報告系統(tǒng)如實報告其藥品委托生產情況。對受托生產企業(yè)存在不良信用記錄情形的，持有人要提交其對受托生產企業(yè)的藥品GMP符合情況現(xiàn)場審核報告、檢驗能力的評估報告、前期違法違規(guī)行為整改評估報告。對存在委托第三方檢驗機構的，持有人要提交其對第三方檢驗機構資質和能力審核報告、委托檢驗協(xié)議。涉及委托生產的持有人應按上述規(guī)定認真完成有關信息填報。
??? （三）加強持有人藥品年度報告審核。省局分局應指派專人負責監(jiān)管轄區(qū)內持有人及中藥飲片、原料藥生產企業(yè)的2023年藥品年度報告審核工作，督促轄區(qū)企業(yè)在3月31日前全面完成2023年度藥品年度報告的填報，并對年度報告的完整性和正確性進行審核。特別是對委托生產、醫(yī)藥代表、品種在產情況等信息的填寫情況，對有關信息填寫不完整或者變更備案等審核發(fā)現(xiàn)不符合年報要求的，應退回企業(yè)并督促其在4月30日前及時補正。對審核發(fā)現(xiàn)涉及違法違規(guī)行為的，應及時組織調查處置并報送省局相關處室。對未按照規(guī)定提交報告或審核退回后未及時補正的持有人或企業(yè)要依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
??? 省局信息技術與電子監(jiān)管中心加強藥品年度報告信息系統(tǒng)的技術支持與維護，強化與國家藥監(jiān)局信息中心溝通銜接，保障填報工作順利開展。企業(yè)在填報中若存有疑問或在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時聯(lián)系技術支持客服熱線（15927205850），亦可通過QQ工作群（湖北藥品生產企業(yè)交流群QQ群號：684733987）進行溝通聯(lián)絡。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2024年3月4日