各有關單位：
??? 為規(guī)范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見。
??? 如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年3月5日前反饋至我中心相應聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??? 聯(lián)系人：程曦、包雯
??? 電話：010-86452580、010-86452596
??? 電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年1月24日